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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lucinactant zur Inhalation bei Frühgeborenen im Alter von 26 bis 28 Wochen PMA

17. Juli 2019 aktualisiert von: Windtree Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lucinactant zur Inhalation bei Frühgeborenen im Alter von 26 bis 28 Wochen PMA

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Lucinactant zur Inhalation zu bewerten, das als Aerosol in bis zu vier ansteigenden Dosen an Frühgeborene im Alter von 26 bis 28 Schwangerschaftswochen verabreicht wird, die nCPAP gegen RDS erhalten, im Vergleich zu Neugeborenen, die nur nCPAP erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Dosissteigerungsstudie, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Lucinactant zur Inhalation in Verbindung mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) im Vergleich zu nCPAP allein zu bewerten. Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Lucinactant zur Inhalation zu bewerten, das als Aerosol in 4 ansteigenden Dosen verabreicht wurde.

Für diese Studie bezieht sich „Lucinactant zur Inhalation“ auf den aktiven Prüfwirkstoff, lyophilisiertes Lucinactant, in Kombination mit dem Prototyp des Prüfgeräts zur Verabreichung. Rekonstituiertes lyophilisiertes Lucinactant wurde durch das Untersuchungsgerät vernebelt und in den nCPAP-Kreislauf eingeführt. Diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhielten weiterhin nur nCPAP. Die Dosiszuweisungen erfolgten nicht verblindet, da das Hauptziel dieser Studie Sicherheit und Verträglichkeit war.

Frühgeborene mit Atemnotsyndrom (RDS) zwischen der 26. und 28. vollendeten Woche PMA, die innerhalb der ersten 20 Stunden nach der Geburt auftraten und bei denen innerhalb von 90 Minuten nach der Geburt eine erfolgreiche Einführung von kontrolliertem nCPAP gelang, wurden als potenzielle Probanden angesehen. Vor der Einschreibung in die Studie wurde den Erziehungsberechtigten für jeden potenziellen Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) ausgehändigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polen, 85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
  2. Gestationsalter 26 bis 28 Wochen nach der Menstruation (PMA).
  3. Erfolgreiche Implementierung von kontrolliertem nCPAP innerhalb von 90 Minuten nach der Geburt.
  4. Spontanes Atmen.
  5. Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit RDS.
  6. Führen Sie innerhalb der ersten 20 Stunden nach der Geburt einen nCPAP von 5 bis 6 cm H2O durch, um die mittels Pulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung (SpO2) von 88 % bis 95 % bei einem klinisch ermittelten Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,25 bis 0,50 aufrechtzuerhalten mindestens 30 Minuten angezeigt. Vorübergehende (<10 Minuten) FiO2-Abweichungen unter 0,25 oder über 0,50 haben die 30-Minuten-Anforderung nicht zurückgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzfrequenz, die innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt nicht über 100 Schlägen/Minute stabilisiert werden kann.
  2. Wiederkehrende Apnoe-Episoden, die nach der anfänglichen Wiederbelebungsphase des Neugeborenen auftreten (d. h. 10 Minuten nach der Geburt), erfordern intermittierende Überdruckbeatmungen mit Aufblasdrücken über dem eingestellten CPAP-Druck, die manuell oder mechanisch über eine beliebige Patientenschnittstelle verabreicht werden.
  3. Ein 5-Minuten-Apgar-Score < 5.
  4. Schwere angeborene Fehlbildung(en) und Schädel-/Gesichtsanomalien, die nCPAP ausschließen und vor der Geburt oder unmittelbar nach der Geburt diagnostiziert werden.
  5. Andere Krankheiten oder Zustände, die möglicherweise die Herz-Lungen-Funktion beeinträchtigen (z. B. Hydrops fetalis oder angeborene Infektionen wie TORCH).
  6. Bekannte oder vermutete Chromosomenanomalie oder -syndrom.
  7. Vorzeitiger Blasensprung (PROM) > 2 Wochen.
  8. Hinweise auf eine hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren oder Steroide zur hämodynamischen Unterstützung erfordert, und/oder eine vermutete klinische Sepsis.
  9. Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung.
  10. Wurde verabreicht: ein anderes Prüfpräparat oder Prüfpräparat, ein anderes Tensid, eine Steroidbehandlung nach der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg/kg

Lucinactant zur Inhalation 50 mg Gesamtphospholipide (TPL)/kg mit nCPAP

1 Wiederholungsdosis ist zulässig, wenn die Kriterien für die Wiederholungsdosierung erfüllt sind.
Kombinationsprodukt: Lucinactant zur Inhalation
Lucinactant zur Inhalation bezieht sich auf den aktiven Prüfwirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfgerät zur Verabreichung (Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • AEROSURF®
Experimental: 75 mg/kg

Lucinactant zur Inhalation 75 mg TPL/kg mit nCPAP

1 Wiederholungsdosis ist zulässig, wenn die Kriterien für die Wiederholungsdosierung erfüllt sind.
Kombinationsprodukt: Lucinactant zur Inhalation
Lucinactant zur Inhalation bezieht sich auf den aktiven Prüfwirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfgerät zur Verabreichung (Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • AEROSURF®
Experimental: 100 mg/kg

Lucinactant zur Inhalation 100 mg TPL/kg mit nCPAP

1 Wiederholungsdosis ist zulässig, wenn die Kriterien für die Wiederholungsdosierung erfüllt sind.
Kombinationsprodukt: Lucinactant zur Inhalation
Lucinactant zur Inhalation bezieht sich auf den aktiven Prüfwirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfgerät zur Verabreichung (Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • AEROSURF®
Experimental: 150 mg/kg

Lucinactant zur Inhalation 150 mg TPL/kg mit nCPAP

1 Wiederholungsdosis ist zulässig, wenn die Kriterien für die Wiederholungsdosierung erfüllt sind.
Kombinationsprodukt: Lucinactant zur Inhalation
Lucinactant zur Inhalation bezieht sich auf den aktiven Prüfwirkstoff Lucinactant in Kombination mit dem Prüfgerät zur Verabreichung (Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt).
Andere Namen:
  • AEROSURF®
Aktiver Komparator: nCPAP allein
nCPAP-Therapie allein
Gerät: nCPAP allein
nCPAP-Therapie
Andere Namen:
  • nasaler kontinuierlich positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bei der Peridosierung – Anfangsdosis
Zeitfenster: Randomisierung bis 24 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die während der ersten Studienbehandlung auftraten
Randomisierung bis 24 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Luftleck
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Luftleck (einschließlich Pneumothorax, pulmonales interstitielles Emphysem (PIE), Pneumomediastinum, Pneumoperikard, subkutanes Emphysem)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Kriterien für den Atemstatus
Zeitfenster: Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung eines von 12 Atemwegsstatuskriterien bis 72 Stunden nach der Randomisierung (Notwendigkeit einer zusätzlichen Surfactant-Therapie, Entsättigung < 80 %, Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute, anhaltender Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 0,50, arterielles Kohlendioxid ( PCO2) > 65 mmHg, anhaltende Apnoe, anhaltender arterieller pH-Wert < 7,2, Intubation aus irgendeinem Grund, nCPAP > 7 cmH2O, Einleitung einer intermittierenden Überdruckbeatmung, Tod, Feststellung einer Verschlechterung durch den Hauptprüfer)
Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 Wochen PMA
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und Anzahl der lebenden Teilnehmer ohne BPD im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Randomisierung auf 36 Wochen PMA
Anzahl der Teilnehmer mit Versagen des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (nCPAP).
Zeitfenster: Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Teilnehmer, die eine Intubation zur mechanischen Beatmung oder Surfactant-Verabreichung benötigten, wurden als Teilnehmer ohne nCPAP-Test definiert
Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Tod
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 Wochen PMA
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie verstorben sind
Randomisierung auf 36 Wochen PMA
FiO2
Zeitfenster: Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Beobachtet und Veränderung gegenüber den Grundlinienmessungen für den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2). Die Werte stellen die Menge (den Anteil) an Sauerstoff in der Luft dar, die der Teilnehmer einatmet. Die Werte selbst haben keine Einheiten. Der normale Sauerstoffgehalt der Luft („Raumluft“) beträgt 21 %, also 0,21.
Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburtskomplikationen
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 Wochen PMA
Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten häufigen Frühgeburtskomplikationen.
Randomisierung auf 36 Wochen PMA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nCPAP-Versagen ohne Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Probanden, die eine mechanische Beatmung oder Tensidverabreichung benötigten (nCPAP-Versagen), aber keine Behandlungsunterbrechung hatten
Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-CL-1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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