Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lucinactant til inhalation hos præmature nyfødte 26 til 28 uger PMA

17. juli 2019 opdateret af: Windtree Therapeutics

Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lucinactant til inhalation hos præmature nyfødte 26 til 28 uger PMA

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lucinaktant til inhalation, administreret som en aerosol i op til fire eskalerende doser til præmature nyfødte 26 til 28 ugers svangerskabsalder, som modtager nCPAP for RDS sammenlignet med nyfødte, der får nCPAP alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, dosis-eskaleringsstudie, udført for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lucinaktant til inhalation i forbindelse med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) sammenlignet med nCPAP alene. Undersøgelsen skulle evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lucinaktant til inhalation, administreret som en aerosol i 4 eskalerende doser.

Til denne undersøgelse refererer lucinaktant til inhalation til det aktive forsøgsmiddel, frysetørret lucinaktant, i kombination med prototypen af ​​undersøgelsesleveringsanordningen. Rekonstitueret lyofiliseret lucinaktant blev aerosoliseret af undersøgelsesanordningen og indført i nCPAP-kredsløbet. De randomiserede til kontrolarmen fortsatte med at modtage nCPAP alene. Dosistildelinger var ublindede, da det primære formål med denne undersøgelse var sikkerhed og tolerabilitet.

Premature nyfødte med respiratory distress syndrome (RDS) mellem 26 og 28 afsluttede ugers PMA, som var inden for de første 20 timer efter fødslen, og som havde succesfuld implementering af kontrolleret nCPAP inden for 90 minutter efter fødslen, blev anset for at være potentielle forsøgspersoner. Før studietilmelding fik juridiske værger en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for hvert potentielt emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polen, 85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant.
  2. Gestationsalder 26 til 28 afsluttede uger efter menstruationsalderen (PMA).
  3. Succesfuld implementering af kontrolleret nCPAP inden for 90 minutter efter fødslen.
  4. Spontan vejrtrækning.
  5. Røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med RDS.
  6. Inden for de første 20 timer efter fødslen skal du have en nCPAP på 5 til 6 cm H2O for at opretholde iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2) på 88 % til 95 % med en fraktion af indåndet ilt (FiO2) på 0,25 til 0,50, som er klinisk angivet i mindst 30 minutter. Forbigående (<10 minutter) FiO2-udsving under 0,25 eller over 0,50 nulstillede ikke 30 minutters krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Puls, der ikke kan stabiliseres over 100 slag/minut inden for 5 minutter efter fødslen.
  2. Tilbagevendende episoder med apnø, der opstår efter den indledende genoplivningsperiode for nyfødte (dvs. 10 minutter efter fødslen), der kræver intermitterende åndedræt med positivt tryk ved hjælp af oppustningstryk over det indstillede CPAP-tryk administreret manuelt eller mekanisk gennem en hvilken som helst patientgrænseflade.
  3. En 5 minutters Apgar-score < 5.
  4. Større medfødt(e) misdannelse(r) og kranie-/ansigtsabnormiteter, der udelukker nCPAP, diagnosticeret antenatalt eller umiddelbart efter fødslen.
  5. Andre sygdomme eller tilstande, der potentielt interfererer med kardiopulmonal funktion (f.eks. hydrops fetalis eller medfødt infektion såsom TORCH).
  6. Kendt eller mistænkt kromosomabnormitet eller syndrom.
  7. For tidlig brud på membraner (PROM) > 2 uger.
  8. Bevis på hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer eller steroider til hæmodynamisk støtte og/eller formodet klinisk sepsis.
  9. Behov for endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
  10. Er blevet administreret: et andet forsøgsmiddel eller medicinsk udstyr til undersøgelse, ethvert andet overfladeaktivt middel, steroidbehandling efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg/kg

Lucinaktant til inhalation 50 mg totale fosfolipider (TPL)/kg med nCPAP

1 gentagen dosis tilladt, hvis kriterierne for gentagen dosering er opfyldt.
Kombinationsprodukt: Lucinaktant til inhalation
Lucinaktant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • AEROSURF®
Eksperimentel: 75 mg/kg

Lucinaktant til inhalation 75 mg TPL/kg med nCPAP

1 gentagen dosis tilladt, hvis kriterierne for gentagen dosering er opfyldt.
Kombinationsprodukt: Lucinaktant til inhalation
Lucinaktant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • AEROSURF®
Eksperimentel: 100 mg/kg

Lucinaktant til inhalation 100 mg TPL/kg med nCPAP

1 gentagen dosis tilladt, hvis kriterierne for gentagen dosering er opfyldt.
Kombinationsprodukt: Lucinaktant til inhalation
Lucinaktant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • AEROSURF®
Eksperimentel: 150 mg/kg

Lucinaktant til inhalation 150 mg TPL/kg med nCPAP

1 gentagen dosis vil være tilladt, hvis kriterierne for gentagen dosering er opfyldt.
Kombinationsprodukt: Lucinaktant til inhalation
Lucinaktant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • AEROSURF®
Aktiv komparator: nCPAP alene
nCPAP-terapi alene
Enhed: nCPAP alene
nCPAP terapi
Andre navne:
  • nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger ved peri-dosering - startdosis
Tidsramme: Randomisering til 24 timer efter randomisering
Antal deltagere med bivirkninger, der blev oplevet under den indledende undersøgelsesbehandling
Randomisering til 24 timer efter randomisering
Antal deltagere med luftlækage
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere med luftlækage (inklusive pneumothorax, pulmonal interstitiel emfysem (PIE), pneumomediastinum, pneumopericardium, subkutant emfysem)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forværring af respiratoriske statuskriterier
Tidsramme: Randomisering til 72 timer efter randomisering
Antal deltagere med forværring i et af 12 respiratoriske statuskriterier gennem 72 timer efter randomisering (behov for yderligere overfladeaktivt stofterapi, desaturation < 80 %, hjertefrekvens < 100 bpm, vedvarende fraktion af indåndet oxygen (FiO2) > 0,50, arteriel kuldioxid ( PCO2) > 65 mmHg, vedvarende apnø, vedvarende arteriel pH < 7,2, intubation uanset årsag, nCPAP > 7 cmH2O, påbegyndelse af intermitterende overtryksventilation, død, hovedforsker-bestemmelse af forværret status)
Randomisering til 72 timer efter randomisering
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers PMA
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi (BPD) og antal deltagere i live og uden BPD ved 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Randomisering til 36 ugers PMA
Antal deltagere med Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) svigt
Tidsramme: Randomisering til 72 timer efter randomisering
Deltagere, der krævede intubation til mekanisk ventilation eller administration af overfladeaktive stoffer, blev defineret som at have svigtet nCPAP
Randomisering til 72 timer efter randomisering
Død
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers PMA
Antal deltagere, der døde under undersøgelsen
Randomisering til 36 ugers PMA
FiO2
Tidsramme: Randomisering til 72 timer efter randomisering
Observeret og ændring fra baseline målinger for fraktion af indåndet oxygen (FiO2). Værdier repræsenterer mængden (fraktionen) af ilt i luften, som deltageren inspirerer; værdierne i sig selv har ikke enheder. Den normale mængde ilt i luft ("rumluft") er 21 % eller 0,21.
Randomisering til 72 timer efter randomisering
Antal deltagere med komplikationer af præmaturitet
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers PMA
Antal deltagere med foruddefinerede almindelige komplikationer ved præmaturitet.
Randomisering til 36 ugers PMA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nCPAP-svigt uden behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Randomisering til 72 timer efter randomisering
Antal forsøgspersoner, der krævede mekanisk ventilation eller administration af overfladeaktive stoffer (nCPAP-svigt), men havde ingen afbrydelse af behandlingen
Randomisering til 72 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-CL-1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med nCPAP alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner