HIT:n vaikutus potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus/steatohepatiitti
Pilottiprojekti korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti/steatohepatiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida jopa 12 potilasta, joilla on diagnosoitu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH) Ninewells Hospitalin, Dundeen maksaklinikoilta. Sopivat potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, arvioidaan lähtötilanteessa, jälleen kuuden viikon ilman interventiota kontrollijaksona ja kolmanneksi 6 viikon kahdesti viikossa suoritetun korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIT) jälkeen.
Arvioinnit suoritetaan potilaan ollessa paastonnut yön yli, ja niihin kuuluvat kehon koostumuksen mittaukset, verenpaine, laskimoverinäyte kiertävien triglyseridien, paastoglukoosin, insuliinin, maksaentsyymien alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja verihiutaleiden mittaamiseksi. Suullinen glukoositoleranssitesti suoritetaan sormenpistoskapillaarinäytteillä. Tehdään episodimuistin, toimeenpanotoiminnan ja semanttisen muistin kognitiiviset toimintatestit sekä yleisen hyvinvoinnin arviointiin kyselylomakkeella (SF-36). Fyysistä kuntoa arvioidaan 12 minuutin kävelytestillä juoksumatolla, mikä mahdollistaa maksimaalisen hapenottokapasiteetin (VO2 max) arvioinnin, ja "nouse ja mene" -testiä käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen.
Harjoitusinterventio sisältää 2 minuutin lämmittelyn, pyöräilyn nopeudella 50 rpm, ennen kuin osallistujia pyydetään pyöräilemään nopeudella 100 rpm, ja siihen lisätään paino (7% painosta miehillä ja 6% kehon painosta naisilla) vastuksena. Sprintti kestää 6 sekuntia ja osallistujaa pyydetään lepäämään vähintään 1 minuutti. Tämä toistetaan yhteensä 5 sprintillä istunnoissa 1-3, 6 sprintillä istunnoissa 4, 7 sprintillä istunnoissa 5 ja 6, 8 sprintillä istunnoissa 7 ja 8, 9 sprintillä istunnoissa 9 ja 10 ja 10 sprintillä istunnoissa 11 ja 12. Harjoituksen sykettä seurataan ja tallennetaan.
Vähintään 3 päivää viimeisen HIT-istunnon jälkeen interventiotestauksen arviointi toistetaan kolmannen kerran.
Mitattujen muuttujien muutokset analysoidaan toistuvien mittausten varianssianalyysillä (ANOVA) ja kaikkien muuttujien post-hoc-testauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 1HG
- Abertay University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alkoholittoman rasvamaksasairauden tai alkoholittoman steatohepatiitin kliininen diagnoosi
- osallistuminen maksan erikoisklinikalle Ninewells Hospitalissa Dundeessa
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa sydän- ja verisuonisairaus
- hallitsemattomat rytmihäiriöt
- sydämen rakenteelliset poikkeavuudet
- hallitsematon diabetes
- muut hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt
- vakava ortopedinen sairaus, joka estää harjoituksen
- vakava keuhkosairaus, joka estää harjoituksen
- mikä tahansa muu huonosti hallittu sairaus.
- systolinen lepopaine yli 160 mmHg
- lepotilan diastolinen verenpaine yli 90 mmHg
- oireinen posturaalinen verenpaineen lasku yli 20 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIT)
6 viikon kontrollijakso ilman interventiota, sitten 6 viikkoa kahdesti viikossa tehtyä HIT:tä
|
2 minuutin lämmittely nopeudella 50 rpm, nosta sitten 100 rpm.
Paino lisätty pyörään (7 % painosta miehillä ja 6 % painosta naisilla).
Jatka ponnistelua 6 sekuntia, sitten passiivista lepoa vähintään 1 minuutin ajan.
Yhteensä 5 sprinttiä istunnoissa 1-3, 6 sprinttiä istunnoissa 4, 7 sprinttiä istunnoissa 5 ja 6, 8 sprinttiä istunnoissa 7 ja 8, 9 sprinttiä istunnoissa 9 ja 10 ja 10 sprinttiä istunnoissa 11 ja 12.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
insuliiniresistenssin laskeminen kaavalla: paastoinsuliini (mIU/l) x paastoglukoosi (mg/dl)/405 normaali insuliiniresistenssi -HOMA-pistemäärä <3 kohtalainen insuliiniresistenssi -HOMA-pistemäärä 3-5 vaikea insuliiniresistenssi -HOMA-pistemäärä >5 Arvioitu lähtötilanteessa, 6 viikon kontrollijakson jälkeen ja 1 viikon sisällä 6 viikon HIT:n suorittamisesta
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
kapillaarinäytteiden mittaus glukoosille hetkellä 0, jota seuraa 20 minuutin välein 2 tunnin ajan 75 g glukoosin nauttimisen jälkeen.
Tulokset graafisesti ajan funktiona, sitten käyrän alla oleva pinta-ala laskettu kullekin kolmesta arvioinnista.
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
AST: ALT-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
maksaentsyymien aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) välinen suhde. käytetään diagnostisena apuvälineenä mm. AST:ALT-arvo yli 2:1 on tyypillistä alkoholista johtuvalle maksasairaudelle, kun taas rasvaperäisten steatoosien ja monien muiden maksasairauden syiden suhde on pienempi tai yhtä suuri kuin 1. Suhde voi nousta fibroosin ja kirroosin kehittyessä virushepatiitissa. |
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
FIB-4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
lasketaan AST:sta, ALT:sta, verihiutaleista ja osallistujan iästä ja käytetään arvioimaan fibroosin määrää maksassa. Fib-4-pistemäärällä <1,45 on negatiivinen ennustearvo 90 % edenneen fibroosin osalta. |
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
Kehon rasvamassa arvioitu bioimpedanssin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
kehon kokonaisrasva ja vartalorasva arvioituna bioimpedanssilla mitattuna yön paaston jälkeen prosentteina ilmaistuna
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
otettu osallistujan ollessa makuuasennossa, mitattuna vasemmasta kädestä
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
Yleinen hyvinvointi SF-36-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
Arviointi: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, kipu, muutos terveydessä, fyysisen roolin rajoittuminen, henkisen roolin rajoittuminen, energia ja elinvoimaisuus, terveyskäsitys edellisten 4 viikon aikana (muu kuin terveydentilan muutos, joka on vertailu terveyteen, edellinen vuosi), ilmaistaan muunnetulla pistemäärällä 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa/vapautta kivusta jne.
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
Lyhytaikainen muistin palauttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
sanallisen sanaesityksen testaus - 10 sanan välitön muistaminen (muistamiseen 60 sekuntia) Maksimi = 10, minimi = 0
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
Arvioitu VO2 Max
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
VO2max arvioitu submaksimaalisella rasitustestillä-submaksimaalisella juoksumaton kävelytestillä Laskettu kaavalla: VO2max= 15,1+21,8
x nopeus (mailia tunnissa) - 0,327 x syke (lyöntiä minuutissa) - 0,263 x nopeus x ikä (vuosia) + 0,00504 x syke x ikä + 5,98 x sukupuoli (0 = nainen, 1 = mies)
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
Fyysinen toiminta - "Nouse ja mene" -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
Osallistuja ajoitetaan seisomaan tuolilta ilman apua, kävelemään 30 m, kääntymään ympäri ja palaamaan istuma-asentoon tuolille, kirjataan keskimääräinen aika 3 yrityksestä.
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
Nilkan olkavarren paineindeksi (ABPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
vasemman käden ja oikean nilkan verenpaineen suhde
|
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
Pitkäaikainen muistin palauttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
verbaalisen sanaesityksen testaus 10 sanan viivästyneellä muistamisella 10 minuuttia alun perin esitettyjen sanojen jälkeen (60 sekunnin sisällä). Enintään = 10 sanaa, minimi = ei sanoja |
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
|
Johtotehtävä (sanallinen sujuvuustesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
kirjallinen suullinen sujuvuuskoe: osallistujaa pyydettiin kirjoittamaan mahdollisimman monta englanninkielistä sanaa 60 sekunnin kuluessa, alkaen tietystä aakkosten kirjaimesta, lukuun ottamatta erisnimeä tai monikkoa. Perusarviointi-kirjain A Post Control -arviointi -kirjain S HIT-arvioinnin jälkeen -kirjain F |
Lähtötilanne, seuranta 6 viikon kohdalla ja HIT-toimenpiteen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015CM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .