Essai pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Lucinactant pour inhalation chez les nouveau-nés prématurés de 26 à 28 semaines PMA
17 juillet 2019 mis à jour par: Windtree Therapeutics
Un essai multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Lucinactant pour l'inhalation chez les nouveau-nés prématurés de 26 à 28 semaines PMA
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lucinactant pour inhalation, administré sous forme d'aérosol jusqu'à quatre doses croissantes aux nouveau-nés prématurés de 26 à 28 semaines d'âge gestationnel qui reçoivent une nCPAP pour le SDR par rapport aux nouveau-nés recevant la nCPAP seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, à dose croissante, menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lucinactant pour inhalation en conjonction avec la pression nasale positive continue (nCPAP) par rapport à la nCPAP seule. L'étude visait à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lucinactant pour inhalation, administré sous forme d'aérosol en 4 doses croissantes.
Pour cette étude, le lucinactant pour inhalation fait référence à l'agent expérimental actif, le lucinactant lyophilisé, en combinaison avec le prototype de dispositif d'administration expérimental. Le lucinactant lyophilisé reconstitué a été aérosolisé par le dispositif expérimental et introduit dans le circuit nCPAP. Ceux randomisés dans le bras contrôle ont continué à recevoir la nCPAP seule. Les attributions de dose n'étaient pas en aveugle, car l'objectif principal de cette étude était l'innocuité et la tolérabilité.
Les nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) entre 26 et 28 semaines révolues d'APM qui se trouvaient dans les 20 premières heures après la naissance et qui avaient réussi la mise en œuvre de la nCPAP contrôlée dans les 90 minutes suivant la naissance étaient considérés comme des sujets potentiels. Avant l'inscription à l'étude, les tuteurs légaux ont reçu un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit pour chaque sujet potentiel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandria Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Santiago, Chili, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
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Santiago, Chili, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
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Kujawsko-pomorksie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Pologne, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health System
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé d'un représentant légalement autorisé.
- Âge gestationnel 26 à 28 semaines complètes après l'âge menstruel (PMA).
- Mise en œuvre réussie de la nCPAP contrôlée dans les 90 minutes suivant la naissance.
- Respiration spontanée.
- Radiographie thoracique conforme au RDS.
- Dans les 20 premières heures après la naissance, avoir une nCPAP de 5 à 6 cm H2O pour maintenir la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2) de 88 % à 95 % avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,25 à 0,50 cliniquement indiquée pendant au moins 30 minutes. Les excursions transitoires (<10 minutes) de FiO2 inférieures à 0,25 ou supérieures à 0,50 n'ont pas réinitialisé l'exigence de 30 minutes.
Critère d'exclusion:
- Fréquence cardiaque qui ne peut pas être stabilisée au-dessus de 100 battements/minute dans les 5 minutes suivant la naissance.
- Épisodes récurrents d'apnée survenant après la période initiale de réanimation du nouveau-né (c'est-à-dire 10 minutes après la naissance) nécessitant des respirations intermittentes à pression positive en utilisant des pressions de gonflage supérieures à la pression CPAP définie administrée manuellement ou mécaniquement via n'importe quelle interface patient.
- Un score d'Apgar à 5 minutes < 5.
- Malformation(s) congénitale(s) majeure(s) et anomalies crâniennes/faciales qui excluent la nCPAP, diagnostiquées avant la naissance ou immédiatement après la naissance.
- Autres maladies ou affections susceptibles d'interférer avec la fonction cardio-pulmonaire (par exemple, hydrops fetalis ou infection congénitale telle que TORCH).
- Anomalie ou syndrome chromosomique connu ou suspecté.
- Rupture prématurée des membranes (PROM) > 2 semaines.
- Preuve d'instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs ou des stéroïdes pour le soutien hémodynamique et/ou une septicémie clinique présumée.
- Nécessité d'une intubation endotrachéale et d'une ventilation mécanique.
- A été administré : un autre agent expérimental ou dispositif médical expérimental, tout autre agent tensioactif, un traitement stéroïdien après la naissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 50mg/kg
Lucinactant pour inhalation 50 mg de phospholipides totaux (TPL)/kg avec nCPAP 1 dose répétée autorisée si les critères de dosage répété sont remplis. |
Le lucinactant pour inhalation fait référence à l'agent expérimental actif, le lucinactant, en combinaison avec le dispositif d'administration expérimental (produit combiné médicament-dispositif)
Autres noms:
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Expérimental: 75mg/kg
Lucinactant pour inhalation 75 mg TPL/kg avec nCPAP 1 dose répétée autorisée si les critères de dosage répété sont remplis. |
Le lucinactant pour inhalation fait référence à l'agent expérimental actif, le lucinactant, en combinaison avec le dispositif d'administration expérimental (produit combiné médicament-dispositif)
Autres noms:
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Expérimental: 100mg/kg
Lucinactant pour inhalation 100 mg TPL/kg avec nCPAP 1 dose répétée autorisée si les critères de dosage répété sont remplis. |
Le lucinactant pour inhalation fait référence à l'agent expérimental actif, le lucinactant, en combinaison avec le dispositif d'administration expérimental (produit combiné médicament-dispositif)
Autres noms:
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Expérimental: 150mg/kg
Lucinactant pour inhalation 150 mg TPL/kg avec nCPAP 1 dose répétée sera autorisée si les critères de dosage répété sont remplis. |
Le lucinactant pour inhalation fait référence à l'agent expérimental actif, le lucinactant, en combinaison avec le dispositif d'administration expérimental (produit combiné médicament-dispositif)
Autres noms:
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Comparateur actif: nCPAP seul
Thérapie nCPAP seule
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thérapie nCPAP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables péri-dosage - Dose initiale
Délai: Randomisation à 24 heures après la randomisation
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables au cours du traitement initial de l'étude
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Randomisation à 24 heures après la randomisation
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Nombre de participants avec fuite d'air
Délai: 7 jours
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Nombre de participants présentant une fuite d'air (comprend le pneumothorax, l'emphysème pulmonaire interstitiel (EIP), le pneumomédiastin, le pneumopéricarde, l'emphysème sous-cutané)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une aggravation des critères d'état respiratoire
Délai: Randomisation à 72 heures après la randomisation
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Nombre de participants présentant une aggravation de l'un des 12 critères d'état respiratoire dans les 72 heures suivant la randomisation (nécessité d'un surfactant supplémentaire, désaturation < 80 %, fréquence cardiaque < 100 bpm, fraction soutenue d'oxygène inspiré (FiO2) > 0,50, dioxyde de carbone artériel ( PCO2) > 65 mmHg, apnée soutenue, pH artériel persistant < 7,2, intubation pour quelque raison que ce soit, nCPAP > 7 cmH2O, initiation d'une ventilation à pression positive intermittente, décès, détermination par l'investigateur principal de l'aggravation de l'état)
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Randomisation à 72 heures après la randomisation
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Randomisation à 36 semaines PMA
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Nombre de participants atteints de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) et nombre de participants vivants et sans BPD à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Randomisation à 36 semaines PMA
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Nombre de participants présentant un échec de la pression nasale positive continue (nCPAP)
Délai: Randomisation à 72 heures après la randomisation
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Les participants qui avaient besoin d'une intubation pour ventilation mécanique ou administration de surfactant ont été définis comme ayant échoué à la nCPAP
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Randomisation à 72 heures après la randomisation
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Décès
Délai: Randomisation à 36 semaines PMA
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Nombre de participants décédés au cours de l'étude
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Randomisation à 36 semaines PMA
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FiO2
Délai: Randomisation à 72 heures après la randomisation
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Observé et changement par rapport aux mesures de référence pour la fraction d'oxygène inspiré (FiO2).
Les valeurs représentent la quantité (fraction) d'oxygène dans l'air que le participant inspire ; les valeurs elles-mêmes n'ont pas d'unités.
La quantité normale d'oxygène dans l'air (« air ambiant ») est de 21 %, soit 0,21.
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Randomisation à 72 heures après la randomisation
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Nombre de participants présentant des complications de la prématurité
Délai: Randomisation à 36 semaines PMA
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Nombre de participants présentant des complications courantes pré-spécifiées de la prématurité.
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Randomisation à 36 semaines PMA
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la nCPAP sans interruption du traitement
Délai: Randomisation à 72 heures après la randomisation
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Nombre de sujets nécessitant une ventilation mécanique ou l'administration de surfactant (échec nCPAP) mais n'ayant pas eu d'interruption de traitement
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Randomisation à 72 heures après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steve Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-CL-1401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .