Het effect van HIT bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting/steatohepatitis
Een proefproject om het effect te beoordelen van intensieve intervaltraining bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting/steatohepatitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel om maximaal 12 patiënten te rekruteren met de diagnose niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) uit de leverklinieken van het Ninewells Hospital, Dundee. Geschikte patiënten die geïnformeerde toestemming geven, zullen bij aanvang worden beoordeeld, opnieuw na 6 weken zonder interventie om als controleperiode te dienen, en ten derde na 6 weken tweemaal per week intensieve intervaltraining (HIT).
De beoordelingen worden uitgevoerd terwijl de patiënt 's nachts nuchter is, en omvatten metingen van de lichaamssamenstelling, bloeddruk, een veneus bloedmonster voor circulerende triglyceriden, nuchtere glucose, insuline, leverenzymen alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) en bloedplaatjes. Er wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd met capillaire vingerprikmonsters. Cognitieve functietesten voor episodisch geheugen, uitvoerende functie en semantisch geheugen zullen worden uitgevoerd en een vragenlijst (SF-36) zal worden gebruikt om het algemene welzijn te beoordelen. Fysieke fitheid zal worden beoordeeld door middel van een 12 minuten durende looptest op een loopband, die een schatting van de maximale zuurstofopnamecapaciteit (VO2 max) mogelijk maakt, en een "opstaan en gaan"-test zal worden gebruikt om de fysieke functie te beoordelen.
De oefeninterventie omvat een warming-up van 2 minuten, fietsen met 50 tpm voordat de deelnemers wordt gevraagd om te fietsen met 100 tpm en een gewicht wordt toegevoegd (7% lichaamsgewicht voor mannen en 6% lichaamsgewicht voor vrouwen) als weerstand. De sprint duurt 6 seconden en de deelnemer wordt gevraagd minimaal 1 minuut te rusten. Dit wordt herhaald voor in totaal 5 sprints in sessies 1-3, 6 sprints in sessie 4, 7 sprints in sessies 5&6, 8 sprints in sessies 7&8, 9 sprints in sessies 9&10 en 10 sprints in sessies 11&12. De trainingshartslag wordt gecontroleerd en geregistreerd.
Ten minste 3 dagen na de laatste HIT-sessie wordt de pre-interventietest voor de derde keer herhaald.
Veranderingen in gemeten variabelen worden geanalyseerd via variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met post-hoc testen van alle variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 1HG
- Abertay University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van niet-alcoholische leververvetting of niet-alcoholische steatohepatitis
- het bijwonen van een gespecialiseerde leverkliniek in het Ninewells Hospital, Dundee
Uitsluitingscriteria:
- instabiele hart- en vaatziekten
- ongecontroleerde aritmieën
- structurele hartafwijkingen
- ongecontroleerde suikerziekte
- andere ongecontroleerde metabole afwijkingen
- ernstige orthopedische aandoening die lichaamsbeweging onmogelijk maakt
- ernstige longaandoening die lichaamsbeweging zou verbieden
- elke andere slecht gecontroleerde medische aandoening.
- systolische bloeddruk in rust boven 160 mm Hg
- diastolische bloeddruk in rust boven 90 mm Hg
- symptomatische houdingsdaling van de bloeddruk groter dan 20 mm Hg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIT)
Controleperiode van 6 weken zonder interventie, daarna 6 weken tweemaal per week HIT
|
2 minuten opwarmen bij 50 tpm, daarna verhogen naar 100 tpm.
Gewicht toegevoegd aan fiets (7% lichaamsgewicht voor mannen 6% lichaamsgewicht voor vrouwen).
Ga door met inspanning gedurende 6 seconden, daarna passieve rust gedurende minstens 1 minuut.
Totaal 5 sprints in sessies 1-3, 6 sprints in sessie 4, 7 sprints in sessies 5&6, 8 sprints in sessies 7&8, 9 sprints in sessies 9&10 en 10 sprints in sessies 11&12.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homeostase Model Beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
berekening van insulineresistentie via formule: nuchtere insuline (mIU/L) x nuchtere glucose (mg/dL)/405 normale insulineresistentie -HOMA-score <3 matige insulineresistentie -HOMA-score 3-5 ernstige insulineresistentie -HOMA-score >5 Beoordeeld bij baseline, na een controleperiode van 6 weken en binnen 1 week na voltooiing van 6 weken HIT
|
Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
|
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
meting van capillaire monsters voor glucose op tijdstip 0, gevolgd door elke 20 minuten gedurende 2 uur na inname van 75 g glucose.
Resultaten grafisch uitgezet tegen de tijd, vervolgens de oppervlakte onder de curve berekend voor elk van de 3 beoordelingen.
|
Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
|
AST: ALT-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
verhouding van leverenzymen aspartaataminotransferase (AST) tot alanineaminotransferase (ALT). gebruikt als diagnostisch hulpmiddel b.v. AST:ALT van meer dan 2:1 is kenmerkend voor alcoholische leverziekte, terwijl vette steatose en vele andere oorzaken van leverziekte de ratio kleiner is dan of gelijk is aan 1. De verhouding kan stijgen naarmate fibrose en cirrose zich ontwikkelen bij virale hepatitis. |
Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
|
FIB-4
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
berekend op basis van AST, ALT, bloedplaatjes en de leeftijd van de deelnemer en gebruikt om de hoeveelheid fibrose in de lever te schatten. Fib-4-score van <1,45 heeft een negatief voorspellende waarde van 90% voor gevorderde fibrose. |
Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
|
Lichaamsvetmassa geschat via bio-impedantie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
totaal lichaamsvet en rompvet geschat via bio-impedantie gemeten na een nacht vasten, uitgedrukt als percentage
|
Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
genomen met de deelnemer in rugligging, gemeten op de linkerarm
|
Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
|
Algemeen welzijn zoals beoordeeld door SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
Beoordeling van: fysiek functioneren, sociaal functioneren, mentale gezondheid, pijn, verandering in gezondheid, fysieke rolbeperking, mentale rolbeperking, energie en vitaliteit, gezondheidsperceptie in de afgelopen 4 weken (anders dan verandering in gezondheid, die een vergelijking is met de gezondheid vorig jaar), uitgedrukt als een getransformeerd scorebereik van 0-100, waarbij een hogere score wijst op een beter functioneren/vrij zijn van pijn enz.
|
Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
|
Herinnering op korte termijn
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
testen van verbale woordpresentatie - onmiddellijke herinnering van 10 woorden (60 seconden voor herinnering) Maximum =10, minimum =0
|
Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
|
Geschatte VO2 Max
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
VO2 max geschat via submaximale inspanningstest - submaximale looptest op loopband Berekend via formule: VO2max= 15,1+21,8
x snelheid (mijl per uur) - 0,327 x hartslag (slagen per minuut) - 0,263 x snelheid x leeftijd (jaren) + 0,00504 x hartslag x leeftijd + 5,98 x geslacht (0=vrouw, 1=man)
|
Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
|
Fysieke functie - "Sta op en ga" -test
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
deelnemer wordt getimed als hij zonder hulp uit de stoel opstaat, 30 meter loopt, zich omdraait en terugkeert naar een zittende positie op de stoel, de gemiddelde tijd van 3 pogingen wordt geregistreerd.
|
Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
|
Enkel-armdrukindex (ABPI)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
verhouding van de bloeddruk in de linkerarm en de rechterenkel
|
Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
|
Herinnering op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
testen van verbale woordpresentatie - vertraagde herinnering van 10 woorden 10 minuten na woorden die aanvankelijk werden gepresenteerd (binnen 60 seconden). Maximum= 10 woorden, minimum = geen woorden |
Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
|
Uitvoerende functie (test verbale vloeiendheid)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
schriftelijke mondelinge spreekvaardigheidstest: deelnemer wordt gevraagd om binnen 60 seconden zoveel mogelijk Engelse woorden op te schrijven, beginnend met een bepaalde letter van het alfabet, exclusief eigennamen of meervouden. Baseline assessment-letter A Post Control assessment -letter S Na HIT-assessment -letter F |
Basislijn, follow-up na 6 weken en na HIT-interventie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015CM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .