Ensayo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Lucinactant para inhalación en recién nacidos prematuros de 26 a 28 semanas de PMA
17 de julio de 2019 actualizado por: Windtree Therapeutics
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Lucinactant para inhalación en recién nacidos prematuros de 26 a 28 semanas de PMA
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de lucinactant para inhalación, administrado como aerosol en hasta cuatro dosis crecientes a recién nacidos prematuros de 26 a 28 semanas de edad gestacional que reciben nCPAP para SDR en comparación con recién nacidos que reciben nCPAP solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de escalada de dosis, realizado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de lucinactant para inhalación junto con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) en comparación con nCPAP solo. El estudio fue para evaluar la seguridad y tolerabilidad de lucinactant para inhalación, administrado como un aerosol en 4 dosis crecientes.
Para este estudio, lucinactant para inhalación se refiere al agente activo en investigación, lucinactant liofilizado, en combinación con el prototipo de dispositivo de administración en investigación. El lucinactant liofilizado reconstituido fue aerosolizado por el dispositivo de investigación e introducido en el circuito nCPAP. Los asignados al azar al grupo de control continuaron recibiendo nCPAP solo. Las asignaciones de dosis no fueron cegadas, ya que el objetivo principal de este estudio era la seguridad y la tolerabilidad.
Los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) entre 26 y 28 semanas completas de PMA que se encontraban dentro de las primeras 20 horas después del nacimiento y que tuvieron una implementación exitosa de nCPAP controlada dentro de los 90 minutos posteriores al nacimiento se consideraron sujetos potenciales. Antes de la inscripción en el estudio, a los tutores legales se les proporcionó un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) por escrito para cada sujeto potencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandria Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
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Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Kujawsko-pomorksie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polonia, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de un representante legalmente autorizado.
- Edad gestacional 26 a 28 semanas completas de edad postmenstrual (PMA).
- Implementación exitosa de nCPAP controlado dentro de los 90 minutos posteriores al nacimiento.
- Respiración espontánea.
- Radiografía de tórax compatible con RDS.
- Dentro de las primeras 20 horas después del nacimiento, tenga una nCPAP de 5 a 6 cm H2O para mantener la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso (SpO2) de 88% a 95% con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0.25 a 0.50 que es clínicamente indicado durante al menos 30 minutos. Las excursiones transitorias (<10 minutos) de FiO2 por debajo de 0,25 o por encima de 0,50 no restablecieron el requisito de 30 minutos.
Criterio de exclusión:
- Frecuencia cardíaca que no se puede estabilizar por encima de 100 latidos/minuto dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento.
- Episodios recurrentes de apnea que ocurren después del período inicial de reanimación del recién nacido (es decir, 10 minutos después del nacimiento) que requieren respiraciones intermitentes con presión positiva usando presiones de inflado por encima de la presión de CPAP establecida administrada manual o mecánicamente a través de cualquier interfaz de paciente.
- Una puntuación de Apgar a los 5 minutos < 5.
- Malformación(es) congénita(s) mayor(es) y anomalías craneales/faciales que impiden la nCPAP, diagnosticadas prenatalmente o inmediatamente después del nacimiento.
- Otras enfermedades o condiciones que interfieren potencialmente con la función cardiopulmonar (p. ej., hidropesía fetal o infección congénita como TORCH).
- Anomalía o síndrome cromosómico conocido o sospechado.
- Rotura prematura de membranas (RPM) > 2 semanas.
- Evidencia de inestabilidad hemodinámica que requiere vasopresores o esteroides para apoyo hemodinámico y/o presunta sepsis clínica.
- Necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
- Se le ha administrado: otro agente en investigación o dispositivo médico en investigación, cualquier otro agente surfactante, tratamiento con esteroides después del nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 50 mg/kg
Lucinactant para inhalación 50 mg de fosfolípidos totales (TPL)/kg con nCPAP Se permite 1 dosis repetida si se cumplen los criterios de dosis repetidas. |
Lucinactant para inhalación se refiere al agente activo en investigación, lucinactant, en combinación con el dispositivo de administración en investigación (producto de combinación de fármaco y dispositivo)
Otros nombres:
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Experimental: 75 mg/kg
Lucinactant para inhalación 75 mg TPL/kg con nCPAP Se permite 1 dosis repetida si se cumplen los criterios de dosis repetidas. |
Lucinactant para inhalación se refiere al agente activo en investigación, lucinactant, en combinación con el dispositivo de administración en investigación (producto de combinación de fármaco y dispositivo)
Otros nombres:
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Experimental: 100 mg/kg
Lucinactant para inhalación 100 mg TPL/kg con nCPAP Se permite 1 dosis repetida si se cumplen los criterios de dosis repetidas. |
Lucinactant para inhalación se refiere al agente activo en investigación, lucinactant, en combinación con el dispositivo de administración en investigación (producto de combinación de fármaco y dispositivo)
Otros nombres:
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Experimental: 150 mg/kg
Lucinactant para inhalación 150 mg TPL/kg con nCPAP Se permitirá 1 dosis repetida si se cumplen los criterios de dosis repetidas. |
Lucinactant para inhalación se refiere al agente activo en investigación, lucinactant, en combinación con el dispositivo de administración en investigación (producto de combinación de fármaco y dispositivo)
Otros nombres:
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Comparador activo: nCPAP solo
Terapia nCPAP sola
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terapia nCPAP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos de peridosificación: dosis inicial
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 24 horas posteriores a la aleatorización
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Número de participantes con eventos adversos que se experimentaron durante el tratamiento inicial del estudio
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Aleatorización a las 24 horas posteriores a la aleatorización
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Número de participantes con fuga de aire
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de participantes con fuga de aire (incluye neumotórax, enfisema intersticial pulmonar [PIE], neumomediastino, neumopericardio, enfisema subcutáneo)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con empeoramiento de los criterios del estado respiratorio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 72 horas después de la aleatorización
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Número de participantes con empeoramiento en uno de los 12 criterios de estado respiratorio a lo largo de las 72 horas posteriores a la aleatorización (necesidad de tratamiento adicional con surfactante, desaturación < 80 %, frecuencia cardíaca < 100 lpm, fracción sostenida de oxígeno inspirado (FiO2) > 0,50, dióxido de carbono arterial ( PCO2) > 65 mmHg, apnea sostenida, pH arterial persistente < 7,2, intubación por cualquier motivo, nCPAP > 7 cmH2O, inicio de ventilación con presión positiva intermitente, muerte, determinación del empeoramiento del estado por parte del investigador principal)
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Aleatorización hasta 72 horas después de la aleatorización
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Aleatorización a 36 semanas PMA
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Número de participantes con displasia broncopulmonar (DBP) y número de participantes vivos y sin DBP a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Aleatorización a 36 semanas PMA
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Número de participantes con falla de la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 72 horas después de la aleatorización
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Los participantes que requirieron intubación para ventilación mecánica o administración de surfactante se definieron como pacientes con nCPAP fallida
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Aleatorización hasta 72 horas después de la aleatorización
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Muerte
Periodo de tiempo: Aleatorización a 36 semanas PMA
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Número de participantes que fallecieron durante el estudio
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Aleatorización a 36 semanas PMA
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FiO2
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 72 horas posteriores a la aleatorización
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Observado y cambio desde las mediciones iniciales para la fracción de oxígeno inspirado (FiO2).
Los valores representan la cantidad (fracción) de oxígeno en el aire que inspira el participante; los valores en sí mismos no tienen unidades.
La cantidad normal de oxígeno en el aire ("aire de la habitación") es del 21% o 0,21.
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Aleatorización a las 72 horas posteriores a la aleatorización
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Número de participantes con complicaciones de prematuridad
Periodo de tiempo: Aleatorización a 36 semanas PMA
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Número de participantes con complicaciones comunes preespecificadas de la prematuridad.
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Aleatorización a 36 semanas PMA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de nCPAP sin interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 72 horas después de la aleatorización
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Número de sujetos que requirieron ventilación mecánica o administración de surfactante (fallo de nCPAP) pero no tuvieron una interrupción del tratamiento
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Aleatorización hasta 72 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steve Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-CL-1401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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