HIT对非酒精性脂肪肝/脂肪性肝炎患者的影响
评估高强度间歇训练对非酒精性脂肪肝/脂肪性肝炎患者影响的试点项目
研究概览
详细说明
该研究旨在从邓迪 Ninewells 医院的肝脏诊所招募多达 12 名被诊断患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 或非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的患者。 给予知情同意的合适患者将在基线时接受评估，在 6 周无干预作为对照期后再次评估，第三次在每周两次的高强度间歇训练 (HIT) 6 周后接受评估。
评估将在患者禁食过夜的情况下进行，包括身体成分测量、血压、用于循环甘油三酯的静脉血样本、空腹血糖、胰岛素、肝酶丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 以及血小板。 将使用指尖毛细血管样本进行口服葡萄糖耐量测试。 将对情景记忆、执行功能和语义记忆进行认知功能测试，并使用问卷 (SF-36) 评估总体健康状况。 身体健康将通过在跑步机上进行 12 分钟的步行测试来评估，这将允许估计最大摄氧量 (VO2 max)，并且将使用“起床和走”测试来评估身体功能。
运动干预将包括 2 分钟的热身，以 50 rpm 的速度骑自行车，然后要求参与者以 100 rpm 的速度骑自行车，并增加重量（男性体重 7%，女性体重 6%）作为阻力。 冲刺将持续 6 秒，参与者将被要求至少休息 1 分钟。 这将重复第 1-3 节中的 5 个冲刺、第 4 节中的 6 个冲刺、第 5 和第 6 节中的 7 个冲刺、第 7 和 8 节中的 8 个冲刺、第 9 和 10 节中的 9 个冲刺以及第 11 和第 12 节中的 10 个冲刺。 将监测和记录运动心率。
在最后一次 HIT 会议后至少 3 天，将第三次重复干预前测试评估。
将通过对所有变量进行事后检验的重复测量方差分析 (ANOVA) 来分析测量变量的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Dundee、英国、DD1 1HG
- Abertay University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 非酒精性脂肪性肝病或非酒精性脂肪性肝炎的临床诊断
- 在 Dundee 的 Ninewells 医院的肝脏专科门诊就诊
排除标准：
- 不稳定的心血管疾病
- 不受控制的心律失常
- 心脏结构异常
- 不受控制的糖尿病
- 其他不受控制的代谢异常
- 严重的骨科疾病会禁止运动
- 严重的肺部疾病会禁止运动
- 任何其他控制不佳的医疗状况。
- 静息收缩压高于 160 毫米汞柱
- 静息舒张压高于 90 毫米汞柱
- 有症状的体位性血压下降超过 20 毫米汞柱
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度间歇训练 (HIT)
6 周控制期无干预，然后 6 周每周两次 HIT
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以 50rpm 的速度预热 2 分钟，然后增加到 100rpm。
添加到自行车的重量（男性 7% 体重，女性 6% 体重）。
继续努力 6 秒，然后被动休息至少 1 分钟。
会话 1-3 共有 5 个冲刺，会话 4 有 6 个冲刺，会话 5 和 6 有 7 个冲刺，会话 7 和 8 有 8 个冲刺，会话 9 和 10 有 9 个冲刺，会话 11 和 12 有 10 个冲刺。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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通过公式计算胰岛素抵抗：空腹胰岛素 (mIU/L) x 空腹血糖 (mg/dL)/405 正常胰岛素抵抗 -HOMA 评分 <3 中度胰岛素抵抗 -HOMA 评分 3-5 重度胰岛素抵抗 -HOMA 评分 >5 已评估在基线、6 周控制期后和完成 6 周 HIT 后 1 周内
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基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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口服葡萄糖耐量试验
大体时间：基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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在时间 0 测量毛细血管样本的葡萄糖，然后在摄入 75 克葡萄糖后每 20 分钟测量一次，持续 2 小时。
结果随时间作图，然后为 3 项评估中的每一项计算曲线下面积。
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基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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AST：ALT 比率
大体时间：基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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肝酶天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 与丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的比率。 用作诊断辅助工具，例如 AST:ALT 超过 2:1 是酒精性肝病的特征，而脂肪脂肪变性和许多其他肝病原因的比率小于或等于 1。 随着病毒性肝炎中纤维化和肝硬化的发展，该比率可能会上升。 |
基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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FIB-4
大体时间：基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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根据 AST、ALT、血小板和参与者的年龄计算，并用于估计肝脏纤维化的量。 Fib-4 评分 <1.45 对晚期纤维化的阴性预测值为 90%。 |
基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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通过生物阻抗估计体脂量
大体时间：基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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通过隔夜禁食后测量的生物阻抗估算的总体脂肪和躯干脂肪，以百分比表示
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基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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血压
大体时间：基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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参与者仰卧拍摄，在左臂上测量
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基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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SF-36 问卷评估的总体幸福感
大体时间：基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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评估：身体机能、社会功能、心理健康、疼痛、健康变化、身体角色限制、心理角色限制、精力和活力、过去 4 周的健康感知（除了健康变化，这是与健康状况的比较）前一年），表示为转换后的分数范围 0-100，分数越高表示功能越好/免于疼痛等
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基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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短期记忆召回
大体时间：基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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言语表达测试-立即回忆 10 个单词（回忆 60 秒）最大 =10，最小 =0
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基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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估计最大摄氧量
大体时间：基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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VO2 max 通过次极量运动测试-次极量跑步机步行测试估算通过公式计算：VO2max= 15.1+21.8
x 速度（英里每小时）- 0.327 x 心率（每分钟心跳次数）- 0.263 x 速度 x 年龄（年）+ 0.00504 x 心率 x 年龄 + 5.98 x 性别（0=女性，1=男性）
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基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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身体机能-“起身行”测试
大体时间：基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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参与者将被计时独立从椅子上站起来，步行 30 米，转身并回到椅子上的坐姿，将记录 3 次尝试的平均时间。
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基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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踝臂压力指数 (ABPI)
大体时间：基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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左臂和右脚踝的血压比值
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基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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长期记忆召回
大体时间：基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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测试口头单词呈现 - 在单词最初呈现后 10 分钟（60 秒内）延迟回忆 10 个单词。 最多= 10 个字，最少= 没有字 |
基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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执行功能（口语流利度测试）
大体时间：基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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书面口语流利度测试：参与者被要求在 60 秒内写下尽可能多的英语单词，从特定的字母开始，不包括专有名词或复数。 基线评估-字母A 控制后评估-字母S HIT评估后-字母F |
基线、第 6 周跟进和 HIT 干预后第 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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