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Ensaio para avaliar a segurança e a tolerabilidade do lucinactant para inalação em recém-nascidos prematuros de 26 a 28 semanas de PMA

17 de julho de 2019 atualizado por: Windtree Therapeutics

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do lucinactante para inalação em recém-nascidos prematuros de 26 a 28 semanas de PMA

Este estudo avalia a segurança e tolerabilidade do lucinactante para inalação, administrado como um aerossol em até quatro doses crescentes para neonatos prematuros de 26 a 28 semanas de idade gestacional que estão recebendo nCPAP para RDS em comparação com neonatos recebendo apenas nCPAP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de escalonamento de dose, conduzido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do lucinactante para inalação em conjunto com a pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) em comparação com o nCPAP sozinho. O estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade do lucinactante para inalação, administrado como um aerossol em 4 doses crescentes.

Para este estudo, lucinactant para inalação refere-se ao agente experimental ativo, lucinactant liofilizado, em combinação com o protótipo do dispositivo de administração experimental. O lucinactante liofilizado reconstituído foi aerossolizado pelo dispositivo experimental e introduzido no circuito nCPAP. Aqueles randomizados para o braço de controle continuaram a receber nCPAP sozinho. As atribuições de dose não foram cegas, pois o objetivo principal deste estudo foi a segurança e a tolerabilidade.

Recém-nascidos prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR) entre 26 e 28 semanas completas de PMA que estavam nas primeiras 20 horas após o nascimento e que tiveram sucesso na implementação do nCPAP controlado dentro de 90 minutos após o nascimento foram considerados sujeitos potenciais. Antes da inscrição no estudo, os responsáveis ​​legais receberam um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito para cada sujeito em potencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polônia, 85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado de um representante legalmente autorizado.
  2. Idade gestacional 26 a 28 semanas completas após a idade menstrual (PMA).
  3. Implementação bem-sucedida de nCPAP controlado dentro de 90 minutos após o nascimento.
  4. Respiração espontânea.
  5. Radiografia de tórax compatível com RDS.
  6. Nas primeiras 20 horas após o nascimento, faça nCPAP de 5 a 6 cm H2O para manter a saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2) de 88% a 95% com uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,25 a 0,50 que é clinicamente indicado por pelo menos 30 minutos. As excursões transitórias (<10 minutos) de FiO2 abaixo de 0,25 ou acima de 0,50 não redefiniram o requisito de 30 minutos.

Critério de exclusão:

  1. Frequência cardíaca que não pode ser estabilizada acima de 100 batimentos/minuto dentro de 5 minutos após o nascimento.
  2. Episódios recorrentes de apneia ocorrendo após o período inicial de reanimação do recém-nascido (ou seja, 10 minutos após o nascimento) que requerem respirações intermitentes com pressão positiva usando pressões de inflação acima da pressão CPAP definida administrada manualmente ou mecanicamente por meio de qualquer interface do paciente.
  3. Apgar de 5 minutos < 5.
  4. Malformação(ões) congênita(s) maior(is) e anormalidades cranianas/faciais que impedem nCPAP, diagnosticadas no pré-natal ou imediatamente após o nascimento.
  5. Outras doenças ou condições que possam interferir na função cardiopulmonar (por exemplo, hidropisia fetal ou infecção congênita, como TORCH).
  6. Anomalia ou síndrome cromossômica conhecida ou suspeita.
  7. Ruptura prematura de membranas (PROM) > 2 semanas.
  8. Evidência de instabilidade hemodinâmica requerendo vasopressores ou esteroides para suporte hemodinâmico e/ou sepse clínica presumida.
  9. Necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica.
  10. Foi administrado: outro agente experimental ou dispositivo médico experimental, qualquer outro agente surfactante, tratamento com esteroides após o nascimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50 mg/kg

Lucinactante para inalação 50 mg de fosfolipídios totais (TPL)/kg com nCPAP

1 dose repetida permitida se os critérios de dosagem repetida forem atendidos.
Produto combinado: Lucinactant para inalação
Lucinactant para inalação refere-se ao agente experimental ativo, lucinactant, em combinação com o dispositivo de administração experimental (produto de combinação medicamento-dispositivo)
Outros nomes:
  • AEROSURF®
Experimental: 75 mg/kg

Lucinactant para inalação 75 mg TPL/kg com nCPAP

1 dose repetida permitida se os critérios de dosagem repetida forem atendidos.
Produto combinado: Lucinactant para inalação
Lucinactant para inalação refere-se ao agente experimental ativo, lucinactant, em combinação com o dispositivo de administração experimental (produto de combinação medicamento-dispositivo)
Outros nomes:
  • AEROSURF®
Experimental: 100 mg/kg

Lucinactant para inalação 100 mg TPL/kg com nCPAP

1 dose repetida permitida se os critérios de dosagem repetida forem atendidos.
Produto combinado: Lucinactant para inalação
Lucinactant para inalação refere-se ao agente experimental ativo, lucinactant, em combinação com o dispositivo de administração experimental (produto de combinação medicamento-dispositivo)
Outros nomes:
  • AEROSURF®
Experimental: 150 mg/kg

Lucinactant para inalação 150 mg TPL/kg com nCPAP

1 dose repetida será permitida se os critérios de dosagem repetida forem atendidos.
Produto combinado: Lucinactant para inalação
Lucinactant para inalação refere-se ao agente experimental ativo, lucinactant, em combinação com o dispositivo de administração experimental (produto de combinação medicamento-dispositivo)
Outros nomes:
  • AEROSURF®
Comparador Ativo: nCPAP sozinho
Terapia nCPAP sozinha
Dispositivo: nCPAP sozinho
terapia nCPAP
Outros nomes:
  • pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos de peridosagem - Dose inicial
Prazo: Randomização para 24 horas após a randomização
Número de participantes com eventos adversos ocorridos durante o tratamento inicial do estudo
Randomização para 24 horas após a randomização
Número de participantes com vazamento de ar
Prazo: 7 dias
Número de participantes com vazamento de ar (inclui pneumotórax, enfisema intersticial pulmonar (PIE), pneumomediastino, pneumopericárdio, enfisema subcutâneo)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com piora dos critérios do estado respiratório
Prazo: Randomização para 72 horas após a randomização
Número de participantes com piora em um dos 12 critérios do estado respiratório até 72 horas após a randomização (necessidade de terapia adicional com surfactante, dessaturação < 80%, frequência cardíaca < 100 bpm, fração sustentada de oxigênio inspirado (FiO2) > 0,50, dióxido de carbono arterial ( PCO2) > 65 mmHg, apneia sustentada, pH arterial persistente < 7,2, intubação por qualquer motivo, nCPAP > 7 cmH2O, início de ventilação com pressão positiva intermitente, morte, determinação do investigador principal de piora do estado)
Randomização para 72 horas após a randomização
Displasia broncopulmonar
Prazo: Randomização para PMA de 36 semanas
Número de participantes com displasia broncopulmonar (DBP) e número de participantes vivas e sem DBP às 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Randomização para PMA de 36 semanas
Número de participantes com falha na pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP)
Prazo: Randomização para 72 horas após a randomização
Os participantes que precisaram de intubação para ventilação mecânica ou administração de surfactante foram definidos como tendo falhado no nCPAP
Randomização para 72 horas após a randomização
Morte
Prazo: Randomização para PMA de 36 semanas
Número de participantes que morreram durante o estudo
Randomização para PMA de 36 semanas
FiO2
Prazo: Randomização para 72 horas após a randomização
Observado e alterado a partir das medições da linha de base para a fração inspirada de oxigênio (FiO2). Os valores representam a quantidade (fração) de oxigênio no ar que o participante inspira; os próprios valores não têm unidades. A quantidade normal de oxigênio no ar ("ar ambiente") é de 21% ou 0,21.
Randomização para 72 horas após a randomização
Número de participantes com complicações da prematuridade
Prazo: Randomização para PMA de 36 semanas
Número de participantes com complicações comuns pré-especificadas de prematuridade.
Randomização para PMA de 36 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha nCPAP sem interrupções de tratamento
Prazo: Randomização para 72 horas após a randomização
Número de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica ou administração de surfactante (falha nCPAP), mas não tiveram uma interrupção do tratamento
Randomização para 72 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Windtree Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steve Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-CL-1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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