Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и переносимости ингаляционного луцинактанта у недоношенных новорожденных в возрасте от 26 до 28 недель PMA

17 июля 2019 г. обновлено: Windtree Therapeutics

Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости ингаляционного луцинактанта у недоношенных новорожденных в возрасте от 26 до 28 недель ПМА

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости ингаляционного луцинактанта, вводимого в виде аэрозоля до четырех возрастающих доз у недоношенных новорожденных в возрасте от 26 до 28 недель гестационного возраста, получающих nCPAP для лечения РДС, по сравнению с новорожденными, получающими только nCPAP.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было многоцентровым, рандомизированным, контролируемым, открытым исследованием с повышением дозы, проведенным для оценки безопасности и переносимости луцинактанта для ингаляций в сочетании с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (nCPAP) по сравнению с одним nCPAP. Исследование было направлено на оценку безопасности и переносимости ингаляционного луцинактанта, вводимого в виде аэрозоля в 4 возрастающих дозах.

В данном исследовании луцинактант для ингаляций относится к активному исследуемому агенту, лиофилизированному луцинактанту, в сочетании с прототипом исследуемого устройства доставки. Восстановленный лиофилизированный люцинактант распыляли с помощью исследуемого устройства и вводили в контур nCPAP. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, продолжали получать только nCPAP. Назначение доз было открытым, так как основной целью этого исследования была безопасность и переносимость.

Потенциальными субъектами считались недоношенные новорожденные с респираторным дистресс-синдромом (РДС) в возрасте от 26 до 28 полных недель ПМА, которые находились в течение первых 20 часов после рождения и которым было успешно проведено контролируемое nCPAP в течение 90 минут после рождения. Перед включением в исследование законным опекунам была предоставлена ​​письменная форма информированного согласия (ICF) для каждого потенциального субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Польша
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Польша, 85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • Santiago, Чили, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие законного представителя.
  2. Гестационный возраст от 26 до 28 полных недель после менструального возраста (ПМА).
  3. Успешное выполнение контролируемого nCPAP в течение 90 минут после рождения.
  4. Спонтанное дыхание.
  5. Рентгенограмма грудной клетки соответствует RDS.
  6. В течение первых 20 часов после рождения иметь nCPAP от 5 до 6 см H2O для поддержания насыщения кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии (SpO2), на уровне 88–95% с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) от 0,25 до 0,50, что является клинически указано не менее 30 минут. Кратковременные (<10 минут) отклонения FiO2 ниже 0,25 или выше 0,50 не сбрасывали 30-минутное требование.

Критерий исключения:

  1. Частота сердечных сокращений, которая не может стабилизироваться выше 100 ударов в минуту в течение 5 минут после рождения.
  2. Рецидивирующие эпизоды апноэ, возникающие после начального периода реанимации новорожденного (т. е. через 10 минут после рождения), требующие прерывистого дыхания с положительным давлением с использованием давления надувания выше установленного давления CPAP, вводимого вручную или механически через любой интерфейс пациента.
  3. 5-минутная оценка по шкале Апгар < 5.
  4. Серьезные врожденные пороки развития и аномалии черепа/лица, препятствующие применению nCPAP, диагностированные антенатально или сразу после рождения.
  5. Другие заболевания или состояния, потенциально нарушающие сердечно-легочную функцию (например, водянка плода или врожденная инфекция, такая как TORCH).
  6. Известные или предполагаемые хромосомные аномалии или синдромы.
  7. Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) > 2 недель.
  8. Доказательства гемодинамической нестабильности, требующие вазопрессоров или стероидов для гемодинамической поддержки и/или предполагаемого клинического сепсиса.
  9. Необходимость эндотрахеальной интубации и ИВЛ.
  10. Было введено: другое исследуемое вещество или исследуемое медицинское изделие, любое другое поверхностно-активное вещество, лечение стероидами после рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мг/кг

Лучинактант для ингаляций 50 мг общих фосфолипидов (TPL)/кг с nCPAP

Допускается 1 повторная доза, если соблюдаются критерии повторного дозирования.
Комбинированный продукт: Люцинактант для ингаляций
Луцинактант для ингаляций относится к активному исследуемому агенту, луцинактанту, в сочетании с исследуемым средством доставки (комбинированный препарат лекарство-устройство).
Другие имена:
  • АЭРОСЕРФ®
Экспериментальный: 75 мг/кг

Лучинактант для ингаляций 75 мг TPL/кг с nCPAP

Допускается 1 повторная доза, если соблюдаются критерии повторного дозирования.
Комбинированный продукт: Люцинактант для ингаляций
Луцинактант для ингаляций относится к активному исследуемому агенту, луцинактанту, в сочетании с исследуемым средством доставки (комбинированный препарат лекарство-устройство).
Другие имена:
  • АЭРОСЕРФ®
Экспериментальный: 100 мг/кг

Лучинактант для ингаляций 100 мг TPL/кг с nCPAP

Допускается 1 повторная доза, если соблюдаются критерии повторного дозирования.
Комбинированный продукт: Люцинактант для ингаляций
Луцинактант для ингаляций относится к активному исследуемому агенту, луцинактанту, в сочетании с исследуемым средством доставки (комбинированный препарат лекарство-устройство).
Другие имена:
  • АЭРОСЕРФ®
Экспериментальный: 150 мг/кг

Лучинактант для ингаляций 150 мг TPL/кг с nCPAP

1 повторная доза будет разрешена, если будут соблюдены критерии повторного дозирования.
Комбинированный продукт: Люцинактант для ингаляций
Луцинактант для ингаляций относится к активному исследуемому агенту, луцинактанту, в сочетании с исследуемым средством доставки (комбинированный препарат лекарство-устройство).
Другие имена:
  • АЭРОСЕРФ®
Активный компаратор: только nCPAP
только nCPAP-терапия
Устройство: только nCPAP
nCPAP-терапия
Другие имена:
  • назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными явлениями, связанными с перидозированием — начальная доза
Временное ограничение: Рандомизация через 24 часа после рандомизации
Количество участников с нежелательными явлениями, которые наблюдались во время начального лечения в рамках исследования.
Рандомизация через 24 часа после рандомизации
Количество участников с утечкой воздуха
Временное ограничение: 7 дней
Количество участников с утечкой воздуха (включая пневмоторакс, интерстициальную эмфизему легких (ПИЭ), пневмомедиастинум, пневмоперикард, подкожную эмфизему)
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ухудшением критериев респираторного статуса
Временное ограничение: Рандомизация через 72 часа после рандомизации
Количество участников с ухудшением одного из 12 критериев респираторного статуса в течение 72 часов после рандомизации (потребность в дополнительной терапии сурфактантом, десатурация <80%, частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту, устойчивая фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) > 0,50, артериальная углекислота ( PCO2) > 65 мм рт. ст., устойчивое апноэ, стойкий артериальный pH < 7,2, интубация по любой причине, nCPAP > 7 см вод. ст., начало прерывистой вентиляции с положительным давлением, смерть, определение ведущим исследователем ухудшения состояния)
Рандомизация через 72 часа после рандомизации
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель ПМА
Количество участников с бронхолегочной дисплазией (БЛД) и количество участников, живущих и не страдающих БЛД через 36 недель после менструального цикла (ПМВ)
Рандомизация до 36 недель ПМА
Количество участников с неудачным назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (nCPAP)
Временное ограничение: Рандомизация через 72 часа после рандомизации
Участники, которым потребовалась интубация для ИВЛ или введения сурфактанта, были определены как не прошедшие nCPAP.
Рандомизация через 72 часа после рандомизации
Смерть
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель ПМА
Количество участников, умерших во время исследования
Рандомизация до 36 недель ПМА
FiO2
Временное ограничение: Рандомизация через 72 часа после рандомизации
Наблюдаемые изменения относительно базовых измерений доли вдыхаемого кислорода (FiO2). Значения представляют собой количество (долю) кислорода в воздухе, который вдыхает участник; сами значения не имеют единиц. Нормальное количество кислорода в воздухе («комнатный воздух») составляет 21%, или 0,21.
Рандомизация через 72 часа после рандомизации
Количество участников с осложнениями недоношенности
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель ПМА
Количество участников с заранее определенными распространенными осложнениями недоношенности.
Рандомизация до 36 недель ПМА

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность nCPAP без перерывов в лечении
Временное ограничение: Рандомизация через 72 часа после рандомизации
Количество субъектов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких или введении сурфактанта (неэффективность nCPAP), но не прервавших лечение
Рандомизация через 72 часа после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Windtree Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steve Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-CL-1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования только nCPAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться