Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av HIT hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom/steatohepatit

3 maj 2018 uppdaterad av: Niels Vollaard, University of Bath

Ett pilotprojekt för att utvärdera effekten av högintensiv intervallträning hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom/steatohepatit

Denna pilotstudie syftar till att undersöka om 6 veckors högintensiv intervallträning två gånger i veckan (HIT) resulterar i förbättringar av sjukdomsspecifika åtgärder, känslor av allmänt välbefinnande, fysisk kondition och kognitiv funktion hos patienter med alkoholfri fettleversjukdom. eller alkoholfri steatohepatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att rekrytera upp till 12 patienter diagnostiserade med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) eller icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) från leverklinikerna vid Ninewells Hospital, Dundee. Lämpliga patienter som ger informerat samtycke kommer att bedömas vid baslinjen, igen efter 6 veckor utan intervention för att fungera som en kontrollperiod, och för det tredje efter 6 veckors högintensiv intervallträning två gånger i veckan (HIT).

Bedömningar kommer att utföras med patienten fastande över natten och kommer att involvera kroppssammansättningsmätningar, blodtryck, ett venöst blodprov för cirkulerande triglycerider, fasteglukos, insulin, leverenzymer alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST) och trombocyter. Ett oralt glukostoleranstest kommer att utföras med hjälp av kapillärprover med fingerstick. Kognitiva funktionstester för episodiskt minne, exekutiv funktion och semantiskt minne kommer att utföras och ett frågeformulär (SF-36) kommer att användas för att bedöma allmänt välbefinnande. Den fysiska konditionen kommer att bedömas genom ett 12-minuters promenadtest på ett löpband, vilket möjliggör uppskattning av maximal syreupptagningskapacitet (VO2 max), och ett "stig upp och gå" test kommer att användas för att bedöma fysisk funktion.

Träningsinterventionen kommer att innebära en 2 minuters uppvärmning, cykling med 50 rpm innan deltagarna kommer att uppmanas att cykla i 100 rpm och en vikt kommer att läggas till (7 % kroppsvikt för män och 6 % kroppsvikt för kvinnor) som motstånd. Sprinten kommer att pågå i 6 sekunder och deltagaren kommer att uppmanas att vila i minst 1 minut. Detta kommer att upprepas för totalt 5 sprints i pass 1-3, 6 sprints i pass 4, 7 sprints i pass 5&6, 8 sprints i pass 7&8, 9 sprints i pass 9&10 och 10 sprints i pass 11&12. Träningspuls kommer att övervakas och registreras.

Minst 3 dagar efter den senaste HIT-sessionen kommer testbedömningen före intervention att upprepas för en tredje gång.

Förändringar i uppmätta variabler kommer att analyseras via variansanalys med upprepade mått (ANOVA) med post-hoc testning av alla variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dundee, Storbritannien, DD1 1HG
        • Abertay University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom eller alkoholfri steatohepatit
  • går på en specialistleverklinik på Ninewells Hospital, Dundee

Exklusions kriterier:

  • instabil hjärt-kärlsjukdom
  • okontrollerade arytmier
  • strukturella hjärtavvikelser
  • okontrollerad diabetes
  • andra okontrollerade metabola abnormiteter
  • allvarligt ortopediskt tillstånd som skulle förbjuda träning
  • allvarligt lungtillstånd som skulle förbjuda träning
  • något annat dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd.
  • vilosystoliskt blodtryck över 160 mm Hg
  • vilande diastoliskt blodtryck över 90 mm Hg
  • symtomatisk posturalt blodtrycksfall över 20 mm Hg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv intervallträning (HIT)
6 veckors kontrollperiod utan ingrepp sedan 6 veckor med HIT två gånger i veckan
Övrig: Högintensiv intervallträning
2 minuters uppvärmning vid 50rpm, öka sedan till 100rpm. Vikt lagt till cykeln (7 % kroppsvikt för män 6 % kroppsvikt för kvinnor). Fortsätt ansträngningen i 6 sekunder, sedan passiv vila i minst 1 minut. Totalt 5 sprints i pass 1-3, 6 sprints i session 4, 7 sprints i pass 5&6, 8 sprints i pass 7&8, 9 sprints i pass 9&10 och 10 sprints i pass 11&12.
Andra namn:
  • Träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
beräkning av insulinresistens via formel: fasteinsulin (mIU/L) x fasteglukos (mg/dL)/405 normal insulinresistens -HOMA-poäng <3 måttlig insulinresistens -HOMA-poäng 3-5 svår insulinresistens -HOMA-poäng >5 Bedömd vid baslinjen, efter 6 veckors kontrollperiod och inom 1 vecka efter att ha fullbordat 6 veckors HIT
Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
mätning av kapillärprover för glukos vid tidpunkten 0, följt av var 20:e minut under 2 timmar efter intag av 75 g glukos. Resultaten är grafiska mot tiden, sedan beräknas arean under kurvan för var och en av de tre bedömningarna.
Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
AST: ALT-förhållande
Tidsram: Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor

förhållandet mellan leverenzymer aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT).

används som ett diagnostiskt hjälpmedel t.ex. AST:ALT på mer än 2:1 är karakteristiskt för alkoholisk leversjukdom, medan fettsteatos och många andra orsaker till leversjukdomar är mindre än eller lika med 1.

Förhållandet kan öka när fibros och cirros utvecklas vid viral hepatit.
Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
FIB-4
Tidsram: Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor

beräknat från ASAT, ALAT, trombocyter och deltagarens ålder och används för att uppskatta mängden fibros i levern.

Fib-4-poäng på <1,45 har ett negativt prediktivt värde på 90 % för avancerad fibros.
Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
Kroppsfettmassa uppskattad via bioimpedans
Tidsram: Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
totalt kroppsfett och bålfett uppskattat via bioimpedans mätt efter fasta över natten, uttryckt i procent
Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
tas med deltagaren liggande, mätt på vänster arm
Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
Allmänt välbefinnande enligt SF-36 enkät
Tidsram: Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
Bedömning av: fysisk funktion, social funktion, mental hälsa, smärta, förändring i hälsa, fysisk rollbegränsning, mental rollbegränsning, energi och vitalitet, hälsouppfattning under de senaste 4 veckorna (annat än förändring i hälsa, som är en jämförelse med hälsa föregående år), uttryckt som ett transformerat poängintervall 0-100, med en högre poäng som indikerar bättre funktion/frihet från smärta etc.
Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
Korttidsminne
Tidsram: Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
testning av verbal ordpresentation - omedelbart återkallande av 10 ord (60 sekunder för återkallande) Max =10, minimum =0
Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
Uppskattad VO2 Max
Tidsram: Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
VO2 max uppskattat via submaximalt träningstest-submaximalt löpbands gångtest Beräknat med formeln: VO2max= 15,1+21,8 x hastighet (mil per timme) - 0,327 x puls (slag per minut) - 0,263 x hastighet x ålder (år) + 0,00504 x puls x ålder + 5,98 x kön (0=kvinna, 1=man)
Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
Fysisk funktion-"Stå upp och gå"-test
Tidsram: Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
Deltagaren kommer att ta tid när han reser sig från stolen utan hjälp, går 30 m, vänder sig om och går tillbaka till sittande läge på stolen, den genomsnittliga tiden på 3 försök kommer att registreras.
Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
Ankel Brachial Pressure Index (ABPI)
Tidsram: Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
förhållandet mellan blodtryck i vänster arm och höger fotled
Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
Långtidsminne
Tidsram: Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor

testning av verbal ordpresentation-fördröjd återkallelse av 10 ord 10 minuter efter orden initialt presenterade (inom 60 sekunder).

Max = 10 ord, minimum = inga ord
Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor
Executive Function (Verbal Fluency Test)
Tidsram: Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor

skriftligt verbalt flytprov: deltagaren ombeds att skriva ner så många engelska ord som möjligt inom 60 sekunder, med början med en viss bokstav i alfabetet, exklusive egennamn eller pluralformer.

Baseline assessment-bokstav A Post Control assessment -bokstav S Efter HIT-bedömning -bokstav F
Baslinje, uppföljning vid 6 veckor och efter HIT-intervention vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bath

Samarbetspartners

Abertay University

Utredare

  • Huvudutredare: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015CM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen anledning att dela IPD:n.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera