Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere sikkerheten og toleransen til Lucinactant for inhalering hos premature nyfødte 26 til 28 uker PMA

17. juli 2019 oppdatert av: Windtree Therapeutics

Et multisenter, randomisert, åpent, kontrollert forsøk for å vurdere sikkerheten og toleransen til Lucinactant for inhalering hos premature nyfødte 26 til 28 uker PMA

Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til lucinaktant for inhalering, administrert som en aerosol i opptil fire økende doser til premature nyfødte 26 til 28 ukers svangerskapsalder som får nCPAP for RDS sammenlignet med nyfødte som får nCPAP alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen, dose-eskaleringsstudie, utført for å evaluere sikkerheten og toleransen til lucinaktant for inhalasjon i forbindelse med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) sammenlignet med nCPAP alene. Studien skulle evaluere sikkerheten og toleransen til lucinaktant for inhalering, administrert som en aerosol i 4 økende doser.

For denne studien refererer lucinaktant for inhalering til det aktive undersøkelsesmiddelet, frysetørket lucinaktant, i kombinasjon med prototypen for undersøkelsesleveringsutstyr. Rekonstituert lyofilisert lucinaktant ble aerosolisert av undersøkelsesanordningen og introdusert i nCPAP-kretsen. De som ble randomisert til kontrollarmen fortsatte å motta nCPAP alene. Dosetildelinger ble ikke blindet, da hovedmålet med denne studien var sikkerhet og tolerabilitet.

Premature nyfødte med respiratory distress syndrome (RDS) mellom 26 og 28 fullførte uker PMA som var innenfor de første 20 timene etter fødselen og som hadde vellykket implementering av kontrollert nCPAP innen 90 minutter etter fødselen ble ansett for å være potensielle forsøkspersoner. Før studieregistrering fikk juridiske foresatte et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for hvert potensielt emne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polen, 85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke fra en juridisk autorisert representant.
  2. Gestasjonsalder 26 til 28 fullførte uker etter menstruasjonsalder (PMA).
  3. Vellykket implementering av kontrollert nCPAP innen 90 minutter etter fødselen.
  4. Spontan pust.
  5. Røntgenbilde av brystet samsvarer med RDS.
  6. Innen de første 20 timene etter fødselen, ha en nCPAP på 5 til 6 cm H2O for å opprettholde oksygenmetning målt ved pulsoksymetri (SpO2) på 88 % til 95 % med en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 0,25 til 0,50 som er klinisk angitt i minst 30 minutter. Forbigående (<10 minutter) FiO2-ekskursjoner under 0,25 eller over 0,50 tilbakestilte ikke 30 minutters-kravet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertefrekvens som ikke kan stabiliseres over 100 slag/minutt innen 5 minutter etter fødselen.
  2. Tilbakevendende episoder med apné som oppstår etter den første gjenopplivingsperioden for nyfødte (dvs. 10 minutter etter fødselen) som krever intermitterende pust med positivt trykk ved bruk av oppblåsingstrykk over det innstilte CPAP-trykket administrert manuelt eller mekanisk gjennom et pasientgrensesnitt.
  3. En 5-minutters Apgar-score < 5.
  4. Større medfødt(e) misdannelse(r) og kraniale/ansiktsavvik som utelukker nCPAP, diagnostisert prenatalt eller umiddelbart etter fødselen.
  5. Andre sykdommer eller tilstander som potensielt kan forstyrre kardiopulmonal funksjon (f.eks. hydrops fetalis eller medfødt infeksjon som TORCH).
  6. Kjent eller mistenkt kromosomavvik eller syndrom.
  7. Prematur ruptur av membraner (PROM) > 2 uker.
  8. Bevis på hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer eller steroider for hemodynamisk støtte og/eller antatt klinisk sepsis.
  9. Behov for endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon.
  10. Har blitt administrert: et annet undersøkelsesmiddel eller medisinsk undersøkelsesutstyr, et hvilket som helst annet overflateaktivt middel, steroidbehandling etter fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg/kg

Lucinaktant for inhalering 50 mg totale fosfolipider (TPL)/kg med nCPAP

1 gjentatt dose tillatt hvis kriteriene for gjentatt dosering er oppfylt.
Kombinasjonsprodukt: Lucinaktant for inhalering
Lucinaktant for inhalering refererer til det aktive undersøkelsesmidlet, lucinaktant, i kombinasjon med undersøkelsesapparatet (kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet)
Andre navn:
  • AEROSURF®
Eksperimentell: 75 mg/kg

Lucinaktant for inhalasjon 75 mg TPL/kg med nCPAP

1 gjentatt dose tillatt hvis kriteriene for gjentatt dosering er oppfylt.
Kombinasjonsprodukt: Lucinaktant for inhalering
Lucinaktant for inhalering refererer til det aktive undersøkelsesmidlet, lucinaktant, i kombinasjon med undersøkelsesapparatet (kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet)
Andre navn:
  • AEROSURF®
Eksperimentell: 100 mg/kg

Lucinaktant for inhalasjon 100 mg TPL/kg med nCPAP

1 gjentatt dose tillatt hvis kriteriene for gjentatt dosering er oppfylt.
Kombinasjonsprodukt: Lucinaktant for inhalering
Lucinaktant for inhalering refererer til det aktive undersøkelsesmidlet, lucinaktant, i kombinasjon med undersøkelsesapparatet (kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet)
Andre navn:
  • AEROSURF®
Eksperimentell: 150 mg/kg

Lucinaktant for inhalasjon 150 mg TPL/kg med nCPAP

1 gjentatt dose tillates dersom gjentatt dosering er oppfylt.
Kombinasjonsprodukt: Lucinaktant for inhalering
Lucinaktant for inhalering refererer til det aktive undersøkelsesmidlet, lucinaktant, i kombinasjon med undersøkelsesapparatet (kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet)
Andre navn:
  • AEROSURF®
Aktiv komparator: nCPAP alene
nCPAP-terapi alene
Enhet: nCPAP alene
nCPAP-terapi
Andre navn:
  • nese kontinuerlig positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med peri-doserende bivirkninger - startdose
Tidsramme: Randomisering til 24 timer etter randomisering
Antall deltakere med uønskede hendelser som ble opplevd under den første studiebehandlingen
Randomisering til 24 timer etter randomisering
Antall deltakere med luftlekkasje
Tidsramme: 7 dager
Antall deltakere med luftlekkasje (inkluderer pneumothorax, pulmonal interstitiell emfysem (PIE), pneumomediastinum, pneumopericardium, subkutant emfysem)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forverring av respirasjonsstatuskriterier
Tidsramme: Randomisering til 72 timer etter randomisering
Antall deltakere med forverring i ett av 12 respiratoriske statuskriterier gjennom 72 timer etter randomisering (behov for tilleggsbehandling med overflateaktive stoffer, desaturasjon < 80 %, hjertefrekvens < 100 bpm, vedvarende fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) > 0,50, arteriell karbondioksid ( PCO2) > 65 mmHg, vedvarende apné, vedvarende arteriell pH < 7,2, intubasjon uansett årsak, nCPAP > 7 cmH2O, initiering av intermitterende ventilasjon med positivt trykk, død, hovedetterforsker fastsettelse av forverret status)
Randomisering til 72 timer etter randomisering
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Randomisering til 36 uker PMA
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi (BPD) og antall deltakere i live og uten BPD ved 36 uker post-menstruell alder (PMA)
Randomisering til 36 uker PMA
Antall deltakere med nCPAP-svikt (Nesal Continuous Positive Airway Pressure).
Tidsramme: Randomisering til 72 timer etter randomisering
Deltakere som trengte intubasjon for mekanisk ventilasjon eller administrering av overflateaktive stoffer ble definert som å ha mislyktes i nCPAP
Randomisering til 72 timer etter randomisering
Død
Tidsramme: Randomisering til 36 uker PMA
Antall deltakere som døde under studien
Randomisering til 36 uker PMA
FiO2
Tidsramme: Randomisering til 72 timer etter randomisering
Observert og endring fra baseline målinger for fraksjon av innåndet oksygen (FiO2). Verdier representerer mengden (fraksjonen) oksygen i luften deltakeren inspirerer; verdiene i seg selv har ikke enheter. Den normale mengden oksygen i luft ("romluft") er 21 %, eller 0,21.
Randomisering til 72 timer etter randomisering
Antall deltakere med komplikasjoner av prematuritet
Tidsramme: Randomisering til 36 uker PMA
Antall deltakere med forhåndsspesifiserte vanlige komplikasjoner ved prematuritet.
Randomisering til 36 uker PMA

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nCPAP-svikt uten behandlingsavbrudd
Tidsramme: Randomisering til 72 timer etter randomisering
Antall individer som trengte mekanisk ventilasjon eller administrering av overflateaktive stoffer (nCPAP-svikt), men som ikke hadde et behandlingsavbrudd
Randomisering til 72 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Steve Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-CL-1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere