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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del lucinactant per inalazione nei neonati prematuri da 26 a 28 settimane di PMA

17 luglio 2019 aggiornato da: Windtree Therapeutics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del lucinactant per inalazione nei neonati prematuri da 26 a 28 settimane di PMA

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità del lucinactant per inalazione, somministrato come aerosol in un massimo di quattro dosi crescenti ai neonati pretermine di età gestazionale da 26 a 28 settimane che ricevono nCPAP per RDS rispetto ai neonati che ricevono solo nCPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, di aumento della dose, condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del lucinactant per inalazione in combinazione con la pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) rispetto al solo nCPAP. Lo studio aveva lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità del lucinactant per inalazione, somministrato come aerosol in 4 dosi crescenti.

Per questo studio, il lucinactant per inalazione si riferisce all'agente sperimentale attivo, il lucinactant liofilizzato, in combinazione con il prototipo del dispositivo di rilascio sperimentale. Il lucinactant liofilizzato ricostituito è stato aerosolizzato dal dispositivo sperimentale e introdotto nel circuito nCPAP. Quelli randomizzati al braccio di controllo hanno continuato a ricevere solo nCPAP. Le assegnazioni delle dosi erano in cieco, poiché l'obiettivo principale di questo studio era la sicurezza e la tollerabilità.

I neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) tra le 26 e le 28 settimane complete di PMA che erano entro le prime 20 ore dopo la nascita e che avevano implementato con successo la nCPAP controllata entro 90 minuti dalla nascita sono stati considerati potenziali soggetti. Prima dell'iscrizione allo studio, ai tutori legali è stato fornito un modulo di consenso informato scritto (ICF) per ogni potenziale soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polonia, 85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato da parte di un rappresentante legalmente autorizzato.
  2. Età gestazionale da 26 a 28 settimane completate dopo l'età mestruale (PMA).
  3. Implementazione riuscita della nCPAP controllata entro 90 minuti dalla nascita.
  4. Respiro spontaneo.
  5. Radiografia del torace coerente con RDS.
  6. Entro le prime 20 ore dopo la nascita, avere una nCPAP da 5 a 6 cm H2O per mantenere la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2) dall'88% al 95% con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) da 0,25 a 0,50 che è clinicamente indicato per almeno 30 minuti. Le escursioni transitorie (<10 minuti) di FiO2 inferiori a 0,25 o superiori a 0,50 non hanno azzerato il requisito di 30 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. Frequenza cardiaca che non può essere stabilizzata sopra i 100 battiti/minuto entro 5 minuti dalla nascita.
  2. Episodi ricorrenti di apnea che si verificano dopo il periodo iniziale di rianimazione neonatale (cioè 10 minuti dopo la nascita) che richiedono respiri intermittenti a pressione positiva utilizzando pressioni di gonfiaggio superiori alla pressione CPAP impostata somministrata manualmente o meccanicamente attraverso qualsiasi interfaccia paziente.
  3. Un punteggio Apgar di 5 minuti <5.
  4. Malformazioni congenite maggiori e anomalie craniche/facciali che precludono la nCPAP, diagnosticate prima della nascita o immediatamente dopo la nascita.
  5. Altre malattie o condizioni che potenzialmente interferiscono con la funzione cardiopolmonare (p. es., idrope fetale o infezione congenita come TORCH).
  6. Anomalia o sindrome cromosomica nota o sospetta.
  7. Rottura prematura delle membrane (PROM) > 2 settimane.
  8. Evidenza di instabilità emodinamica che richiede vasopressori o steroidi per il supporto emodinamico e/o presunta sepsi clinica.
  9. Necessità di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.
  10. È stato somministrato: un altro agente sperimentale o dispositivo medico sperimentale, qualsiasi altro agente tensioattivo, trattamento steroideo dopo la nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50mg/kg

Lucinactant per inalazione 50 mg fosfolipidi totali (TPL)/kg con nCPAP

1 dose ripetuta consentita se vengono soddisfatti i criteri per la somministrazione ripetuta.
Prodotto combinato: Lucinactant per inalazione
Lucinactant per inalazione si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • AEROSURF®
Sperimentale: 75mg/kg

Lucinactant per inalazione 75 mg TPL/kg con nCPAP

1 dose ripetuta consentita se vengono soddisfatti i criteri per la somministrazione ripetuta.
Prodotto combinato: Lucinactant per inalazione
Lucinactant per inalazione si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • AEROSURF®
Sperimentale: 100mg/kg

Lucinactant per inalazione 100 mg TPL/kg con nCPAP

1 dose ripetuta consentita se vengono soddisfatti i criteri per la somministrazione ripetuta.
Prodotto combinato: Lucinactant per inalazione
Lucinactant per inalazione si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • AEROSURF®
Sperimentale: 150mg/kg

Lucinactant per inalazione 150 mg TPL/kg con nCPAP

Sarà consentita 1 dose ripetuta se vengono soddisfatti i criteri per la somministrazione ripetuta.
Prodotto combinato: Lucinactant per inalazione
Lucinactant per inalazione si riferisce all'agente sperimentale attivo, lucinactant, in combinazione con il dispositivo di rilascio sperimentale (prodotto combinato farmaco-dispositivo)
Altri nomi:
  • AEROSURF®
Comparatore attivo: nCPAP da solo
sola terapia nCPAP
Dispositivo: nCPAP da solo
Terapia nCPAP
Altri nomi:
  • pressione nasale positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi peri-dosaggio - Dose iniziale
Lasso di tempo: Randomizzazione a 24 ore dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi che si sono verificati durante il trattamento iniziale dello studio
Randomizzazione a 24 ore dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con perdite d'aria
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti con perdita d'aria (include pneumotorace, enfisema interstiziale polmonare (PIE), pneumomediastino, pneumopericardio, enfisema sottocutaneo)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con peggioramento dei criteri dello stato respiratorio
Lasso di tempo: Randomizzazione a 72 ore dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con peggioramento in uno dei 12 criteri dello stato respiratorio fino a 72 ore dopo la randomizzazione (necessità di terapia aggiuntiva con surfattante, desaturazione <80%, frequenza cardiaca <100 bpm, frazione sostenuta di ossigeno inspirato (FiO2) > 0,50, anidride carbonica arteriosa ( PCO2) > 65 mmHg, apnea sostenuta, pH arterioso persistente < 7,2, intubazione per qualsiasi motivo, nCPAP > 7 cmH2O, inizio della ventilazione a pressione positiva intermittente, decesso, determinazione del ricercatore principale del peggioramento dello stato)
Randomizzazione a 72 ore dopo la randomizzazione
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane PMA
Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare (BPD) e numero di partecipanti vivi e senza BPD a 36 settimane di età post-mestruale (PMA)
Randomizzazione a 36 settimane PMA
Numero di partecipanti con fallimento della pressione positiva continua delle vie aeree nasali (nCPAP).
Lasso di tempo: Randomizzazione a 72 ore dopo la randomizzazione
I partecipanti che hanno richiesto l'intubazione per la ventilazione meccanica o la somministrazione di surfattante sono stati definiti come nCPAP falliti
Randomizzazione a 72 ore dopo la randomizzazione
Morte
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane PMA
Numero di partecipanti deceduti durante lo studio
Randomizzazione a 36 settimane PMA
FiO2
Lasso di tempo: Randomizzazione a 72 ore dopo la randomizzazione
Osservato e cambiamento rispetto alle misurazioni basali per la frazione di ossigeno inspirato (FiO2). I valori rappresentano la quantità (frazione) di ossigeno nell'aria che il partecipante inspira; i valori stessi non hanno unità. La normale quantità di ossigeno nell'aria ("aria della stanza") è del 21%, o 0,21.
Randomizzazione a 72 ore dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con complicazioni della prematurità
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane PMA
Numero di partecipanti con complicanze comuni pre-specificate della prematurità.
Randomizzazione a 36 settimane PMA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento nCPAP senza interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione a 72 ore dopo la randomizzazione
Numero di soggetti che hanno richiesto ventilazione meccanica o somministrazione di surfattante (fallimento della nCPAP) ma non hanno avuto un'interruzione del trattamento
Randomizzazione a 72 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-CL-1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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