O efeito do HIT em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica/esteato-hepatite
Um projeto piloto para avaliar o efeito do treinamento intervalado de alta intensidade em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica/esteato-hepatite
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa recrutar até 12 pacientes diagnosticados com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH) das clínicas de fígado do Ninewells Hospital, Dundee. Os pacientes adequados que derem consentimento informado serão avaliados no início do estudo, novamente após 6 semanas sem intervenção para atuar como um período de controle e, em terceiro lugar, após 6 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade (HIT) duas vezes por semana.
As avaliações serão realizadas com o paciente em jejum noturno e envolverão medidas de composição corporal, pressão arterial, amostra de sangue venoso para triglicerídeos circulantes, glicose em jejum, insulina, enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) e plaquetas. Um teste oral de tolerância à glicose será realizado usando amostras capilares de picada no dedo. Serão realizados testes de função cognitiva para memória episódica, função executiva e memória semântica e será aplicado um questionário (SF-36) para avaliar o bem-estar geral. A aptidão física será avaliada por meio de um teste de caminhada de 12 minutos em esteira, que permitirá estimar a capacidade máxima de consumo de oxigênio (VO2 max), e um teste de "levanta e anda" será usado para avaliar a função física.
A intervenção do exercício envolverá um aquecimento de 2 minutos, pedalando a 50 rpm antes de os participantes serem solicitados a pedalar a 100 rpm e um peso será adicionado (7% do peso corporal para homens e 6% do peso corporal para mulheres) como resistência. O sprint terá duração de 6 segundos e será solicitado ao participante que descanse por pelo menos 1 minuto. Isso será repetido por um total de 5 sprints nas sessões 1-3, 6 sprints na sessão 4, 7 sprints nas sessões 5 e 6, 8 sprints nas sessões 7 e 8, 9 sprints nas sessões 9 e 10 e 10 sprints nas sessões 11 e 12. A frequência cardíaca do exercício será monitorada e registrada.
Pelo menos 3 dias após a última sessão do HIT, a avaliação do teste pré-intervenção será repetida pela terceira vez.
As alterações nas variáveis medidas serão analisadas por meio de análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas com teste post-hoc de todas as variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 1HG
- Abertay University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de doença hepática gordurosa não alcoólica ou esteatohepatite não alcoólica
- frequentando uma clínica especializada em fígado no Hospital Ninewells, Dundee
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular instável
- arritmias descontroladas
- anormalidades cardíacas estruturais
- diabetes descontrolada
- outras anormalidades metabólicas descontroladas
- condição ortopédica grave que proibiria o exercício
- condição pulmonar grave que proibiria o exercício
- qualquer outra condição médica mal controlada.
- pressão arterial sistólica em repouso acima de 160 mm Hg
- pressão arterial diastólica em repouso acima de 90 mm Hg
- queda postural sintomática na pressão arterial maior que 20 mm Hg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIT)
Período de controle de 6 semanas sem intervenção e depois 6 semanas de HIT duas vezes por semana
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2 minutos de aquecimento a 50 rpm, depois aumente para 100 rpm.
Peso adicionado à bicicleta (7% do peso corporal para homens e 6% do peso corporal para mulheres).
Continue o esforço por 6 segundos, depois descanse passivamente por pelo menos 1 minuto.
Total de 5 sprints nas sessões 1-3, 6 sprints na sessão 4, 7 sprints nas sessões 5 e 6, 8 sprints nas sessões 7 e 8, 9 sprints nas sessões 9 e 10 e 10 sprints nas sessões 11 e 12.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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cálculo da resistência à insulina através da fórmula: insulina em jejum (mIU/L) x glicose em jejum (mg/dL)/405 resistência à insulina normal -pontuação HOMA <3 resistência insulínica moderada -pontuação HOMA 3-5 resistência insulínica grave -pontuação HOMA >5 avaliada no início do estudo, após o período de controle de 6 semanas e dentro de 1 semana após completar 6 semanas de HIT
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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medição de amostras capilares para glicose no tempo 0, seguido por a cada 20 minutos por 2 horas após a ingestão de 75g de glicose.
Os resultados foram representados graficamente em relação ao tempo e, em seguida, a área sob a curva calculada para cada uma das 3 avaliações.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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AST: Razão ALT
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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proporção de enzimas hepáticas aspartato aminotransferase (AST) para alanina aminotransferase (ALT). usado como um auxiliar de diagnóstico, por ex. AST:ALT de mais de 2:1 é característico da doença hepática alcoólica, enquanto a esteatose gordurosa e muitas outras causas de doença hepática, a proporção é menor ou igual a 1. A proporção pode aumentar à medida que a fibrose e a cirrose se desenvolvem na hepatite viral. |
Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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FIB-4
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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calculado a partir de AST, ALT, plaquetas e idade do participante e usado para estimar a quantidade de fibrose no fígado. O escore Fib-4 <1,45 tem valor preditivo negativo de 90% para fibrose avançada. |
Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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Massa de gordura corporal estimada por bioimpedância
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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gordura corporal total e gordura do tronco estimada por bioimpedância medida após jejum noturno, expressa em porcentagem
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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tirada com o participante em decúbito dorsal, medida no braço esquerdo
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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Bem-estar geral conforme avaliado pelo questionário SF-36
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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Avaliação de: funcionamento físico, funcionamento social, saúde mental, dor, mudança na saúde, limitação do papel físico, limitação do papel mental, energia e vitalidade, percepção de saúde nas últimas 4 semanas (exceto mudança na saúde, que é uma comparação com a saúde do ano anterior), expresso como uma faixa de pontuação transformada de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor função/ausência de dor, etc.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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Recuperação de Memória de Curto Prazo
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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teste de apresentação verbal de palavras - recordação imediata de 10 palavras (60 segundos para recordação) Máximo = 10, mínimo = 0
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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VO2 máximo estimado
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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VO2 máx estimado por meio do teste de exercício submáximo - teste de caminhada submáxima em esteira Calculado pela fórmula: VO2máx= 15,1+21,8
x velocidade (milhas por hora) - 0,327 x frequência cardíaca (batidas por minuto) - 0,263 x velocidade x idade (anos) + 0,00504 x frequência cardíaca x idade + 5,98 x sexo (0=feminino, 1=masculino)
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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Função Física - Teste "Levante-se e Ande"
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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O participante será cronometrado levantando-se da cadeira sem ajuda, caminhando 30m, virando-se e retornando à posição sentada na cadeira, o tempo médio de 3 tentativas será registrado.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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relação entre a pressão arterial no braço esquerdo e no tornozelo direito
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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Recuperação de Memória de Longo Prazo
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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teste de recordação atrasada de apresentação de palavras verbais de 10 palavras 10 minutos após as palavras inicialmente apresentadas (dentro de 60 segundos). Máximo = 10 palavras, mínimo = sem palavras |
Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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Função Executiva (Teste de Fluência Verbal)
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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teste de fluência verbal escrita: o participante foi solicitado a escrever o maior número possível de palavras em inglês em 60 segundos, começando com uma determinada letra do alfabeto, excluindo nomes próprios ou plurais. Avaliação inicial - letra A Avaliação pós-controle - letra S Após avaliação HIT - letra F |
Linha de base, acompanhamento em 6 semanas e após a intervenção HIT em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015CM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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