비알코올성 지방간질환/지방간염 환자에서 HIT의 효과
비알코올성 지방간질환/지방간염 환자의 고강도 인터벌 트레이닝 효과 평가를 위한 시범사업
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Dundee에 있는 Ninewells 병원의 간 클리닉에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 또는 비알코올성 지방간염(NASH) 진단을 받은 최대 12명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 정보에 입각한 동의를 한 적합한 환자는 기준선에서 다시 평가되며, 통제 기간으로 작용하기 위해 개입하지 않은 6주 후, 세 번째로 주 2회 고강도 인터벌 트레이닝(HIT) 6주 후에 평가됩니다.
평가는 밤새 금식한 환자와 함께 수행되며 체성분 측정, 혈압, 순환 중성지방, 공복 포도당, 인슐린, 간 효소 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈소판에 대한 정맥혈 샘플을 포함합니다. 경구 포도당 내성 검사는 손가락 모세혈관 샘플을 사용하여 수행됩니다. 일시적인 기억, 실행 기능 및 의미 기억에 대한 인지 기능 테스트가 수행되고 일반적인 웰빙을 평가하기 위해 설문지(SF-36)가 사용됩니다. 체력은 최대 산소 섭취량(VO2 max)을 추정할 수 있는 러닝머신에서 12분 걷기 테스트를 통해 평가되며 신체 기능을 평가하기 위해 "일어나고 이동" 테스트가 사용됩니다.
운동 개입은 2분간의 워밍업, 참가자들에게 100rpm으로 순환하도록 요청하기 전에 50rpm으로 순환하고 체중이 추가됩니다(남성의 경우 체중의 7%, 여성의 경우 체중의 6%). 스프린트는 6초 동안 지속되며 참가자는 최소 1분 동안 휴식을 취해야 합니다. 이것은 세션 1-3에 총 5개의 스프린트, 세션 4에 6개 스프린트, 세션 5&6에 7개 스프린트, 세션 7&8에 8개 스프린트, 세션 9&10에 9개 스프린트, 세션 11&12에 10개 스프린트에 대해 반복됩니다. 운동 심박수가 모니터링되고 기록됩니다.
마지막 HIT 세션 후 최소 3일 후에 개입 전 테스트 평가가 세 번째로 반복됩니다.
측정된 변수의 변화는 모든 변수의 사후 테스트와 함께 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)을 통해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Dundee, 영국, DD1 1HG
- Abertay University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비알코올성 지방간질환 또는 비알코올성 지방간염의 임상진단
- Dundee에 있는 Ninewells 병원의 전문 간 클리닉에 참석
제외 기준:
- 불안정한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 부정맥
- 구조적 심장 이상
- 조절되지 않는 당뇨병
- 기타 조절되지 않는 대사 이상
- 운동을 금지하는 심각한 정형외과적 상태
- 운동을 금지하는 심각한 폐 상태
- 잘 통제되지 않는 기타 모든 의학적 상태.
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상일 때
- 이완기 혈압 90mmHg 이상
- 20mmHg 이상의 혈압의 증상이 있는 자세 저하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIT)
중재가 없는 6주간의 통제 기간 이후 6주간 매주 2회 HIT
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50rpm에서 2분간 예열한 다음 100rpm으로 높입니다.
자전거에 추가된 무게(남성의 경우 체중의 7%, 여성의 경우 체중의 6%).
6초 동안 계속 노력한 다음 최소 1분 동안 수동적 휴식을 취하십시오.
세션 1-3에 총 5개의 스프린트, 세션4에 6개 스프린트, 세션 5&6에 7개 스프린트, 세션 7&8에 8개 스프린트, 세션 9&10에 9개 스프린트, 세션 11&12에 10개 스프린트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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공식을 통한 인슐린 저항성 계산: 공복 인슐린(mIU/L) x 공복 혈당(mg/dL)/405 정상 인슐린 저항성 -HOMA 점수 <3 중등도 인슐린 저항성 -HOMA 점수 3-5 중증 인슐린 저항성 -HOMA 점수 >5 평가됨 기준선에서, 6주 제어 기간 후 및 6주 HIT 완료 후 1주 이내
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기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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경구 포도당 내성 검사
기간: 기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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75g 포도당 섭취 후 2시간 동안 20분마다 시간 0에서 포도당에 대한 모세관 샘플 측정.
결과를 시간에 따라 그래프로 표시한 다음 3가지 평가 각각에 대해 계산된 곡선 아래 면적.
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기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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AST: ALT 비율
기간: 기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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간 효소 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 대 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 비율. 예를 들어 진단 보조 도구로 사용됩니다. 2:1 이상의 AST:ALT는 알코올성 간 질환의 특징인 반면, 지방 지방증 및 간 질환의 다른 많은 원인의 비율은 1 이하입니다. 바이러스성 간염에서 섬유증과 간경변증이 발생함에 따라 비율이 증가할 수 있습니다. |
기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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FIB-4
기간: 기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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AST, ALT, 혈소판 및 참가자의 나이로부터 계산되고 간의 섬유증 양을 추정하는 데 사용됩니다. Fib-4 점수 <1.45는 진행성 섬유증에 대해 90%의 음성 예측 값을 갖습니다. |
기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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생체 임피던스를 통해 추정된 체지방량
기간: 기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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하룻밤 금식 후 측정한 생체 임피던스를 통해 추정한 총 체지방 및 몸통 지방, 백분율로 표시
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기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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혈압
기간: 기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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왼쪽 팔에서 측정된 참가자가 앙와위로 촬영
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기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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SF-36 설문지에서 평가한 일반 웰빙
기간: 기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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다음에 대한 평가: 신체 기능, 사회적 기능, 정신 건강, 통증, 건강 변화, 신체적 역할 제한, 정신적 역할 제한, 에너지 및 활력, 지난 4주 동안의 건강 인식(건강과 비교한 건강 변화는 제외) 이전 연도), 0-100 범위의 변환된 점수로 표현되며 점수가 높을수록 더 나은 기능/통증으로부터의 자유 등을 나타냅니다.
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기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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단기 기억 회상
기간: 기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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구두 단어 제시 테스트 - 10단어 즉시 회상(회상에 60초) 최대 =10, 최소 =0
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기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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예상 VO2 최대
기간: 기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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최대하 운동 테스트-최대하 트레드밀 걷기 테스트를 통해 추정된 VO2 최대 다음 공식을 통해 계산: VO2max= 15.1+21.8
x 속도(시간당 마일) - 0.327 x 심박수(분당 박동수) - 0.263 x 속도 x 연령(세) + 0.00504 x 심박수 x 연령 + 5.98 x 성별(0=여성, 1=남성)
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기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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신체 기능-"일어나고" 테스트
기간: 기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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참가자는 도움 없이 의자에서 일어나 30m를 걷고, 돌아서 의자에 앉은 자세로 돌아가는 시간이 측정되며, 평균 3회 시도 시간이 기록됩니다.
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기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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발목 상완 압력 지수(ABPI)
기간: 기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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왼쪽 팔과 오른쪽 발목의 혈압 비율
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기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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장기 기억 회상
기간: 기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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언어 단어 제시 테스트 - 처음 제시된 단어로부터 10분 후(60초 이내) 10개 단어의 회상 지연. 최대= 10단어, 최소 = 단어 없음 |
기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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실행 기능(언어 유창성 테스트)
기간: 기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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작문 유창성 테스트: 참가자는 고유 명사 또는 복수형을 제외하고 특정 알파벳 문자로 시작하여 60초 이내에 가능한 한 많은 영어 단어를 쓰도록 요청했습니다. 기준선 평가-문자 A 통제 후 평가 -문자 S HIT 평가 후 -문자 F |
기준선, 6주에 후속 조치 및 12주에 HIT 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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고강도 인터벌 트레이닝에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병