Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i tolerancji lucinaktantu do inhalacji u wcześniaków w wieku od 26 do 28 tygodni PMA

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Windtree Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji lucinaktantu do inhalacji u wcześniaków w wieku od 26 do 28 tygodni PMA

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji lucynaktantu do inhalacji, podawanego w postaci aerozolu w maksymalnie czterech zwiększających się dawkach wcześniakom w wieku ciążowym od 26 do 28 tygodni, które otrzymują nCPAP z powodu RDS, w porównaniu z noworodkami otrzymującymi sam nCPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem ze zwiększaniem dawki, przeprowadzonym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji lucinaktantu do inhalacji w połączeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP) w porównaniu z samym nCPAP. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i tolerancji lucynaktantu do inhalacji, podawanego w postaci aerozolu w 4 dawkach rosnących.

W tym badaniu lucynaktant do inhalacji odnosi się do badanego aktywnego środka, liofilizowanego lucynaktantu, w połączeniu z prototypowym eksperymentalnym urządzeniem dostarczającym. Odtworzony liofilizowany lucynaktant był aerozolowany przez badane urządzenie i wprowadzany do obwodu nCPAP. Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego nadal otrzymywały sam nCPAP. Przydział dawek nie był zaślepiony, ponieważ głównym celem tego badania było bezpieczeństwo i tolerancja.

Wcześniaki z zespołem niewydolności oddechowej (RDS) między 26 a 28 ukończonym tygodniem PMA, które były w ciągu pierwszych 20 godzin po urodzeniu i które pomyślnie wdrożyły kontrolowany nCPAP w ciągu 90 minut po urodzeniu, zostały uznane za potencjalne podmioty. Przed włączeniem do badania opiekunowie prawni otrzymali pisemny formularz świadomej zgody (ICF) dla każdego potencjalnego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Polska
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polska, 85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  2. Wiek ciążowy od 26 do 28 ukończonych tygodni po wieku menstruacyjnym (PMA).
  3. Pomyślne wdrożenie kontrolowanego nCPAP w ciągu 90 minut po urodzeniu.
  4. Spontaniczny oddech.
  5. RTG klatki piersiowej zgodne z RDS.
  6. W ciągu pierwszych 20 godzin po urodzeniu należy stosować nCPAP od 5 do 6 cm H2O, aby utrzymać nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) na poziomie 88% do 95% przy ułamku wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącym od 0,25 do 0,50, czyli klinicznie wskazane przez co najmniej 30 minut. Przejściowe (<10 minut) wahania FiO2 poniżej 0,25 lub powyżej 0,50 nie resetowały wymogu 30 minut.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tętno, którego nie można ustabilizować powyżej 100 uderzeń na minutę w ciągu 5 minut od urodzenia.
  2. Nawracające epizody bezdechu występujące po początkowym okresie resuscytacji noworodka (tj. 10 minut po urodzeniu) wymagające przerywanych oddechów z dodatnim ciśnieniem przy użyciu ciśnienia pompowania powyżej ustawionego ciśnienia CPAP podawanego ręcznie lub mechanicznie przez dowolny interfejs pacjenta.
  3. 5-minutowy wynik Apgar < 5.
  4. Poważne wrodzone wady rozwojowe i nieprawidłowości czaszki/twarzy, które wykluczają nCPAP, zdiagnozowane przed porodem lub bezpośrednio po urodzeniu.
  5. Inne choroby lub stany potencjalnie zakłócające czynność krążeniowo-oddechową (np. obrzęk płodu lub wrodzona infekcja, taka jak TORCH).
  6. Znana lub podejrzewana aberracja lub zespół chromosomalny.
  7. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) > 2 tygodnie.
  8. Dowody na niestabilność hemodynamiczną wymagające wazopresorów lub steroidów do wspomagania hemodynamicznego i/lub przypuszczalna kliniczna posocznica.
  9. Konieczność intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.
  10. Zastosowano: inny badany środek lub badany wyrób medyczny, jakikolwiek inny środek powierzchniowo czynny, leczenie sterydami po urodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg/kg

Lucinactant do inhalacji 50 mg fosfolipidów ogółem (TPL)/kg z nCPAP

Dozwolona jest 1 dawka powtórzona, jeśli spełnione są kryteria ponownego dawkowania.
Produkt złożony: Lucinactant do inhalacji
Lucinactant do inhalacji odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
  • AEROSURF®
Eksperymentalny: 75 mg/kg

Lucinactant do inhalacji 75 mg TPL/kg z nCPAP

Dozwolona jest 1 dawka powtórzona, jeśli spełnione są kryteria ponownego dawkowania.
Produkt złożony: Lucinactant do inhalacji
Lucinactant do inhalacji odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
  • AEROSURF®
Eksperymentalny: 100 mg/kg

Lucinactant do inhalacji 100 mg TPL/kg z nCPAP

Dozwolona jest 1 dawka powtórzona, jeśli spełnione są kryteria ponownego dawkowania.
Produkt złożony: Lucinactant do inhalacji
Lucinactant do inhalacji odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
  • AEROSURF®
Eksperymentalny: 150 mg/kg

Lucinactant do inhalacji 150 mg TPL/kg z nCPAP

1 powtórzona dawka będzie dozwolona, ​​jeśli zostaną spełnione kryteria ponownego dawkowania.
Produkt złożony: Lucinactant do inhalacji
Lucinactant do inhalacji odnosi się do badanego aktywnego środka, lucinaktantu, w połączeniu z badanym urządzeniem dostarczającym (produkt złożony z leku i urządzenia)
Inne nazwy:
  • AEROSURF®
Aktywny komparator: sam nCPAP
sama terapia nCPAP
Urządzenie: sam nCPAP
Terapia nCPAP
Inne nazwy:
  • nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie okołodawkowania — dawka początkowa
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 godzin po randomizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas początkowego leczenia w ramach badania
Randomizacja do 24 godzin po randomizacji
Liczba uczestników z wyciekiem powietrza
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników z wyciekiem powietrza (w tym odma opłucnowa, śródmiąższowa rozedma płuc (PIE), odma śródpiersia, odma osierdziowa, rozedma podskórna)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pogorszeniem kryteriów stanu układu oddechowego
Ramy czasowe: Randomizacja do 72 godzin po randomizacji
Liczba uczestników z pogorszeniem jednego z 12 kryteriów stanu układu oddechowego w ciągu 72 godzin po randomizacji (potrzeba dodatkowej terapii środkiem powierzchniowo czynnym, desaturacja < 80%, częstość akcji serca < 100 uderzeń na minutę, utrzymująca się frakcja wdychanego tlenu (FiO2) > 0,50, dwutlenek węgla w krwi tętniczej ( PCO2) > 65 mmHg, utrzymujący się bezdech, utrzymujące się pH krwi tętniczej < 7,2, intubacja z jakiegokolwiek powodu, nCPAP > 7 cmH2O, rozpoczęcie przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem, zgon, stwierdzenie przez głównego badacza pogorszenia stanu)
Randomizacja do 72 godzin po randomizacji
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 tygodnia PMA
Liczba uczestniczek z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) oraz liczba uczestniczek żyjących i bez BPD w wieku 36 tygodni po menstruacji (PMA)
Randomizacja do 36 tygodnia PMA
Liczba uczestników z niepowodzeniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP).
Ramy czasowe: Randomizacja do 72 godzin po randomizacji
Uczestnicy, którzy wymagali intubacji do wentylacji mechanicznej lub podania środka powierzchniowo czynnego, zostali zdefiniowani jako osoby, u których nie powiodło się nCPAP
Randomizacja do 72 godzin po randomizacji
Śmierć
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 tygodnia PMA
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas badania
Randomizacja do 36 tygodnia PMA
FiO2
Ramy czasowe: Randomizacja do 72 godzin po randomizacji
Zaobserwowane i zmiana od pomiarów linii bazowej dla frakcji wdychanego tlenu (FiO2). Wartości reprezentują ilość (ułamek) tlenu w powietrzu, które uczestnik wdycha; same wartości nie mają jednostek. Normalna ilość tlenu w powietrzu („powietrze pokojowe”) wynosi 21%, czyli 0,21.
Randomizacja do 72 godzin po randomizacji
Liczba uczestniczek z powikłaniami wcześniactwa
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 tygodnia PMA
Liczba uczestniczek z określonymi wcześniej częstymi powikłaniami wcześniactwa.
Randomizacja do 36 tygodnia PMA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria nCPAP bez przerw w leczeniu
Ramy czasowe: Randomizacja do 72 godzin po randomizacji
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej lub podania środka powierzchniowo czynnego (niepowodzenie nCPAP), ale bez przerwy w leczeniu
Randomizacja do 72 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-CL-1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na sam nCPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj