統合療法プログラム（ITP）の実施による乳がん患者のリンパ浮腫の予防
2022年2月14日 更新者：Suzie Kline、Huntington Memorial Hospital
リンパ浮腫発症リスクの高い乳がん患者における鍼治療とセルフマネジメント教育の併用による二次性リンパ浮腫の予防
はじめに: 腋窩リンパ節郭清で治療された乳がんの女性は、リンパ浮腫のリスクが高くなります。これらの女性の生涯リスクは 15 ～ 50% と推定され、リスクは化学療法と放射線療法で大幅に増加する可能性があります。
目的:
- 統合療法プログラム（ITP）介入の実施の実現可能性と有効性を評価する。 ITPは、鍼治療と組み合わせた自己管理教育で構成されています。
- ITPが生活の質、自己効力感、リンパ浮腫の知識、痛み、リンパ浮腫の早期発見と管理に影響を与えるかどうかを判断すること。
設計: 探索的研究は、統合療法プログラム (ITP) 介入の実現可能性と利点を術後 18 か月間評価することを目的としています。
被験者: 正常なベースライン術前生体インピーダンス (L-dex U400) スコアを有する腋窩リンパ節郭清で治療された乳癌の女性。
サンプルサイズ: 30 科目
調査の概要
詳細な説明
募集と介入:
研究参加者は、腋窩リンパ節郭清手術を受けた後、乳房外科医によって募集されます。 手術後 4 ～ 6 週間で、参加者は鍼治療と自己管理教育の組み合わせを受けます。
自己管理教育の内容は次のとおりです。
- リンパ浮腫の知識: リンパ系の機能、リンパ節の解剖学とリンパ排液の方向、リンパ浮腫を促進する危険因子、リンパ浮腫と感染の徴候と症状、およびリンパ浮腫のリソース。
- セルフケアのテクニック: 健康的な食事 (自然食品の摂取を推奨)、首、肩、胸壁のストレッチ運動、毎日のウォーキング、深呼吸テクニックを使用したセルフマニュアル リンパドレナージ、手術後 18 か月にわたる自己指圧。
結果の測定には、L-Dex U400 測定、腕囲、疼痛尺度、自己効力感、リンパ浮腫の知識、およびがん治療の機能評価 - 乳房 FACT-B が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Memorial Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームを読んで理解でき、同意を与える能力を持っている必要があります。
- 18歳以上の大人
- -手術前のベースラインL-Dex U400が文書化された、新たに診断されたステージI〜IIIの乳がんの被験者で、登録前4〜6週間以内に腋窩リンパ節郭清を受けました。
- 被験者は、研究期間中（18か月）研究サイトに戻ることができなければなりません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを読んだり理解していない被験者は不適格です。
- -うっ血性心不全、心不整脈、深部静脈血栓症、蜂窩織炎やリンパ管炎などの感染症の合併症を含む、影響を受けた上肢の運動に禁忌がある被験者。
- 両側の腋窩リンパ節郭清を伴う両乳房切除術を受けた女性。
- -同側および/または原発性リンパ浮腫の腋窩手術の既往のある女性
- 金属製のインプラントを装着した女性 (例: 肩の置換) または心臓インプラント (例: 自動植込み型除細動器 (AICD) またはペースメーカー)。
- -リンパ浮腫の客観的または主観的徴候および症状を有するすべての被験者。
- 妊娠中の出産適齢期の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITP（統合療法プログラム）
この ITP 介入は、フェーズ I の積極的な治療フェーズとフェーズ II のフォローアップ フェーズの 2 つの異なるフェーズで構成されます。 フェーズ I (介入フェーズ) は、術後 4 ～ 6 週間で開始され、30 分間の鍼治療を含むベースライン訪問と、それに続く 30 分間の自己管理教育セッションが行われ、参加者は毎週 10 週間戻ってきます。 フェーズ II (フォローアップ フェーズ) は、手術後 6 か月で始まり、18 か月で終了します。 フェーズ II は、6、9、12、15、および 18 か月目の 1 時間の四半期ごとの ITP 療法と、7、8、10、11、13、14、16、および 17 か月目の ITP 療法の間の月 1 回の電話受診で構成されます。 電話によるフォローアップで自己管理の強化とサポートを実施 |
研究参加者は、毎週の鍼治療と腋窩リンパ節郭清後 10 週間の自己管理に関する教育を受け、その後 6、9、12、15、および 18 ヶ月で 3 ヶ月に 1 回、合計 5 回のフォローアップ鍼治療を受けます。 教育と自己管理は、毎月の電話訪問によって強化されます。 経穴には以下が含まれます：LI 4、LV3、HT3、SP9、GB 20、KD 3、Yintang、およびAshiポイント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体インピーダンス (L-dex U400)
時間枠：18ヶ月
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L-dexマシンを使用
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18ヶ月
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4cm間隔で使用する上肢の腕囲測定
時間枠：18ヶ月
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円周をセンチメートルで測る
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感尺度
時間枠：18ヶ月
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アンケート
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18ヶ月
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リンパ浮腫知識尺度
時間枠：18ヶ月
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アンケート
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18ヶ月
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生活の質（がん治療の機能評価-乳房）
時間枠：18ヶ月
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調査
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18ヶ月
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Wong-Baker FACES ペインスケール
時間枠：18ヶ月
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1-10スケール
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzie S Kline, PhD、Huntington Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Armer JM, Shook RP, Schneider MK, Brooks CW, Peterson J, Stewart BR. Enhancing Supportive-Educative Nursing Systems to Reduce Risk of Post-Breast Cancer Lymphedema. Self Care Depend Care Nurs. 2009 Oct;17(1):6-15.
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- Mansel RE, Fallowfield L, Kissin M, Goyal A, Newcombe RG, Dixon JM, Yiangou C, Horgan K, Bundred N, Monypenny I, England D, Sibbering M, Abdullah TI, Barr L, Chetty U, Sinnett DH, Fleissig A, Clarke D, Ell PJ. Randomized multicenter trial of sentinel node biopsy versus standard axillary treatment in operable breast cancer: the ALMANAC Trial. J Natl Cancer Inst. 2006 May 3;98(9):599-609. doi: 10.1093/jnci/djj158. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2006 Jun 21;98(12):876.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月30日
研究の完了 (実際)
2016年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
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