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L'effetto dell'HIT nei pazienti con steatosi epatica non alcolica/steatoepatite

3 maggio 2018 aggiornato da: Niels Vollaard, University of Bath

Un progetto pilota per valutare l'effetto dell'interval training ad alta intensità in pazienti con steatosi epatica non alcolica/steatoepatite

Questo studio pilota ha lo scopo di indagare se 6 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) bisettimanale comportano miglioramenti nelle misure specifiche della malattia, sensazioni di benessere generale, forma fisica e funzione cognitiva in pazienti con steatosi epatica non alcolica o steatoepatite non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a reclutare fino a 12 pazienti con diagnosi di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o steatoepatite non alcolica (NASH) dalle cliniche del fegato al Ninewells Hospital, Dundee. I pazienti idonei che danno il consenso informato saranno valutati al basale, ancora una volta dopo 6 settimane di nessun intervento per fungere da periodo di controllo, e in terzo luogo dopo 6 settimane di allenamento bisettimanale ad intervalli ad alta intensità (HIT).

Le valutazioni verranno eseguite con il paziente a digiuno durante la notte e comporteranno misurazioni della composizione corporea, pressione sanguigna, un campione di sangue venoso per trigliceridi circolanti, glucosio a digiuno, insulina, enzimi epatici alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) e piastrine. Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale utilizzando campioni di capillari prelevati dal polpastrello. Verranno eseguiti test di funzione cognitiva per la memoria episodica, la funzione esecutiva e la memoria semantica e verrà utilizzato un questionario (SF-36) per valutare il benessere generale. L'idoneità fisica sarà valutata attraverso un test del cammino di 12 minuti su un tapis roulant, che consentirà la stima della capacità massima di assorbimento di ossigeno (VO2 max), e verrà utilizzato un test "alzati e vai" per valutare la funzione fisica.

L'intervento di esercizio comporterà un riscaldamento di 2 minuti, pedalando a 50 rpm prima che ai partecipanti venga chiesto di pedalare a 100 rpm e verrà aggiunto un peso (7% del peso corporeo per gli uomini e 6% del peso corporeo per le donne) come resistenza. Lo sprint durerà 6 secondi e al partecipante verrà chiesto di riposare per almeno 1 minuto. Questo verrà ripetuto per un totale di 5 sprint nelle sessioni 1-3, 6 sprint nella sessione 4, 7 sprint nelle sessioni 5 e 6, 8 sprint nelle sessioni 7 e 8, 9 sprint nelle sessioni 9 e 10 e 10 sprint nelle sessioni 11 e 12. La frequenza cardiaca dell'esercizio verrà monitorata e registrata.

Almeno 3 giorni dopo l'ultima sessione HIT la valutazione del test pre-intervento verrà ripetuta per la terza volta.

I cambiamenti nelle variabili misurate saranno analizzati tramite l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) con test post-hoc di tutte le variabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dundee, Regno Unito, DD1 1HG
        • Abertay University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di steatosi epatica non alcolica o steatoepatite non alcolica
  • frequentando una clinica epatica specializzata al Ninewells Hospital, Dundee

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari instabili
  • aritmie incontrollate
  • anomalie cardiache strutturali
  • diabete non controllato
  • altre anomalie metaboliche incontrollate
  • grave condizione ortopedica che vieterebbe l'esercizio
  • grave condizione polmonare che proibirebbe l'esercizio
  • qualsiasi altra condizione medica scarsamente controllata.
  • pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 160 mm Hg
  • pressione arteriosa diastolica a riposo superiore a 90 mm Hg
  • calo posturale sintomatico della pressione arteriosa superiore a 20 mm Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interval training ad alta intensità (HIT)
Periodo di controllo di 6 settimane senza intervento, quindi 6 settimane di HIT bisettimanale
Altro: Interval training ad alta intensità
2 minuti di riscaldamento a 50 giri/min, quindi aumentare a 100 giri/min. Peso aggiunto alla bici (7% del peso corporeo per gli uomini 6% del peso corporeo per le donne). Continua lo sforzo per 6 secondi, quindi il riposo passivo per almeno 1 minuto. Totale 5 sprint nelle sessioni 1-3, 6 sprint nella sessione 4, 7 sprint nelle sessioni 5 e 6, 8 sprint nelle sessioni 7 e 8, 9 sprint nelle sessioni 9 e 10 e 10 sprint nelle sessioni 11 e 12.
Altri nomi:
  • Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
calcolo dell'insulino-resistenza tramite formula: insulina a digiuno (mIU/L) x glicemia a digiuno (mg/dL)/405 insulino-resistenza normale -punteggio HOMA <3 insulino-resistenza moderata -punteggio HOMA 3-5 insulino-resistenza grave -punteggio HOMA >5 Valutato al basale, dopo un periodo di controllo di 6 settimane ed entro 1 settimana dal completamento di 6 settimane di HIT
Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
misurazione di campioni capillari per il glucosio al tempo 0, seguita da ogni 20 minuti per 2 ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio. Risultati rappresentati graficamente rispetto al tempo, quindi all'area sotto la curva calcolata per ciascuna delle 3 valutazioni.
Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
AST: Rapporto ALT
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane

rapporto tra gli enzimi epatici aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT).

utilizzato come ausilio diagnostico, ad es. AST:ALT superiore a 2:1 è caratteristico della malattia epatica alcolica mentre la steatosi grassa e molte altre cause di malattia epatica, il rapporto è inferiore o uguale a 1.

Il rapporto può aumentare quando la fibrosi e la cirrosi si sviluppano nell'epatite virale.
Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
FIB-4
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane

calcolato da AST, ALT, piastrine ed età del partecipante e utilizzato per stimare la quantità di fibrosi nel fegato.

Il punteggio Fib-4 <1,45 ha un valore predittivo negativo del 90% per la fibrosi avanzata.
Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
Massa grassa corporea stimata tramite bioimpedenza
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
grasso corporeo totale e grasso del tronco stimati tramite bioimpedenza misurata dopo il digiuno notturno, espressa in percentuale
Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
preso con il partecipante supino, misurato sul braccio sinistro
Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
Benessere generale valutato dal questionario SF-36
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
Valutazione di: funzionamento fisico, funzionamento sociale, salute mentale, dolore, cambiamento di salute, limitazione del ruolo fisico, limitazione del ruolo mentale, energia e vitalità, percezione della salute nelle precedenti 4 settimane (diverso dal cambiamento della salute, che è un confronto con la salute del dell'anno precedente), espresso come un intervallo di punteggio trasformato da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità/assenza di dolore, ecc.
Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
Richiamo della memoria a breve termine
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
test della presentazione di parole verbali: richiamo immediato di 10 parole (60 secondi per il richiamo) Massimo = 10, minimo = 0
Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
VO2 massimo stimato
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
VO2 max stimato tramite test da sforzo submassimale-test del cammino su tapis roulant submassimale Calcolato tramite la formula: VO2max= 15,1+21,8 x velocità (miglia orarie) - 0,327 x frequenza cardiaca (battiti al minuto) - 0,263 x velocità x età (anni) + 0,00504 x frequenza cardiaca x età + 5,98 x sesso (0=femmina, 1=uomo)
Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
Funzione fisica - Test "Alzati e vai".
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
il partecipante verrà cronometrato alzandosi dalla sedia senza aiuto, camminando per 30 m, girandosi e tornando in posizione seduta sulla sedia, verrà registrato il tempo medio di 3 tentativi.
Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
rapporto della pressione sanguigna nel braccio sinistro e nella caviglia destra
Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
Richiamo della memoria a lungo termine
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane

test del richiamo ritardato della presentazione di parole verbali di 10 parole 10 minuti dopo le parole inizialmente presentate (entro 60 secondi).

Massimo= 10 parole, minimo = nessuna parola
Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane
Funzione esecutiva (test di fluidità verbale)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane

test di fluidità verbale scritta: al partecipante è stato chiesto di scrivere quante più parole inglesi possibili entro 60 secondi, iniziando con una particolare lettera dell'alfabeto, esclusi nomi propri o plurali.

Valutazione di base - lettera A Valutazione post controllo - lettera S Dopo valutazione HIT - lettera F
Basale, follow-up a 6 settimane e dopo l'intervento HIT a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bath

Collaboratori

Abertay University

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015CM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è motivo di condividere l'IPD.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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