Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIT hatása alkoholmentes zsírmájbetegségben/steatohepatitisben szenvedő betegeknél

2018. május 3. frissítette: Niels Vollaard, University of Bath

Kísérleti projekt a nagy intenzitású intervallum edzés hatásának felmérésére alkoholmentes zsírmájbetegségben/steatohepatitisben szenvedő betegeknél

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a heti kétszeri nagy intenzitású intervallum edzés (HIT) hathetes javulást eredményez-e a betegség-specifikus intézkedésekben, az általános jólét érzésében, a fizikai erőnlétben és a kognitív funkciókban nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél. vagy nem alkoholos steatohepatitis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja legfeljebb 12, nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) vagy nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) diagnosztizált beteg toborzása a dundee-i Ninewells Hospital májklinikáiról. Azokat a megfelelő betegeket, akik beleegyezését adják, a kiinduláskor értékelik, ismét 6 hét beavatkozás nélküli kontroll időszakként, harmadszor pedig 6 hét heti kétszeri nagy intenzitású intervallum edzés (HIT) után.

A felmérések során a beteg egy éjszakán át éhezett, és testösszetétel mérést, vérnyomásmérést, vénás vérmintát vesznek a keringő trigliceridek, éhgyomri glükóz, inzulin, alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) májenzimek és vérlemezkék kimutatására. Orális glükóz tolerancia tesztet végeznek ujjbegyes kapilláris minták segítségével. Az epizodikus memória, a végrehajtó funkció és a szemantikus memória kognitív funkciótesztjei, valamint egy kérdőív (SF-36) segítségével értékelhető az általános jólét. A fizikai erőnlétet egy 12 perces, futópadon végzett sétateszten keresztül értékelik, amely lehetővé teszi a maximális oxigénfelvételi kapacitás (VO2 max) becslését, a „kelj fel és menj” tesztet pedig a fizikai funkció értékelésére.

A gyakorlati beavatkozás 2 perces bemelegítést, 50 rpm-es kerékpározást foglal magában, mielőtt a résztvevőket felkérik, hogy 100 fordulattal kerékpározzanak, és ellenállásként hozzáadunk egy súlyt (7% testtömeg a férfiak és 6% a nők számára). A sprint 6 másodpercig tart, és a résztvevőt legalább 1 perces pihenésre kell kérni. Ez megismétlődik összesen 5 sprintben az 1-3. szakaszban, 6 sprintben a 4. szakaszban, 7 sprintben az 5. és 6. szakaszban, 8 sprintben a 7. és 8. szakaszban, 9 sprintben a 9. és 10. szakaszban és 10 sprintben a 11. és 12. szakaszban. Az edzés pulzusszámát a rendszer figyeli és rögzíti.

Legalább 3 nappal az utolsó HIT munkamenet után a beavatkozás előtti tesztelés értékelése harmadik alkalommal megismétlődik.

A mért változókban bekövetkezett változásokat ismételt mérésű varianciaanalízissel (ANOVA) elemzik az összes változó utólagos tesztelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 1HG
        • Abertay University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem alkoholos zsírmájbetegség vagy nem alkoholos steatohepatitis klinikai diagnózisa
  • a dundee-i Ninewells Hospital speciális májklinikáján jár

Kizárási kritériumok:

  • instabil szív- és érrendszeri betegség
  • ellenőrizetlen aritmiák
  • a szív szerkezeti rendellenességei
  • ellenőrizetlen cukorbetegség
  • egyéb szabályozatlan anyagcsere-rendellenességek
  • súlyos ortopédiai állapot, amely tiltja a testmozgást
  • súlyos tüdőbetegség, amely tiltja a testmozgást
  • bármely más rosszul kontrollált egészségügyi állapot.
  • nyugalmi szisztolés vérnyomás 160 Hgmm felett
  • nyugalmi diasztolés vérnyomás 90 Hgmm felett
  • tünetekkel járó, 20 Hgmm-nél nagyobb vérnyomásesés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIT)
6 hetes kontroll időszak beavatkozás nélkül, majd 6 hét heti kétszeri HIT
Egyéb: Nagy intenzitású intervallum edzés
2 perc bemelegítés 50 ford./percnél, majd növelje 100 ford./percre. Súly hozzáadva a kerékpárhoz (7% testsúly férfiaknál, 6% testsúly nőknél). Folytassa az erőfeszítést 6 másodpercig, majd pihenjen legalább 1 percig. Összesen 5 sprint az 1-3. szakaszban, 6 sprint a 4. szakaszban, 7 sprint az 5. és 6. szakaszban, 8 sprint a 7. és 8. szakaszban, 9 sprint a 9. és 10. szakaszban és 10 sprint a 11. és 12. szakaszban.
Más nevek:
  • Gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellje (HOMA-IR)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
az inzulinrezisztencia kiszámítása a következő képlettel: éhgyomri inzulin (mIU/L) x éhomi glükóz (mg/dl)/405 normál inzulinrezisztencia - HOMA pontszám <3 közepes inzulinrezisztencia - HOMA pontszám 3-5 súlyos inzulinrezisztencia - HOMA pontszám >5 Értékelt kiinduláskor, 6 hetes kontrollidőszak után és a 6 hetes HIT befejezését követő 1 héten belül
Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
kapilláris minták glükóz mérése a 0. időpontban, majd 20 percenként 2 órán keresztül 75 g glükóz bevétele után. Az eredményeket az idő függvényében ábrázolva, majd a görbe alatti területet mind a 3 értékeléshez kiszámították.
Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
AST: ALT arány
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten

az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) májenzimek aránya.

diagnosztikai segédeszközként használják pl. A 2:1-nél nagyobb AST:ALT az alkoholos májbetegségre jellemző, míg a zsíros steatosis és a májbetegség számos más oka, az arány kisebb vagy egyenlő, mint 1.

A vírusos hepatitisben kialakuló fibrózis és cirrhosis kialakulása esetén az arány emelkedhet.
Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
FIB-4
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten

Az AST, ALT, a vérlemezkék és a résztvevő életkora alapján számítják ki, és a máj fibrózisának becslésére használják.

Az 1,45 alatti Fib-4 pontszám 90%-os negatív prediktív értékkel rendelkezik előrehaladott fibrózis esetén.
Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
Bioimpedancia alapján becsült testzsír tömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
a teljes testzsír és a törzs zsírja az éjszakai koplalás után mért bioimpedanciával becsülve, százalékban kifejezve
Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
hanyatt fekvő résztvevővel, bal karra mérve
Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
Általános jólét az SF-36 kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
Értékelés: fizikai működés, szociális működés, mentális egészség, fájdalom, egészségváltozás, fizikai szerepkorlátozás, szellemi szerepkorlátozás, energia és vitalitás, egészségérzékelés az elmúlt 4 hétben (kivéve az egészségi állapot változását, ami az egészséggel való összehasonlítás, előző év), 0-100 közötti transzformált pontszámként kifejezve, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót/fájdalommentességet jelez stb.
Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
Rövid távú memória visszahívása
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
verbális szóbemutató tesztelése - 10 szó azonnali felidézése (60 másodperc a felidézéshez) Maximum =10, minimum =0
Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
Becsült VO2 max
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
Szubmaximális terhelési teszttel becsült VO2 max - szubmaximális futópad járásteszt A képlet alapján számítva: VO2max= 15,1+21,8 x sebesség (mérföld/óra) - 0,327 x pulzusszám (percenkénti ütés) - 0,263 x sebesség x életkor (év) + 0,00504 x pulzus x életkor + 5,98 x nem (0 = nő, 1 = férfi)
Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
Fizikai funkció – „Kelj fel és indulj” teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
A résztvevőt a székből segítség nélkül felállás, 30 méter séta, megfordulás és a széken ülő helyzetbe való visszatérés időmérője rögzíti, 3 kísérlet átlagos idejét rögzítjük.
Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
Boka brachiális nyomásindex (ABPI)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
a bal kar és a jobb boka vérnyomásának aránya
Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
Hosszú távú memória visszahívása
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten

verbális szóbemutató tesztelése – 10 szó késleltetett felidézése 10 perccel az első szavak után (60 másodpercen belül).

Maximum = 10 szó, minimum = nincs szó
Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten
Vezetői funkció (verbális folyékonysági teszt)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten

írásbeli folyékonysági teszt: a résztvevőt arra kérték, hogy 60 másodpercen belül írjon le annyi angol szót, amennyit csak lehetséges, az ábécé egy bizonyos betűjével kezdődően, a tulajdonnevek és többes számok kivételével.

Kiindulási értékelés - A levél Utókontroll értékelés - S betű A HIT értékelés után - F levél
Kiindulási állapot, nyomon követés a 6. héten és a HIT beavatkozást követő 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bath

Együttműködők

Abertay University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015CM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs ok az IPD megosztására.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel