El efecto de la HIT en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico/esteatohepatitis
Un proyecto piloto para evaluar el efecto del entrenamiento interválico de alta intensidad en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico/esteatohepatitis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo reclutar hasta 12 pacientes diagnosticados con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) o esteatohepatitis no alcohólica (NASH) de las clínicas hepáticas del Ninewells Hospital, Dundee. Los pacientes adecuados que den su consentimiento informado serán evaluados al inicio del estudio, nuevamente después de 6 semanas sin intervención para actuar como un período de control y, en tercer lugar, después de 6 semanas de entrenamiento interválico de alta intensidad (HIT) dos veces por semana.
Las evaluaciones se realizarán con el paciente en ayunas durante la noche e incluirán mediciones de la composición corporal, presión arterial, una muestra de sangre venosa para triglicéridos circulantes, glucosa en ayunas, insulina, enzimas hepáticas alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) y plaquetas. Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa utilizando muestras capilares por punción digital. Se realizarán pruebas de función cognitiva de memoria episódica, función ejecutiva y memoria semántica y se utilizará un cuestionario (SF-36) para evaluar el bienestar general. La aptitud física se evaluará a través de una prueba de caminata de 12 minutos en una cinta rodante, que permitirá estimar la capacidad máxima de consumo de oxígeno (VO2 max), y se utilizará una prueba de "levantarse y andar" para evaluar la función física.
La intervención de ejercicio implicará un calentamiento de 2 minutos, pedaleando a 50 rpm antes de pedir a los participantes que pedaleen a 100 rpm y se agregará un peso (7 % del peso corporal para los hombres y 6 % del peso corporal para las mujeres) como resistencia. El sprint tendrá una duración de 6 segundos y se pedirá al participante que descanse al menos 1 minuto. Esto se repetirá para un total de 5 sprints en las sesiones 1-3, 6 sprints en la sesión 4, 7 sprints en las sesiones 5 y 6, 8 sprints en las sesiones 7 y 8, 9 sprints en las sesiones 9 y 10 y 10 sprints en las sesiones 11 y 12. La frecuencia cardíaca durante el ejercicio será monitoreada y registrada.
Al menos 3 días después de la última sesión de HIT, la evaluación de la prueba previa a la intervención se repetirá por tercera vez.
Los cambios en las variables medidas se analizarán mediante análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas con pruebas post-hoc de todas las variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 1HG
- Abertay University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de hígado graso no alcohólico o esteatohepatitis no alcohólica
- asistir a una clínica especializada en hígado en Ninewells Hospital, Dundee
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular inestable
- arritmias no controladas
- anomalías cardíacas estructurales
- diabetes no controlada
- otras anomalías metabólicas no controladas
- condición ortopédica severa que prohibiría el ejercicio
- condición pulmonar severa que prohibiría el ejercicio
- cualquier otra afección médica mal controlada.
- presión arterial sistólica en reposo por encima de 160 mm Hg
- presión arterial diastólica en reposo por encima de 90 mm Hg
- caída postural sintomática de la presión arterial superior a 20 mm Hg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIT)
Período de control de 6 semanas sin intervención luego 6 semanas de HIT dos veces por semana
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Calentamiento de 2 minutos a 50 rpm, luego aumento a 100 rpm.
Peso añadido a la bicicleta (7 % del peso corporal de los hombres, 6 % del peso corporal de las mujeres).
Continúe el esfuerzo durante 6 segundos, luego descanse pasivamente durante al menos 1 minuto.
Total de 5 sprints en las sesiones 1-3, 6 sprints en la sesión 4, 7 sprints en las sesiones 5 y 6, 8 sprints en las sesiones 7 y 8, 9 sprints en las sesiones 9 y 10 y 10 sprints en las sesiones 11 y 12.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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cálculo de la resistencia a la insulina a través de la fórmula: insulina en ayunas (mIU/L) x glucosa en ayunas (mg/dL)/405 resistencia a la insulina normal -puntuación HOMA <3 resistencia a la insulina moderada -puntuación HOMA 3-5 resistencia a la insulina severa -puntuación HOMA >5 Evaluado al inicio, después del período de control de 6 semanas y dentro de 1 semana de completar 6 semanas HIT
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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medición de glucosa en muestras capilares en el tiempo 0, seguida de cada 20 minutos durante 2 horas después de la ingestión de 75 g de glucosa.
Resultados graficados contra el tiempo, luego el área bajo la curva calculada para cada una de las 3 evaluaciones.
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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AST: Relación ALT
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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proporción de enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa (AST) a alanina aminotransferasa (ALT). utilizado como ayuda diagnóstica, p. AST: ALT de más de 2: 1 es característico de la enfermedad hepática alcohólica, mientras que la esteatosis grasa y muchas otras causas de enfermedad hepática, la proporción es menor o igual a 1. La proporción puede aumentar a medida que se desarrollan fibrosis y cirrosis en la hepatitis viral. |
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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FIB-4
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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calculado a partir de AST, ALT, plaquetas y edad del participante y utilizado para estimar la cantidad de fibrosis en el hígado. La puntuación Fib-4 de <1,45 tiene un valor predictivo negativo del 90 % para la fibrosis avanzada. |
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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Masa de grasa corporal estimada mediante bioimpedancia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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grasa corporal total y grasa del tronco estimada a través de bioimpedancia medida después del ayuno nocturno, expresada como porcentaje
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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tomado con el participante en decúbito supino, medido en el brazo izquierdo
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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Bienestar general evaluado por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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Evaluación de: funcionamiento físico, funcionamiento social, salud mental, dolor, cambio en la salud, limitación del rol físico, limitación del rol mental, energía y vitalidad, percepción de la salud durante las 4 semanas anteriores (aparte del cambio en la salud, que es una comparación con la salud que año anterior), expresado como un rango de puntaje transformado de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor función/ausencia de dolor, etc.
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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Recuperación de la memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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prueba de presentación verbal de palabras: recuerdo inmediato de 10 palabras (60 segundos para recordar) Máximo = 10, mínimo = 0
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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VO2 máximo estimado
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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VO2 máx. estimado mediante prueba de ejercicio submáxima-prueba submáxima de marcha en cinta rodante Calculado mediante fórmula: VO2máx= 15,1+21,8
x velocidad (millas por hora) - 0,327 x frecuencia cardíaca (latidos por minuto) - 0,263 x velocidad x edad (años) + 0,00504 x frecuencia cardíaca x edad + 5,98 x sexo (0=femenino, 1=masculino)
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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Prueba de función física-"Levántate y anda"
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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Se cronometrará al participante levantándose de la silla sin ayuda, caminando 30 m, dando la vuelta y volviendo a sentarse en la silla, se registrará el tiempo promedio de 3 intentos.
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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Índice de presión brazo-tobillo (ABPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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relación de la presión arterial en el brazo izquierdo y el tobillo derecho
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Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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Recuperación de la memoria a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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prueba de presentación verbal de palabras: recuerdo retrasado de 10 palabras 10 minutos después de las palabras presentadas inicialmente (dentro de los 60 segundos). Máximo = 10 palabras, mínimo = sin palabras |
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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Función Ejecutiva (Prueba de Fluidez Verbal)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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prueba de fluidez verbal escrita: se le pide al participante que escriba tantas palabras en inglés como sea posible en 60 segundos, comenzando con una letra particular del alfabeto, excluyendo nombres propios o plurales. Evaluación inicial: letra A Evaluación posterior al control: letra S Evaluación posterior al HIT: letra F |
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y después de la intervención HIT a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015CM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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