Effekten av HIT hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom/steatohepatitt
Et pilotprosjekt for å vurdere effekten av høyintensiv intervalltrening hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom/steatohepatitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å rekruttere opptil 12 pasienter diagnostisert med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) fra leverklinikkene ved Ninewells Hospital, Dundee. Egnede pasienter som gir informert samtykke vil bli vurdert ved baseline, igjen etter 6 uker uten intervensjon for å fungere som en kontrollperiode, og for det tredje etter 6 uker med to ganger ukentlig høyintensiv intervalltrening (HIT).
Vurderinger vil bli utført med pasienten fastende over natten, og vil involvere kroppssammensetningsmålinger, blodtrykk, en venøs blodprøve for sirkulerende triglyserider, fastende glukose, insulin, leverenzymer alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) og blodplater. En oral glukosetoleransetest vil bli utført ved bruk av kapillærprøver med fingerstikk. Kognitive funksjonstester for episodisk hukommelse, eksekutiv funksjon og semantisk hukommelse vil bli utført og et spørreskjema (SF-36) vil bli brukt for å vurdere generell velvære. Fysisk form vil bli vurdert gjennom en 12-minutters gåtest på en tredemølle, som vil tillate estimering av maksimal oksygenopptakskapasitet (VO2 maks), og en "stå opp og gå" test vil bli brukt for å vurdere fysisk funksjon.
Treningsintervensjonen vil innebære en 2 minutters oppvarming, sykling med 50 rpm før deltakerne vil bli bedt om å sykle med 100 rpm og en vekt vil bli lagt til (7 % kroppsvekt for menn og 6 % kroppsvekt for kvinner) som motstand. Sprinten vil vare i 6 sekunder og deltakeren vil bli bedt om å hvile i minst 1 minutt. Dette vil gjentas for totalt 5 sprint på økt 1-3, 6 sprint på økt 4, 7 sprint på økt 5&6, 8 sprint på økt 7&8, 9 sprint på økt 9&10 og 10 sprint på økt 11&12. Treningspuls vil bli overvåket og registrert.
Minst 3 dager etter siste HIT-økt vil pre-intervensjonstestingen bli gjentatt for tredje gang.
Endringer i målte variabler vil bli analysert via gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) med post-hoc testing av alle variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Dundee, Storbritannia, DD1 1HG
- Abertay University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av ikke-alkoholisk fettleversykdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitt
- deltar på en spesialistleverklinikk ved Ninewells Hospital, Dundee
Ekskluderingskriterier:
- ustabil kardiovaskulær sykdom
- ukontrollerte arytmier
- strukturelle hjerteabnormiteter
- ukontrollert diabetes
- andre ukontrollerte metabolske abnormiteter
- alvorlig ortopedisk tilstand som vil hindre trening
- alvorlig lungesykdom som vil hindre trening
- enhver annen dårlig kontrollert medisinsk tilstand.
- hvilesystolisk blodtrykk over 160 mm Hg
- hvilende diastolisk blodtrykk over 90 mm Hg
- symptomatisk posturalt fall i blodtrykk større enn 20 mm Hg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIT)
6 ukers kontrollperiode uten intervensjon, deretter 6 uker med HIT to ganger i uken
|
2 minutters oppvarming ved 50rpm, og øk deretter til 100rpm.
Vekt lagt til sykkelen (7 % kroppsvekt for menn 6 % kroppsvekt for kvinner).
Fortsett innsatsen i 6 sekunder, deretter passiv hvile i minst 1 minutt.
Totalt 5 sprint på økt 1-3, 6 sprint på økt 4, 7 sprint på økt 5&6, 8 sprint på økt 7&8, 9 sprint på økt 9&10 og 10 sprint på økt 11&12.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
beregning av insulinresistens via formel: fastende insulin (mIU/L) x fastende glukose (mg/dL)/405 normal insulinresistens -HOMA score <3 moderat insulinresistens -HOMA score 3-5 alvorlig insulinresistens -HOMA score >5 Vurdert ved baseline, etter 6 ukers kontrollperiode og innen 1 uke etter fullført 6 ukers HIT
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
måling av kapillærprøver for glukose ved tidspunkt 0, etterfulgt av hvert 20. minutt i 2 timer etter inntak av 75 g glukose.
Resultater grafisk mot tid, deretter beregnet areal under kurven for hver av de 3 vurderingene.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
|
AST: ALT-forhold
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
forholdet mellom leverenzymer aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT). brukes som diagnostisk hjelpemiddel f.eks. AST:ALT på mer enn 2:1 er karakteristisk for alkoholisk leversykdom, mens fettsteatose og mange andre årsaker til leversykdom, forholdet er mindre enn eller lik 1. Forholdet kan øke ettersom fibrose og skrumplever utvikles ved viral hepatitt. |
Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
|
FIB-4
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
beregnet fra AST, ALAT, blodplater og deltakerens alder og brukt til å estimere mengden fibrose i leveren. Fib-4-score på <1,45 har en negativ prediktiv verdi på 90 % for avansert fibrose. |
Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
|
Kroppsfettmasse estimert via bioimpedans
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
totalt kroppsfett og kroppsfett estimert via bioimpedans målt etter faste over natten, uttrykt i prosent
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
tatt med deltaker liggende, målt på venstre arm
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
|
Generell velvære vurdert av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
Vurdering av: fysisk fungering, sosial fungering, mental helse, smerte, endring i helse, fysisk rollebegrensning, mental rollebegrensning, energi og vitalitet, helseoppfatning de siste 4 ukene (annet enn endring i helse, som er en sammenligning med helse foregående år), uttrykt som et transformert skårområde 0-100, med en høyere skåre som indikerer bedre funksjon/frihet fra smerte osv.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
|
Korttidsminnegjenkalling
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
testing av verbal ordpresentasjon - umiddelbar tilbakekalling av 10 ord (60 sekunder for gjenkalling) Maksimum =10, minimum =0
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
|
Estimert VO2 Maks
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
VO2 maks estimert via submaksimal treningstest-submaksimal gangtest på tredemølle Beregnet via formel: VO2max= 15,1+21,8
x hastighet (mile per time) - 0,327 x puls (slag per minutt) - 0,263 x hastighet x alder (år) + 0,00504 x puls x alder + 5,98 x kjønn (0=kvinne, 1=mann)
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
|
Fysisk funksjon - "Stå opp og gå"-test
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
Deltakeren vil bli satt opp fra stolen uten hjelp, gå 30 m, snu og gå tilbake til en sittende posisjon på stolen, gjennomsnittlig tid på 3 forsøk vil bli registrert.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
|
Ankel Brachial Pressure Index (ABPI)
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
forholdet mellom blodtrykk i venstre arm og høyre ankel
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
|
Langtidsminnegjenkalling
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
testing av verbal ordpresentasjon-forsinket tilbakekalling av 10 ord 10 minutter etter at ord først ble presentert (innen 60 sekunder). Maksimum = 10 ord, minimum = ingen ord |
Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
|
Eksekutiv funksjon (verbal flytende test)
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
skriftlig muntlig flyteprøve: deltakeren bedt om å skrive ned så mange engelske ord som mulig innen 60 sekunder, og starter med en bestemt bokstav i alfabetet, unntatt egennavn eller flertall. Baseline assessment-brev A Post Control assessment -bokstav S Etter HIT-vurdering -bokstav F |
Baseline, oppfølging etter 6 uker og etter HIT-intervensjon etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015CM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .