Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HIT na pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby/stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Niels Vollaard, University of Bath

Projekt pilotażowy mający na celu ocenę wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby/stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy 6-tygodniowy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT) dwa razy w tygodniu skutkuje poprawą wskaźników specyficznych dla choroby, ogólnego samopoczucia, sprawności fizycznej i funkcji poznawczych u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu rekrutację do 12 pacjentów ze zdiagnozowaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) z klinik wątroby w szpitalu Ninewells w Dundee. Odpowiedni pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie na początku badania, ponownie po 6 tygodniach braku interwencji, aby działać jako okres kontrolny, a po trzecie po 6 tygodniach treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIT) dwa razy w tygodniu.

Oceny zostaną przeprowadzone u pacjenta na czczo przez noc i będą obejmowały pomiary składu ciała, ciśnienie krwi, próbkę krwi żylnej dla krążących trójglicerydów, glukozy na czczo, insuliny, enzymów wątrobowych aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz płytek krwi. Doustny test obciążenia glukozą zostanie przeprowadzony przy użyciu próbek kapilarnych pobranych z palca. Przeprowadzone zostaną testy funkcji poznawczych pamięci epizodycznej, funkcji wykonawczej i pamięci semantycznej, a do oceny ogólnego samopoczucia zostanie wykorzystany kwestionariusz (SF-36). Sprawność fizyczna zostanie oceniona poprzez 12-minutowy test marszu na bieżni, który pozwoli na oszacowanie maksymalnego wydolności tlenowej (VO2 max), a do oceny sprawności fizycznej wykorzystany zostanie test „wstań i idź”.

Interwencja ćwiczeniowa będzie obejmować 2-minutową rozgrzewkę, jazdę na rowerze z prędkością 50 obr./min, zanim uczestnicy zostaną poproszeni o jazdę na rowerze z prędkością 100 obr./min, a ciężar zostanie dodany (7% masy ciała dla mężczyzn i 6% masy ciała dla kobiet) jako opór. Sprint będzie trwał 6 sekund, a uczestnik zostanie poproszony o odpoczynek przez co najmniej 1 minutę. Zostanie to powtórzone dla łącznie 5 sprintów w sesjach 1-3, 6 sprintów w sesjach 4, 7 sprintów w sesjach 5 i 6, 8 sprintów w sesjach 7 i 8, 9 sprintów w sesjach 9 i 10 oraz 10 sprintów w sesjach 11 i 12. Tętno podczas ćwiczeń będzie monitorowane i rejestrowane.

Co najmniej 3 dni po ostatniej sesji HIT ocena testów przedinterwencyjnych zostanie powtórzona po raz trzeci.

Zmiany mierzonych zmiennych będą analizowane za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z testowaniem post-hoc wszystkich zmiennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 1HG
        • Abertay University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby
  • uczęszczał do specjalistycznej kliniki wątroby w Ninewells Hospital w Dundee

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba układu krążenia
  • niekontrolowane arytmie
  • wady strukturalne serca
  • niekontrolowana cukrzyca
  • inne niekontrolowane nieprawidłowości metaboliczne
  • ciężki stan ortopedyczny uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń
  • ciężka choroba płuc, która uniemożliwiłaby ćwiczenia
  • jakikolwiek inny źle kontrolowany stan chorobowy.
  • spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mm Hg
  • spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg
  • objawowy spadek ciśnienia krwi w pozycji pionowej o ponad 20 mm Hg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT)
6-tygodniowy okres kontrolny bez interwencji, a następnie 6-tygodniowy HIT dwa razy w tygodniu
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
2 minuty rozgrzewania przy 50 obr./min, a następnie zwiększenie do 100 obr./min. Masa dodana do roweru (7% masy ciała dla mężczyzn i 6% masy ciała dla kobiet). Kontynuuj wysiłek przez 6 sekund, a następnie bierny odpoczynek przez co najmniej 1 minutę. Łącznie 5 sprintów w sesjach 1-3, 6 sprintów w sesjach 4, 7 sprintów w sesjach 5 i 6, 8 sprintów w sesjach 7 i 8, 9 sprintów w sesjach 9 i 10 oraz 10 sprintów w sesjach 11 i 12.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
obliczenie oporności na insulinę za pomocą wzoru: insulina na czczo (mIU/l) x glukoza na czczo (mg/dl)/405 normalna insulinooporność -wynik HOMA <3 umiarkowana insulinooporność -wynik HOMA 3-5 ciężka insulinooporność -wynik HOMA >5 oceniane na początku badania, po 6-tygodniowym okresie kontrolnym iw ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowego okresu HIT
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
pomiar glukozy w próbkach kapilarnych w czasie 0, a następnie co 20 minut przez 2 godziny po spożyciu 75 g glukozy. Wyniki przedstawiono na wykresie w funkcji czasu, a następnie obliczono pole pod krzywą dla każdej z 3 ocen.
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
AST: Współczynnik ALT
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach

stosunek enzymów wątrobowych aminotransferazy asparaginianowej (AST) do aminotransferazy alaninowej (ALT).

stosowany jako pomoc diagnostyczna m.in. AspAT:ALT większy niż 2:1 jest charakterystyczny dla alkoholowej choroby wątroby, podczas gdy stłuszczenie i wiele innych przyczyn chorób wątroby jest mniejsze lub równe 1.

Współczynnik może wzrosnąć, gdy zwłóknienie i marskość rozwijają się w wirusowym zapaleniu wątroby.
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
FIB-4
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach

obliczona na podstawie AST, ALT, płytek krwi i wieku uczestnika i wykorzystana do oszacowania ilości zwłóknienia w wątrobie.

Wynik Fib-4 <1,45 ma ujemną wartość predykcyjną 90% dla zaawansowanego włóknienia.
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
Masa tkanki tłuszczowej oszacowana za pomocą bioimpedancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
całkowita zawartość tkanki tłuszczowej i tkanki tłuszczowej tułowia oszacowana na podstawie bioimpedancji mierzonej po całonocnym poście, wyrażona w procentach
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
wykonane z uczestnikiem leżącym na plecach, mierzone na lewym ramieniu
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
Ogólne samopoczucie oceniane za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
Ocena: funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, zdrowia psychicznego, bólu, zmiany stanu zdrowia, ograniczenia roli fizycznej, ograniczenia roli psychicznej, energii i witalności, postrzegania zdrowia w ciągu ostatnich 4 tygodni (innej niż zmiana stanu zdrowia, która jest porównaniem do stanu zdrowia rok wcześniej), wyrażony jako przekształcony zakres punktacji 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie/uwolnienie od bólu itp.
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
Przywoływanie pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
test werbalnej prezentacji słów – natychmiastowe przywołanie 10 słów (60 sekund na przywołanie) Maksimum =10, minimum =0
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
Szacowany VO2 maks
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
VO2 max oszacowane na podstawie submaksymalnego testu wysiłkowego-submaksymalnego testu marszu na bieżni Obliczone według wzoru: VO2max= 15,1+21,8 x prędkość (mile na godzinę) - 0,327 x tętno (uderzenia na minutę) - 0,263 x prędkość x wiek (lata) + 0,00504 x tętno x wiek + 5,98 x płeć (0=kobieta, 1=mężczyzna)
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
Funkcje fizyczne — test „Wstań i idź”.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
uczestnik będzie mierzył czas wstania z krzesła bez pomocy, przejścia 30m, obrócenia się i powrotu do pozycji siedzącej na krześle, zanotowany zostanie średni czas z 3 prób.
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
stosunek ciśnienia krwi w lewym ramieniu i prawej kostce
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
Przywołanie pamięci długoterminowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach

test werbalnej prezentacji słów - opóźnione przypominanie sobie 10 słów 10 minut po słowach pierwotnie przedstawionych (w ciągu 60 sekund).

Maksimum = 10 słów, minimum = brak słów
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach
Funkcja wykonawcza (test płynności słownej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach

pisemny test fluencji słownej: uczestnik prosił o zapisanie jak największej liczby angielskich słów w ciągu 60 sekund, zaczynając od określonej litery alfabetu, z wyłączeniem rzeczowników własnych i liczby mnogiej.

Ocena stanu wyjściowego — litera A Ocena pokontrolna — litera S Po ocenie HIT — litera F
Linia bazowa, obserwacja po 6 tygodniach i po interwencji HIT po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bath

Współpracownicy

Abertay University

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015CM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma powodu, aby udostępniać IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj