Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ГИТ у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени/стеатогепатитом

3 мая 2018 г. обновлено: Niels Vollaard, University of Bath

Пилотный проект по оценке эффекта высокоинтенсивных интервальных тренировок у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени/стеатогепатитом

Это пилотное исследование направлено на изучение того, приводят ли 6 недель высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИТ) два раза в неделю к улучшению показателей, специфичных для заболевания, общего самочувствия, физической подготовки и когнитивных функций у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени. или неалкогольный стеатогепатит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на набор до 12 пациентов с диагнозом неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) или неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) из клиник печени в больнице Найнуэллс, Данди. Подходящие пациенты, давшие информированное согласие, будут оцениваться на исходном уровне, снова после 6 недель отсутствия вмешательства в качестве контрольного периода и, в-третьих, после 6 недель высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИТ) два раза в неделю.

Оценки будут проводиться с пациентом, который не принимал пищу в течение ночи, и будут включать измерение состава тела, кровяное давление, образец венозной крови на циркулирующие триглицериды, глюкозу натощак, инсулин, ферменты печени аланинаминотрансферазу (АЛТ) и аспартатаминотрансферазу (АСТ) и тромбоциты. Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет проводиться с использованием образцов капилляров, взятых из пальца. Будут проведены тесты когнитивных функций на эпизодическую память, исполнительную функцию и семантическую память, а для оценки общего самочувствия будет использован опросник (SF-36). Физическая подготовка будет оцениваться с помощью 12-минутного теста ходьбы на беговой дорожке, который позволит оценить максимальную способность поглощения кислорода (макс. VO2), а для оценки физической функции будет использоваться тест «встань и иди».

Упражнение будет включать 2-минутную разминку, езду на велосипеде со скоростью 50 об/мин, после чего участников попросят проехать на велосипеде со скоростью 100 об/мин и добавить вес (7% массы тела для мужчин и 6% массы тела для женщин) в качестве сопротивления. Спринт будет длиться 6 секунд, и участнику будет предложено отдохнуть не менее 1 минуты. Это будет повторяться в общей сложности 5 спринтов на сессиях 1-3, 6 спринтов на сессиях 4, 7 спринтов на сессиях 5 и 6, 8 спринтов на сессиях 7 и 8, 9 спринтов на сессиях 9 и 10 и 10 спринтов на сессиях 11 и 12. Частота сердечных сокращений при выполнении упражнений будет контролироваться и записываться.

Не менее чем через 3 дня после последнего сеанса ВИТ оценка тестирования перед вмешательством будет повторена в третий раз.

Изменения измеряемых переменных будут проанализированы с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) с апостериорным тестированием всех переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз неалкогольной жировой болезни печени или неалкогольного стеатогепатита
  • посещение специализированной клиники печени в больнице Ninewells, Данди

Критерий исключения:

  • нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
  • неконтролируемые аритмии
  • структурные сердечные аномалии
  • неконтролируемый диабет
  • другие неконтролируемые метаболические нарушения
  • тяжелое ортопедическое состояние, которое запрещает физические упражнения
  • тяжелое легочное состояние, которое запрещает физические упражнения
  • любое другое плохо контролируемое заболевание.
  • систолическое артериальное давление в покое выше 160 мм рт.
  • диастолическое артериальное давление в покое выше 90 мм рт.
  • симптоматическое постуральное падение артериального давления более чем на 20 мм рт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (ВИТ)
6-недельный контрольный период без вмешательства, затем 6 недель ГИТ два раза в неделю.
Другой: Высокоинтенсивная интервальная тренировка
2-минутная разминка при 50 об/мин, затем увеличьте до 100 об/мин. Вес добавлен к велосипеду (7% массы тела для мужчин и 6% массы тела для женщин). Продолжайте усилие в течение 6 секунд, затем пассивный отдых не менее 1 минуты. Всего 5 спринтов в сессиях 1-3, 6 спринтов в сессиях 4, 7 спринтов в сессиях 5 и 6, 8 спринтов в сессиях 7 и 8, 9 спринтов в сессиях 9 и 10 и 10 спринтов в сессиях 11 и 12.
Другие имена:
  • Упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
расчет резистентности к инсулину по формуле: инсулин натощак (мМЕ/л) x глюкоза натощак (мг/дл)/405 нормальная резистентность к инсулину - балл HOMA <3 умеренная резистентность к инсулину - балл HOMA 3-5 тяжелая резистентность к инсулину - балл HOMA > 5 Оценено исходно, после 6-недельного контрольного периода и в течение 1 недели после завершения 6-недельной ГИТ
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
Оральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
измерение капиллярных образцов на глюкозу в момент времени 0 с последующим измерением каждые 20 минут в течение 2 часов после приема 75 г глюкозы. Результаты представлены в виде графика зависимости от времени, затем площадь под кривой рассчитана для каждой из 3 оценок.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
АСТ: соотношение АЛТ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель

отношение ферментов печени аспартатаминотрансферазы (АСТ) к аланинаминотрансферазе (АЛТ).

используется в качестве диагностического средства, т.е. АСТ:АЛТ более 2:1 характерно для алкогольной болезни печени, в то время как жировой стеатоз и многие другие причины заболевания печени, соотношение меньше или равно 1.

Соотношение может повышаться по мере развития фиброза и цирроза печени при вирусном гепатите.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
ФИБ-4
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель

рассчитывается на основе АСТ, АЛТ, тромбоцитов и возраста участника и используется для оценки степени фиброза в печени.

Показатель Fib-4 <1,45 имеет отрицательную прогностическую ценность 90% для выраженного фиброза.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
Оценка массы тела с помощью биоимпеданса
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
общее количество жира в организме и жир на туловище, оцененное с помощью биоимпеданса, измеренного после ночного голодания, выраженное в процентах
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
снято с участником на спине, измерено на левой руке
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
Общее самочувствие по опроснику SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
Оценка: физического функционирования, социального функционирования, психического здоровья, боли, изменений в состоянии здоровья, ограничения физической роли, ограничения умственной роли, энергии и жизненной силы, восприятия здоровья за предшествующие 4 недели (кроме изменений в здоровье, которые представляют собой сравнение со здоровьем в предыдущий год), выраженный в виде преобразованного диапазона баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшую функцию/свободу от боли и т. д.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
Кратковременное воспоминание
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
тестирование вербального представления слов - немедленное воспроизведение 10 слов (60 секунд на воспроизведение) Максимум = 10, минимум = 0
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
Расчетный VO2 Макс.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
VO2 max оценивается с помощью субмаксимального нагрузочного теста - субмаксимального теста ходьбы на беговой дорожке Рассчитывается по формуле: VO2max = 15,1+21,8 х скорость (мили в час) - 0,327 х частота сердечных сокращений (ударов в минуту) - 0,263 х скорость х возраст (годы) + 0,00504 х частота сердечных сокращений х возраст + 5,98 х пол (0=женщина, 1=мужчина)
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
Физические функции — тест «Встань и иди».
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
участнику будет измерено время вставания со стула без посторонней помощи, прохождения 30 м, поворота и возвращения в сидячее положение на стуле, будет зарегистрировано среднее время 3 попыток.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
соотношение артериального давления на левой руке и правой лодыжке
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
Вызов долговременной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель

тестирование вербального представления слов - отсроченное воспроизведение 10 слов через 10 минут после первоначального предъявления слов (в течение 60 секунд).

Максимум = 10 слов, минимум = нет слов
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель
Исполнительная функция (тест на беглость речи)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель

тест на беглость письменной речи: участника просили написать как можно больше английских слов в течение 60 секунд, начиная с определенной буквы алфавита, исключая имена собственные или множественное число.

Исходная оценка – буква A Оценка после контроля – буква S После оценки HIT – буква F
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель и после вмешательства ГИТ через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bath

Соавторы

Abertay University

Следователи

  • Главный следователь: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015CM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет причин делиться IPD.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться