26 ～ 28 週の PMA 早産新生児における吸入に対するルシナクタントの安全性と忍容性を評価する試験
2019年7月17日 更新者：Windtree Therapeutics
PMA 26 ～ 28 週の早産新生児におけるルシナクタント吸入の安全性と忍容性を評価するための多施設共同無作為化非盲検対照試験
この研究は、RDS のために nCPAP を受けている在胎週数 26 ～ 28 週の早産児に、nCPAP のみを受けている新生児と比較して、吸入用ルシナクタントの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同、無作為化、対照、非盲検、用量漸増研究であり、nCPAP単独と比較して、鼻持続陽気道内圧（nCPAP）と併用したルシナクタント吸入の安全性と忍容性を評価するために実施されました。 この研究は、吸入に対するルシナクタントの安全性と忍容性を評価するもので、エアロゾルとして 4 回の漸増用量で投与されました。
この研究では、吸入用ルシナクタントとは、プロトタイプの研究用送達デバイスと組み合わせた活性治験薬である凍結乾燥ルシナクタントを指します。 再構成された凍結乾燥ルシナクタントは、研究用デバイスによってエアロゾル化され、nCPAP 回路に導入されました。 対照群に無作為に割り当てられた患者は、引き続きnCPAPのみを受けました。 この研究の主な目的は安全性と忍容性であるため、用量割り当ては盲検化されていませんでした。
生後20時間以内であり、生後90分以内に制御されたnCPAPの実施に成功した、PMA完了週数26〜28週の呼吸窮迫症候群（RDS）を有する早産児が潜在的な被験者であるとみなされた。 研究登録前に、法的保護者には潜在的な被験者ごとに書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）が提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health System
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandria Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Santiago、チリ、8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
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Santiago、チリ、8350488
- Hospital San Juan de Dios
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Kujawsko-pomorksie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorksie、ポーランド、85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法的に権限を与えられた代理人からのインフォームドコンセント。
- 在胎週数が 26 ～ 28 で、月経後週数 (PMA) が完了しています。
- 生後90分以内に制御されたnCPAPを実施することに成功した。
- 自発呼吸。
- RDSと一致する胸部X線写真。
- 出生後最初の 20 時間以内に、nCPAP を 5 ～ 6 cmH2O にして、パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度 (SpO2) を 88% ～ 95%、吸気酸素の割合 (FiO2) を臨床的に許容される 0.25 ～ 0.50 に維持します。少なくとも 30 分間表示されます。 一時的（10 分未満）の FiO2 変動が 0.25 未満または 0.50 を超えても、30 分の要件はリセットされませんでした。
除外基準:
- 生後5分以内に心拍数が100拍/分を超えて安定しない。
- 最初の新生児蘇生期間（つまり、出生後 10 分）後に発生する無呼吸の再発エピソード。患者インターフェースを介して手動または機械的に投与される設定 CPAP 圧を超える膨張圧を使用した断続的な陽圧呼吸が必要です。
- 5 分間のアプガースコア < 5。
- 出生前または出生直後に診断された、nCPAPを妨げる重大な先天奇形および頭蓋/顔面の異常。
- 心肺機能を妨げる可能性のあるその他の疾患または状態（例、胎児水腫またはTORCHなどの先天性感染症）。
- 既知または疑いのある染色体異常または症候群。
- 早期破水(PROM) > 2週間。
- 血行力学的サポートのために昇圧剤またはステロイドを必要とする血行力学的不安定性の証拠、および/または臨床的敗血症が推定される。
- 気管内挿管と人工呼吸器の必要性。
- 他の治験薬または治験医療機器、他の界面活性剤、出生後のステロイド治療を投与されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50mg/kg
吸入用ルシナクタント 総リン脂質 (TPL) 50 mg/kg (nCPAP 併用) 反復投与基準が満たされる場合、1回の反復投与が許可されます。 |
吸入用ルシナクタントとは、治験薬であるルシナクタントと治験薬送達デバイス（薬剤とデバイスの組み合わせ製品）を組み合わせたものを指します。
他の名前：
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実験的：75mg/kg
吸入用ルシナクタント 75 mg TPL/kg、nCPAP 併用 反復投与基準が満たされる場合、1回の反復投与が許可されます。 |
吸入用ルシナクタントとは、治験薬であるルシナクタントと治験薬送達デバイス（薬剤とデバイスの組み合わせ製品）を組み合わせたものを指します。
他の名前：
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実験的：100mg/kg
吸入用ルシナクタント 100 mg TPL/kg、nCPAP 併用 反復投与基準が満たされる場合、1回の反復投与が許可されます。 |
吸入用ルシナクタントとは、治験薬であるルシナクタントと治験薬送達デバイス（薬剤とデバイスの組み合わせ製品）を組み合わせたものを指します。
他の名前：
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実験的：150mg/kg
吸入用ルシナクタント 150 mg TPL/kg、nCPAP 併用 反復投与基準が満たされる場合、1回の反復投与が許可されます。 |
吸入用ルシナクタントとは、治験薬であるルシナクタントと治験薬送達デバイス（薬剤とデバイスの組み合わせ製品）を組み合わせたものを指します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：nCPAP単独
nCPAP療法単独
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nCPAP療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与期間中に有害事象が発生した参加者の数 - 初回投与量
時間枠：ランダム化後 24 時間までのランダム化
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最初の研究治療中に経験した有害事象を経験した参加者の数
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ランダム化後 24 時間までのランダム化
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空気漏れが発生した参加者数
時間枠：7日
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空気漏れのある参加者の数（気胸、肺間質性気腫（PIE）、縦隔気腫、気嚢、皮下気腫を含む）
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸状態の基準が悪化した参加者の数
時間枠：無作為化から無作為化後 72 時間まで
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無作為化後72時間までに12の呼吸状態基準のいずれかが悪化した参加者の数（追加の界面活性剤療法の必要性、脱飽和度<80%、心拍数<100bpm、持続吸気酸素割合（FiO2）>0.50、動脈血二酸化炭素（ PCO2) > 65 mmHg、持続性無呼吸、持続性動脈 pH < 7.2、何らかの理由による挿管、nCPAP > 7 cmH2O、間欠的陽圧換気の開始、死亡、主任研究者の状態悪化の判定)
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無作為化から無作為化後 72 時間まで
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気管支肺異形成
時間枠：36 週間の PMA へのランダム化
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気管支肺異形成（BPD）を有する参加者の数、および月経後 36 週（PMA）時点で生存している参加者および BPD を有さない参加者の数
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36 週間の PMA へのランダム化
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鼻持続気道陽圧 (nCPAP) 障害のある参加者の数
時間枠：無作為化から無作為化後 72 時間まで
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人工呼吸器または界面活性剤の投与のために挿管が必要な参加者は、nCPAP に失敗したと定義されました
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無作為化から無作為化後 72 時間まで
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死
時間枠：36 週間の PMA へのランダム化
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研究中に死亡した参加者の数
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36 週間の PMA へのランダム化
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FiO2
時間枠：ランダム化後 72 時間までのランダム化
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吸気酸素割合 (FiO2) のベースライン測定値からの変化と観察。
値は、参加者が吸入する空気中の酸素の量 (割合) を表します。値自体には単位がありません。
空気 (「室内空気」) 中の酸素の通常の量は 21%、つまり 0.21 です。
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ランダム化後 72 時間までのランダム化
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未熟児の合併症のある参加者の数
時間枠：36 週間の PMA へのランダム化
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事前に指定された一般的な未熟児合併症を患う参加者の数。
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36 週間の PMA へのランダム化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中断のないnCPAP失敗
時間枠：無作為化から無作為化後 72 時間まで
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人工呼吸器または界面活性剤の投与（nCPAP不全）を必要とするが、治療を中断しなかった被験者の数
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無作為化から無作為化後 72 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Simonson, MD、Windtree Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月11日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
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