Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek HIT u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater/steatohepatitidou

3. května 2018 aktualizováno: Niels Vollaard, University of Bath

Pilotní projekt k posouzení účinku vysoce intenzivního intervalového tréninku u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater/steatohepatitidou

Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda 6 týdnů dvakrát týdně vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIT) vede ke zlepšení opatření specifických pro onemocnění, pocitů celkové pohody, fyzické zdatnosti a kognitivních funkcí u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater. nebo nealkoholická steatohepatitida.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je získat až 12 pacientů s diagnózou nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) nebo nealkoholické steatohepatitidy (NASH) z jaterních klinik v nemocnici Ninewells v Dundee. Vhodní pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou posouzeni na začátku, znovu po 6 týdnech bez intervence, aby fungovali jako kontrolní období, a za třetí po 6 týdnech dvakrát týdně vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIT).

Vyšetření bude prováděno s pacientem nalačno přes noc a bude zahrnovat měření tělesného složení, krevní tlak, vzorek žilní krve pro cirkulující triglyceridy, glukózu nalačno, inzulín, jaterní enzymy alaninaminotransferázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST) a krevní destičky. Orální glukózový toleranční test bude proveden pomocí kapilárních vzorků z prstu. Budou provedeny kognitivní funkční testy epizodické paměti, exekutivní funkce a sémantické paměti a k ​​posouzení obecné pohody bude použit dotazník (SF-36). Fyzická zdatnost bude hodnocena prostřednictvím 12minutového testu chůze na běžeckém pásu, který umožní odhadnout maximální kapacitu příjmu kyslíku (VO2 max), a test „vstaň a jdi“ se použije k posouzení fyzické funkce.

Cvičební intervence bude zahrnovat 2minutové zahřátí, jízdu na kole při 50 otáčkách za minutu, než budou účastníci požádáni, aby na kole při 100 otáčkách za minutu, a jako odpor bude přidána zátěž (7 % tělesné hmotnosti pro muže a 6 % tělesné hmotnosti pro ženy). Sprint bude trvat 6 sekund a účastník bude požádán, aby si odpočinul alespoň 1 minutu. Toto se bude opakovat pro celkem 5 sprintů v relacích 1-3, 6 sprintů v relaci 4, 7 sprintů v lekcích 5 a 6, 8 sprintů v relacích 7 a 8, 9 sprintů v relacích 9 a 10 a 10 sprintů v relacích 11 a 12. Tepová frekvence při cvičení bude monitorována a zaznamenávána.

Nejméně 3 dny po posledním sezení HIT se hodnocení předintervenčního testování zopakuje potřetí.

Změny měřených proměnných budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s post-hoc testováním všech proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 1HG
        • Abertay University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza nealkoholického ztučnění jater nebo nealkoholické steatohepatitidy
  • navštěvovat specializovanou jaterní kliniku v nemocnici Ninewells v Dundee

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • nekontrolované arytmie
  • strukturální srdeční abnormality
  • nekontrolovaný diabetes
  • jiné nekontrolované metabolické abnormality
  • těžký ortopedický stav, který by bránil cvičení
  • těžký plicní stav, který by znemožňoval cvičení
  • jakýkoli jiný špatně kontrolovaný zdravotní stav.
  • klidový systolický krevní tlak nad 160 mm Hg
  • klidový diastolický krevní tlak nad 90 mm Hg
  • symptomatický posturální pokles krevního tlaku vyšší než 20 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIT)
Kontrolní období 6 týdnů bez intervence, poté 6 týdnů HIT dvakrát týdně
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink
2 minuty zahřívání při 50 ot./min, poté zvyšte na 100 ot./min. Hmotnost přidaná na kolo (7 % tělesné hmotnosti u mužů 6 % tělesné hmotnosti u žen). Pokračujte v úsilí po dobu 6 sekund, poté pasivní odpočinek po dobu alespoň 1 minuty. Celkem 5 sprintů v relaci 1-3, 6 sprintů v relaci 4, 7 sprintů v relaci 5 a 6, 8 sprintů v relaci 7 a 8, 9 sprintů v relaci 9 a 10 a 10 sprintů v relaci 11 a 12.
Ostatní jména:
  • Cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
výpočet inzulinové rezistence pomocí vzorce: inzulin nalačno (mIU/L) x glukóza nalačno (mg/dl)/405 normální inzulinová rezistence - skóre HOMA <3 střední inzulinová rezistence - skóre HOMA 3-5 těžká inzulinová rezistence - skóre HOMA >5 Posouzeno na začátku, po 6týdenním kontrolním období a do 1 týdne po dokončení 6týdenní HIT
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
Orální test glukózové tolerance
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
měření kapilárních vzorků na glukózu v čase 0, následované každých 20 minut po dobu 2 hodin po požití 75 g glukózy. Výsledky vyneseny do grafu proti času, pak plocha pod křivkou vypočtená pro každé ze 3 hodnocení.
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
AST: poměr ALT
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech

poměr jaterních enzymů aspartátaminotransferázy (AST) k alaninaminotransferáze (ALT).

používá se jako diagnostická pomůcka např. AST:ALT vyšší než 2:1 je charakteristický pro alkoholické onemocnění jater, zatímco tuková steatóza a mnoho dalších příčin onemocnění jater je menší nebo roven 1.

Poměr se může zvýšit s rozvojem fibrózy a cirhózy u virové hepatitidy.
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
FIB-4
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech

vypočítané z AST, ALT, krevních destiček a věku účastníka a použité k odhadu množství fibrózy v játrech.

Fib-4 skóre <1,45 má negativní prediktivní hodnotu 90 % pro pokročilou fibrózu.
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
Hmotnost tělesného tuku odhadnutá pomocí bioimpedance
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
celkový tělesný tuk a tuk v trupu odhadnutý pomocí bioimpedance měřené po nočním hladovění, vyjádřený v procentech
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
pořízeno s účastníkem vleže, měřeno na levé paži
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
Obecná pohoda podle dotazníku SF-36
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
Posouzení: fyzického fungování, sociálního fungování, duševního zdraví, bolesti, změny zdravotního stavu, omezení fyzické role, omezení duševní role, energie a vitality, vnímání zdraví za předchozí 4 týdny (kromě změny zdraví, což je přirovnání ke zdraví předchozí rok), vyjádřeno jako transformovaný rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci/svobodu od bolesti atd.
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
Vyvolání krátkodobé paměti
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
testování verbální prezentace slov-okamžité vybavení 10 slov (60 sekund na vybavení) Maximum =10, minimum =0
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
Odhadovaný VO2 Max
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
VO2 max odhadnuté pomocí submaximálního zátěžového testu-submaximálního testu chůze na běžeckém pásu Vypočteno podle vzorce: VO2max= 15,1+21,8 x rychlost (míle za hodinu) - 0,327 x srdeční frekvence (údery za minutu) - 0,263 x rychlost x věk (roky) + 0,00504 x srdeční frekvence x věk + 5,98 x pohlaví (0=žena, 1=muž)
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
Fyzikální funkce - Test "Vstaň a jdi".
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
účastník bude měřen vstáváním ze židle bez pomoci, chůzí 30 m, otočením se a návratem do sedu na židli, zaznamená se průměrný čas 3 pokusů.
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
Index tlaku na kotník (ABPI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
poměr krevního tlaku v levé paži a pravém kotníku
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
Vyvolání dlouhodobé paměti
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech

testování verbální prezentace slov – opožděné vybavování 10 slov 10 minut po úvodních slovech (do 60 sekund).

Maximum = 10 slov, minimum = žádná slova
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech
Výkonná funkce (test verbální plynulosti)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech

písemný test plynulosti: účastník byl požádán, aby během 60 sekund zapsal co nejvíce anglických slov, počínaje konkrétním písmenem abecedy, s výjimkou vlastních podstatných jmen nebo množných čísel.

Základní hodnocení – písmeno A Hodnocení po kontrole – písmeno S Po hodnocení HIT – písmeno F
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech a po intervenci HIT po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bath

Spolupracovníci

Abertay University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015CM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Není důvod sdílet IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit