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미숙아 26~28주 PMA에서 흡입용 Lucinactant의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험

2019년 7월 17일 업데이트: Windtree Therapeutics

미숙아 26~28주 PMA에서 흡입에 대한 Lucinactant의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 통제 시험

이 연구는 nCPAP 단독을 받는 신생아와 비교하여 RDS에 대해 nCPAP를 받는 재태 연령 26주에서 28주 사이의 미숙아에게 최대 4회 ​​증량 용량의 에어로졸로 투여되는 흡입용 lucinactant의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 nCPAP 단독과 비교하여 nCPAP(nasal continuous positive airway pressure)와 함께 흡입에 대한 lucinactant의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수행된 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨, 용량 증량 연구였습니다. 이 연구는 흡입에 대한 lucinactant의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 4회 증량 용량의 에어로졸로 투여되었습니다.

이 연구에서 흡입용 lucinactant는 프로토타입 조사 전달 장치와 조합된 활성 조사 제제인 동결건조된 lucinactant를 의미합니다. 재구성된 동결건조된 발광체는 조사 장치에 의해 에어로졸화되었고 nCPAP 회로에 도입되었습니다. 컨트롤 암에 무작위 배정된 사람들은 계속해서 nCPAP만 단독으로 받았습니다. 이 연구의 주요 목적이 안전성과 내약성이었기 때문에 용량 할당은 맹검되지 않았습니다.

출생 후 처음 20시간 이내에 있고 출생 후 90분 이내에 통제된 nCPAP를 성공적으로 시행한 PMA를 완료한 26주에서 28주 사이의 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 미숙아를 잠재적 피험자로 간주했습니다. 연구 등록 전에 법적 보호자에게 각 잠재적 피험자에 대한 서면 동의서(ICF)가 제공되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • Santiago, 칠레, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • 폴란드
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, 폴란드, 85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 법적 권한이 있는 대리인의 정보에 입각한 동의.
  2. 재태 연령 26~28주가 월경 연령(PMA) 후 완료된 주입니다.
  3. 출생 후 90분 이내에 제어된 nCPAP의 성공적인 구현.
  4. 자발적 호흡.
  5. RDS와 일치하는 흉부 방사선 사진.
  6. 출생 후 처음 20시간 이내에 nCPAP가 5~6 cm H2O가 되어 맥박 산소 측정법(SpO2)으로 측정한 산소 포화도를 88%~95%로 유지하고 흡기 산소 비율(FiO2)은 임상적으로 0.25~0.50입니다. 최소 30분 동안 표시됩니다. 0.25 미만 또는 0.50 초과 일시적인(<10분) FiO2 편위는 30분 요구 사항을 재설정하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 출생 후 5분 이내에 분당 100회 이상으로 안정되지 않는 심박수.
  2. 초기 신생아 소생술 기간(즉, 출생 후 10분) 후에 발생하는 반복적인 무호흡 에피소드로 환자 인터페이스를 통해 수동 또는 기계적으로 관리되는 설정된 CPAP 압력보다 높은 팽창 압력을 사용하여 간헐적인 양압 호흡이 필요합니다.
  3. 5분 아프가 점수 < 5.
  4. 산전 또는 출생 직후 진단된 nCPAP를 배제하는 주요 선천성 기형 및 두개골/안면 이상.
  5. 잠재적으로 심폐 기능을 방해하는 기타 질병 또는 상태(예: 태아 수종 또는 TORCH와 같은 선천성 감염).
  6. 알려진 또는 의심되는 염색체 이상 또는 증후군.
  7. 막의 조기 파열(PROM) > 2주.
  8. 혈역학 지원 및/또는 추정되는 임상적 패혈증을 위해 승압제 또는 스테로이드가 필요한 혈역학 불안정의 증거.
  9. 기관 내 삽관 및 기계적 환기가 필요합니다.
  10. 투여된 적이 있는 경우: 다른 연구용 제제 또는 연구용 의료 기기, 기타 계면활성제, 출생 후 스테로이드 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50mg/kg

흡입용 Lucinactant 50 mg 총 인지질(TPL)/kg with nCPAP

반복 투여 기준을 충족하는 경우 1회 반복 투여가 허용됩니다.
조합 제품: 흡입용 발광제
흡입용 Lucinactant는 시험용 전달 장치와 조합된 활성 시험용 제제인 lucinactant를 의미합니다(약물 장치 조합 제품).
다른 이름들:
  • 에어로서프®
실험적: 75mg/kg

흡입용 Lucinactant 75 mg TPL/kg with nCPAP

반복 투여 기준을 충족하는 경우 1회 반복 투여가 허용됩니다.
조합 제품: 흡입용 발광제
흡입용 Lucinactant는 시험용 전달 장치와 조합된 활성 시험용 제제인 lucinactant를 의미합니다(약물 장치 조합 제품).
다른 이름들:
  • 에어로서프®
실험적: 100mg/kg

흡입용 Lucinactant 100 mg TPL/kg with nCPAP

반복 투여 기준을 충족하는 경우 1회 반복 투여가 허용됩니다.
조합 제품: 흡입용 발광제
흡입용 Lucinactant는 시험용 전달 장치와 조합된 활성 시험용 제제인 lucinactant를 의미합니다(약물 장치 조합 제품).
다른 이름들:
  • 에어로서프®
실험적: 150mg/kg

흡입용 Lucinactant 150 mg TPL/kg with nCPAP

반복 투여 기준을 충족하는 경우 1회 반복 투여가 허용됩니다.
조합 제품: 흡입용 발광제
흡입용 Lucinactant는 시험용 전달 장치와 조합된 활성 시험용 제제인 lucinactant를 의미합니다(약물 장치 조합 제품).
다른 이름들:
  • 에어로서프®
활성 비교기: nCPAP 단독
nCPAP 단독 요법
장치: nCPAP 단독
nCPAP 요법
다른 이름들:
  • 비강 지속 양압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 전후 부작용이 있는 참가자 수 - 초기 용량
기간: 무작위화 후 24시간까지 무작위화
초기 연구 치료 동안 경험한 부작용이 있는 참가자 수
무작위화 후 24시간까지 무작위화
공기 누출이 있는 참가자 수
기간: 7 일
공기 누출이 있는 참가자 수(기흉, 폐간질 폐기종(PIE), 종격동 기종, 기심낭, 피하 폐기종 포함)
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 상태 악화 기준 참가자 수
기간: 무작위화 후 72시간까지 무작위화
무작위 배정 후 72시간 동안 12가지 호흡 상태 기준 중 하나에서 악화된 참가자 수(추가 계면활성제 요법 필요, 불포화 < 80%, 심박수 < 100bpm, 지속적 흡기 산소 분획(FiO2) > 0.50, 동맥 이산화탄소( PCO2) > 65 mmHg, 지속적인 무호흡, 지속적인 동맥 pH < 7.2, 어떤 이유로든 삽관, nCPAP > 7 cmH2O, 간헐적 양압 환기 시작, 사망, 상태 악화에 대한 주임 조사관 결정)
무작위화 후 72시간까지 무작위화
기관지폐 이형성증
기간: 36주 PMA로 무작위 배정
기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 참가자 수 및 월경 후 36주(PMA)에 BPD가 없는 생존 참가자 수
36주 PMA로 무작위 배정
비강 지속 기도 양압(nCPAP) 실패가 있는 참가자 수
기간: 무작위화 후 72시간까지 무작위화
기계적 환기 또는 계면활성제 투여를 위해 삽관이 필요한 참가자는 nCPAP에 실패한 것으로 정의되었습니다.
무작위화 후 72시간까지 무작위화
죽음
기간: 36주 PMA로 무작위 배정
연구 중 사망한 참가자 수
36주 PMA로 무작위 배정
FiO2
기간: 무작위화 후 72시간까지 무작위화
흡기 산소 분율(FiO2)에 대한 기준선 측정에서 관찰 및 변경. 값은 참가자가 영감을 얻은 공기 중 산소의 양(분율)을 나타냅니다. 값 자체에는 단위가 없습니다. 공기 중 정상적인 산소량("실내 공기")은 21% 또는 0.21입니다.
무작위화 후 72시간까지 무작위화
미숙아 합병증이 있는 참여자 수
기간: 36주 PMA로 무작위 배정
미리 지정된 미숙아의 일반적인 합병증이 있는 참가자의 수입니다.
36주 PMA로 무작위 배정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 없는 nCPAP 실패
기간: 무작위화 후 72시간까지 무작위화
기계 환기 또는 계면활성제 투여(nCPAP 실패)가 필요하지만 치료를 중단하지 않은 피험자 수
무작위화 후 72시간까지 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Windtree Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Steve Simonson, MD, Windtree Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-CL-1401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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