Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lucinaktantu pro inhalaci u předčasně narozených novorozenců 26 až 28 týdnů PMA

17. července 2019 aktualizováno: Windtree Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lucinaktantu pro inhalaci u předčasně narozených novorozenců 26 až 28 týdnů PMA

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost lucinaktantu pro inhalaci, podávaného jako aerosol až ve čtyřech eskalujících dávkách předčasně narozeným novorozencům ve věku 26 až 28 týdnů gestačního věku, kteří dostávají nCPAP pro RDS, ve srovnání s novorozenci, kteří dostávají samotný nCPAP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s eskalací dávky, prováděná za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lucinaktantu pro inhalaci ve spojení s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP) ve srovnání se samotným nCPAP. Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost lucinaktantu pro inhalaci, podávaného jako aerosol ve 4 stupňujících se dávkách.

Pro tuto studii se lucinaktant pro inhalaci týká aktivní zkoumané látky, lyofilizovaného lucinaktantu, v kombinaci s prototypem zkoumaného aplikačního zařízení. Rekonstituovaný lyofilizovaný lucinaktant byl aerosolizován výzkumným zařízením a zaveden do okruhu nCPAP. Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní větve, nadále dostávali samotný nCPAP. Přiřazení dávek nebylo zaslepené, protože primárním cílem této studie byla bezpečnost a snášenlivost.

Za potenciální subjekty byli považováni předčasně narození novorozenci se syndromem respirační tísně (RDS) mezi 26. a 28. týdnem ukončeného PMA, kteří byli během prvních 20 hodin po narození a kteří měli úspěšnou implementaci kontrolovaného nCPAP do 90 minut po narození. Před zápisem do studie byl zákonným zástupcům poskytnut písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro každý potenciální subjekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polsko, 85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas od zákonného zástupce.
  2. Gestační věk 26 až 28 dokončených týdnů po menstruačním věku (PMA).
  3. Úspěšná implementace řízeného nCPAP do 90 minut po porodu.
  4. Spontánní dýchání.
  5. Rentgenový snímek hrudníku v souladu s RDS.
  6. Během prvních 20 hodin po porodu mějte nCPAP 5 až 6 cm H2O, abyste udrželi saturaci kyslíkem měřenou pulzní oxymetrií (SpO2) na 88 % až 95 % s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,25 až 0,50, což je klinicky uvedeno po dobu nejméně 30 minut. Přechodné (<10 minut) odchylky FiO2 pod 0,25 nebo nad 0,50 neresetovaly požadavek na 30 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční frekvence, kterou nelze stabilizovat nad 100 tepů/minutu do 5 minut po narození.
  2. Opakované epizody apnoe, ke kterým dochází po počáteční resuscitační periodě novorozence (tj. 10 minut po porodu), vyžadující přerušované dechové cykly s pozitivním tlakem s použitím tlaků nad nastaveným tlakem CPAP aplikovaným manuálně nebo mechanicky přes jakékoli rozhraní pacienta.
  3. 5minutové skóre Apgar <5.
  4. Závažné vrozené malformace a kraniální/obličejové abnormality, které vylučují nCPAP, diagnostikované před porodem nebo bezprostředně po narození.
  5. Jiná onemocnění nebo stavy potenciálně interferující s kardiopulmonální funkcí (např. hydrops fetalis nebo vrozená infekce, jako je TORCH).
  6. Známá nebo suspektní chromozomální abnormalita nebo syndrom.
  7. Předčasná ruptura blan (PROM) > 2 týdny.
  8. Důkaz hemodynamické nestability vyžadující vazopresory nebo steroidy pro hemodynamickou podporu a/nebo předpokládaná klinická sepse.
  9. Potřeba endotracheální intubace a mechanické ventilace.
  10. Byla podána: jiná zkoumaná látka nebo hodnocený zdravotnický prostředek, jakákoli jiná povrchově aktivní látka, léčba steroidy po narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg/kg

Lucinaktant k inhalaci 50 mg celkových fosfolipidů (TPL)/kg s nCPAP

Je povolena 1 opakovaná dávka, pokud jsou splněna kritéria pro opakované dávkování.
Kombinovaný produkt: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • AEROSURF®
Experimentální: 75 mg/kg

Lucinaktant k inhalaci 75 mg TPL/kg s nCPAP

Je povolena 1 opakovaná dávka, pokud jsou splněna kritéria pro opakované dávkování.
Kombinovaný produkt: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • AEROSURF®
Experimentální: 100 mg/kg

Lucinaktant k inhalaci 100 mg TPL/kg s nCPAP

Je povolena 1 opakovaná dávka, pokud jsou splněna kritéria pro opakované dávkování.
Kombinovaný produkt: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • AEROSURF®
Experimentální: 150 mg/kg

Lucinaktant k inhalaci 150 mg TPL/kg s nCPAP

1 opakovaná dávka bude povolena, pokud jsou splněna kritéria pro opakované dávkování.
Kombinovaný produkt: Lucinaktant k inhalaci
Lucinaktant pro inhalaci označuje aktivní zkoumanou látku, lucinaktant, v kombinaci s hodnoceným aplikačním zařízením (kombinovaný přípravek léčivo-zařízení)
Ostatní jména:
  • AEROSURF®
Aktivní komparátor: nCPAP sám
samotná terapie nCPAP
Přístroj: nCPAP sám
terapie nCPAP
Ostatní jména:
  • nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky peri-dávkování – počáteční dávka
Časové okno: Randomizace na 24 hodin po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které se vyskytly během počáteční studie
Randomizace na 24 hodin po randomizaci
Počet účastníků s únikem vzduchu
Časové okno: 7 dní
Počet účastníků s únikem vzduchu (zahrnuje pneumotorax, plicní intersticiální emfyzém (PIE), pneumomediastinum, pneumoperikard, subkutánní emfyzém)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zhoršením kritérií stavu dýchání
Časové okno: Randomizace na 72 hodin po randomizaci
Počet účastníků se zhoršením jednoho z 12 kritérií respiračního stavu během 72 hodin po randomizaci (potřeba další povrchově aktivní terapie, desaturace < 80 %, srdeční frekvence < 100 tepů/min, trvalá frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,50, arteriální oxid uhličitý ( PCO2) > 65 mmHg, setrvalá apnoe, přetrvávající arteriální pH < 7,2, intubace z jakéhokoli důvodu, nCPAP > 7 cmH2O, zahájení intermitentní ventilace pozitivním tlakem, smrt, hlavní zkoušející zjištění zhoršujícího se stavu)
Randomizace na 72 hodin po randomizaci
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Randomizace na 36 týdnů PMA
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií (BPD) a počet účastníků naživu a bez BPD ve 36 týdnech po menstruačním věku (PMA)
Randomizace na 36 týdnů PMA
Počet účastníků se selháním nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP).
Časové okno: Randomizace na 72 hodin po randomizaci
Účastníci, kteří vyžadovali intubaci pro mechanickou ventilaci nebo aplikaci surfaktantu, byli definováni jako ti, u kterých selhal nCPAP
Randomizace na 72 hodin po randomizaci
Smrt
Časové okno: Randomizace na 36 týdnů PMA
Počet účastníků, kteří zemřeli během studie
Randomizace na 36 týdnů PMA
FiO2
Časové okno: Randomizace do 72 hodin po randomizaci
Pozorované a změny oproti základním měřením pro frakci vdechovaného kyslíku (FiO2). Hodnoty představují množství (zlomek) kyslíku ve vzduchu, který účastník vdechne; samotné hodnoty nemají jednotky. Normální množství kyslíku ve vzduchu („vzduch v místnosti“) je 21 %, neboli 0,21.
Randomizace do 72 hodin po randomizaci
Počet účastníků s komplikacemi nedonošenosti
Časové okno: Randomizace na 36 týdnů PMA
Počet účastníků s předem specifikovanými běžnými komplikacemi nedonošenosti.
Randomizace na 36 týdnů PMA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání nCPAP bez přerušení léčby
Časové okno: Randomizace na 72 hodin po randomizaci
Počet subjektů vyžadujících mechanickou ventilaci nebo podávání surfaktantu (selhání nCPAP), ale bez přerušení léčby
Randomizace na 72 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Windtree Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-CL-1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na nCPAP sám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit