Koe lucinaktantin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hengitettynä keskosilla 26–28 viikon PMA
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Windtree Therapeutics
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan lucinaktantin turvallisuutta ja siedettävyyttä inhaloitavana ennenaikaisilla vastasyntyneillä 26–28 viikon PMA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan lucinaktantin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan aerosolina enintään neljänä kasvavana annoksena 26–28 raskausviikon ikäisille keskosille, jotka saavat nCPAP:tä RDS:n vuoksi, verrattuna vastasyntyneisiin, jotka saavat nCPAP:tä yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, annoskorotustutkimus, joka suoritettiin arvioimaan lusinaktantin turvallisuutta ja siedettävyyttä inhaloitavana yhdessä nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) kanssa verrattuna pelkkään nCPAP:hen. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida lusinaktantin turvallisuutta ja siedettävyyttä hengitettynä, annettuna aerosolina neljässä kasvavassa annoksessa.
Tässä tutkimuksessa inhaloitava lusinaktantti viittaa aktiiviseen tutkimusaineeseen, lyofilisoituun lusinaktanttiin, yhdistettynä prototyypin tutkittavaan antolaitteeseen. Rekonstituoitu lyofilisoitu lusinaktantti aerosolisoitiin tutkimuslaitteella ja vietiin nCPAP-piiriin. Kontrolliryhmään satunnaistetut saivat edelleen yksinään nCPAP:tä. Annosmääritykset olivat sokkoutumattomia, koska tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli turvallisuus ja siedettävyys.
Ennenaikaisia vastasyntyneitä, joilla oli hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) 26–28 viikon PMA:lla ja jotka olivat ensimmäisten 20 tunnin sisällä syntymästä ja joille hallittu nCPAP oli otettu käyttöön onnistuneesti 90 minuutin kuluessa syntymästä, katsottiin mahdollisiksi koehenkilöiksi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista laillisille huoltajille toimitettiin kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) jokaiselle mahdolliselle tutkittavalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandria Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Kujawsko-pomorksie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Puola, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus laillisesti valtuutetulta edustajalta.
- Raskausikä 26–28, kuukautisten jälkeinen ikä (PMA).
- Hallitun nCPAP:n onnistunut käyttöönotto 90 minuutin kuluessa syntymästä.
- Spontaani hengitys.
- RDS:n mukainen rintakehän röntgenkuva.
- Ensimmäisten 20 tunnin aikana syntymän jälkeen käytä nCPAP-arvoa 5–6 cm H2O, jotta happisaturaatio pysyy pulssioksimetrialla (SpO2) mitattuna 88–95 %:ssa, kun sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on 0,25–0,50, mikä on kliinisesti ilmoitettu vähintään 30 minuuttia. Ohimenevät (<10 minuuttia) FiO2-matkat alle 0,25:n tai yli 0,50:n eivät nollannut 30 minuutin vaatimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Syke, jota ei voida stabiloida yli 100 lyöntiä minuutissa 5 minuutin sisällä syntymästä.
- Toistuvat apneajaksot, jotka ilmenevät vastasyntyneen ensimmäisen elvytysjakson jälkeen (eli 10 minuuttia syntymän jälkeen), jotka vaativat ajoittain positiivista paineenhengittämistä käyttäen asetetun CPAP-paineen yläpuolella olevia täyttöpaineita, jotka annetaan manuaalisesti tai mekaanisesti minkä tahansa potilasliittymän kautta.
- 5 minuutin Apgar-tulos < 5.
- Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat ja kallon/kasvojen poikkeavuudet, jotka estävät nCPAP:n, diagnosoitu ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen.
- Muut sairaudet tai tilat, jotka mahdollisesti häiritsevät kardiopulmonaalista toimintaa (esim. hydrops fetalis tai synnynnäinen infektio, kuten TORCH).
- Tunnettu tai epäilty kromosomipoikkeavuus tai oireyhtymä.
- Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM) > 2 viikkoa.
- Todisteet hemodynaamisesta epävakaudesta, joka vaatii vasopressoreita tai steroideja hemodynaamisen tukemiseksi ja/tai oletettu kliininen sepsis.
- Tarve endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon.
- On annettu: toista tutkimusainetta tai lääketieteellistä laitetta, mitä tahansa muuta pinta-aktiivista ainetta, steroidihoitoa syntymän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg/kg
Lusinaktantti inhaloitavaksi 50 mg kokonaisfosfolipidejä (TPL)/kg nCPAP:n kanssa 1 toistuva annos on sallittu, jos toistuvan annostelun kriteerit täyttyvät. |
Inhaloitava lusinaktantti tarkoittaa aktiivista tutkimusainetta, lusinaktanttia, yhdessä tutkittavan annostelulaitteen kanssa (lääke-laiteyhdistelmätuote)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 75 mg/kg
Lusinaktantti inhalaatioon 75 mg TPL/kg nCPAP:n kanssa 1 toistuva annos on sallittu, jos toistuvan annostelun kriteerit täyttyvät. |
Inhaloitava lusinaktantti tarkoittaa aktiivista tutkimusainetta, lusinaktanttia, yhdessä tutkittavan annostelulaitteen kanssa (lääke-laiteyhdistelmätuote)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg/kg
Lusinaktantti inhalaatioon 100 mg TPL/kg nCPAP:n kanssa 1 toistuva annos on sallittu, jos toistuvan annostelun kriteerit täyttyvät. |
Inhaloitava lusinaktantti tarkoittaa aktiivista tutkimusainetta, lusinaktanttia, yhdessä tutkittavan annostelulaitteen kanssa (lääke-laiteyhdistelmätuote)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 150 mg/kg
Lusinaktantti inhalaatioon 150 mg TPL/kg nCPAP:n kanssa 1 toistuva annos sallitaan, jos toistuvan annostelun kriteerit täyttyvät. |
Inhaloitava lusinaktantti tarkoittaa aktiivista tutkimusainetta, lusinaktanttia, yhdessä tutkittavan annostelulaitteen kanssa (lääke-laiteyhdistelmätuote)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: nCPAP yksin
pelkkä nCPAP-hoito
|
nCPAP-hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annostelun aikana esiintyviä haittavaikutuksia – aloitusannos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli alkuperäisen tutkimushoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia
|
Satunnaistaminen 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ilmavuodon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmavuoto (mukaan lukien ilmarinta, keuhkojen interstitiaalinen emfyseema (PIE), pneumomediastinum, pneumopericardium, subkutaaninen emfyseema)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden hengitystilan kriteerit heikkenevät
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden jokin 12 hengitystilan kriteeristä huonontui 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen (lisän pinta-aktiivisen aineen hoidon tarve, desaturaatio < 80 %, syke < 100 bpm, jatkuva sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) > 0,50, valtimoiden hiilidioksidi () PCO2) > 65 mmHg, pitkittynyt apnea, jatkuva valtimon pH < 7,2, intubaatio mistä tahansa syystä, nCPAP > 7 cmH2O, jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation aloitus, kuolema, päätutkijan määritys huononevasta tilasta)
|
Satunnaistaminen 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikkoon PMA
|
Osallistujien määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja elossa olevien ja ilman BPD:tä 36 viikon kuukautisten jälkeisen iän (PMA) määrä
|
Satunnaistaminen 36 viikkoon PMA
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva positiivinen nenäpaine (nCPAP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat, jotka tarvitsivat intubaatiota mekaanista ventilaatiota tai pinta-aktiivisen aineen antamista varten, määriteltiin epäonnistuneiksi nCPAP-testeistä
|
Satunnaistaminen 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikkoon PMA
|
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä
|
Satunnaistaminen 36 viikkoon PMA
|
|
FiO2
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
Havaittu sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) perusmittauksista ja muutos.
Arvot edustavat hapen määrää (osuutta) ilmassa, jonka osallistuja inspiroi; arvoilla itsessään ei ole yksikköä.
Normaali hapen määrä ilmassa ("huoneilma") on 21 % eli 0,21.
|
Satunnaistaminen 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ennenaikaisista komplikaatioista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikkoon PMA
|
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määriteltyjä yleisiä keskosten komplikaatioita.
|
Satunnaistaminen 36 viikkoon PMA
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nCPAP-virhe ilman hoidon keskeytyksiä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat koneellista ventilaatiota tai pinta-aktiivisen aineen antoa (nCPAP-häiriö), mutta joilla ei ollut hoitokeskeytystä
|
Satunnaistaminen 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-CL-1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .