Prevención del linfedema entre pacientes con cáncer de mama mediante la implementación de un programa de terapia integradora (ITP)
14 de febrero de 2022 actualizado por: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital
Prevención del linfedema secundario mediante la utilización de la educación para el autocuidado junto con la acupuntura en pacientes con cáncer de mama que tienen un alto riesgo de desarrollar linfedema
Introducción: las mujeres con cáncer de mama tratadas con disección de los ganglios axilares tienen un mayor riesgo de linfedema; el riesgo de por vida en estas mujeres se estima en un 15-50 % y el riesgo puede aumentar significativamente con la quimioterapia y la radioterapia.
Objetivos:
- Evaluar la factibilidad y efectividad de implementar la intervención del programa de terapia integradora (ITP). La ITP consiste en educación para el autocontrol junto con la acupuntura.
- Determinar si la PTI afecta la calidad de vida, la autoeficacia, el conocimiento del linfedema, el dolor y la detección temprana y el manejo del linfedema.
Diseño: el estudio exploratorio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y los beneficios de la intervención del programa de terapia integradora (ITP) en el postoperatorio durante 18 meses.
Sujetos: Mujeres con cáncer de mama tratadas con disección de ganglios axilares con puntuación de bioimpedancia preoperatoria (L-dex U400) inicial normal.
Tamaño de la muestra: 30 sujetos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Reclutamiento e Intervención:
Los participantes del estudio son reclutados por su cirujano de mamas después de someterse a una cirugía de disección de los ganglios axilares. De 4 a 6 semanas después de la cirugía, los participantes recibirán una combinación de acupuntura y educación sobre el autocontrol.
Los contenidos de la educación para el autocontrol incluyen:
- Conocimiento del linfedema: funciones del sistema linfático, anatomía de los ganglios linfáticos y dirección del drenaje linfático, factores de riesgo que podrían precipitar el linfedema, los signos y síntomas del linfedema y la infección, y recursos para el linfedema.
- Técnicas de autocuidado: dieta saludable (se fomenta el consumo de alimentos integrales), ejercicios de estiramiento de cuello, hombros y pared torácica, caminata diaria, drenaje linfático automanual con técnicas de respiración profunda y autoacupresión durante dieciocho meses después de su cirugía.
Las mediciones de resultados incluyen: medición de L-Dex U400, circunferencia del brazo, escala de dolor, autoeficacia y conocimiento del linfedema, y Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-Breast FACT-B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder leer y comprender el formulario de consentimiento informado y tener la capacidad de dar su consentimiento.
- Adultos mayores de 18 años
- Sujeto con un cáncer de mama en estadio I-III recién diagnosticado con un L-Dex U400 inicial preoperatorio documentado que se sometió a una disección de los ganglios linfáticos axilares dentro de las 4-6 semanas anteriores a la inscripción.
- Los sujetos deben poder regresar al sitio de estudio durante la duración del estudio (18 meses).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que no lean o comprendan el consentimiento informado no son elegibles.
- Sujetos que tengan alguna contraindicación para los ejercicios de las extremidades superiores afectados, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, trombosis venosa profunda, complicaciones de enfermedades infecciosas como celulitis y linfangitis.
- Mujeres con mastectomía doble con disección de ganglios axilares bilateralmente.
- Mujeres con antecedentes de cirugías axilares en el lado ipsilateral y/o linfedema primario
- Mujeres con implantes metálicos (p. ej. reemplazo de hombro) o implantes cardíacos (p. desfibrilador cardíaco automático implantado (AICD) o marcapasos).
- Todos los sujetos con signos y síntomas objetivos o subjetivos de linfedema.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ITP (Programa de Terapia Integrativa)
Esta intervención ITP consta de dos fases distintas, la Fase I, la fase de tratamiento activo y la Fase II, la fase de seguimiento. La fase I (fase de intervención) comienza después de la operación en 4 a 6 semanas con una visita inicial que incluye un tratamiento de acupuntura de 30 minutos, seguida de una sesión educativa de autocontrol de 30 minutos, y los participantes regresarán semanalmente durante 10 semanas. La Fase II (Fase de seguimiento) comienza en el mes 6 y finaliza en el mes 18 desde la cirugía. La fase II consiste en una terapia de PTI trimestral de 1 hora en los meses 6, 9, 12, 15 y 18 y visitas telefónicas mensuales entre terapias de PTI en los meses 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 y 17. Se implementará refuerzo y apoyo para el autocuidado durante las visitas telefónicas de seguimiento. |
Los participantes del estudio recibirán un tratamiento de acupuntura semanal más educación sobre el autocontrol durante 10 semanas después de la disección de los ganglios axilares, luego un total de cinco tratamientos de acupuntura de seguimiento una vez cada 3 meses a los 6, 9, 12, 15 y 18 meses. La educación y autogestión se reforzará mensualmente mediante visita telefónica. Los puntos de acupuntura incluyen: puntos LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang y Ashi
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bioimpedancia (L-dex U400)
Periodo de tiempo: 18 meses
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utilizar la máquina L-dex
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18 meses
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Mediciones de la circunferencia del brazo de las extremidades superiores usando un intervalo de 4 cm
Periodo de tiempo: 18 meses
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medir la circunferencia en centimetros
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
cuestionarios
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18 meses
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Escala de conocimientos sobre linfedema
Periodo de tiempo: 18 meses
|
cuestionarios
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18 meses
|
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Calidad de vida (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
encuesta
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18 meses
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Escala de dolor CARAS de Wong-Baker
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala 1-10
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMH2015.002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PTI
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SanofiTerminadoLumbalgiaAlemania, Italia
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University of DeustoBasque Country Government; Spanish GovernmentTerminadoDepresión | Estrés Psicológico | Estrés Fisiológico | Estrés socialEspaña
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University of DeustoFundación Alicia KoplowitzTerminadoDepresión | Ansiedad social | Trastornos de la alimentación | Ciberacoso | Autolesiones no suicidasEspaña
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Selmo GeberTerminado
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Yonsei UniversityTerminadoMioma de úteroCorea, república de
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PfizerTerminadoHipertensión arterial pulmonar | Hipertensión pulmonarEstados Unidos, Rumania, Ucrania
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Boston Children's HospitalTerrana ITP Research FundTerminadoTrombocitopenia inmuneEstados Unidos, Canadá