通过实施综合治疗计划 (ITP) 预防乳腺癌患者淋巴水肿
2022年2月14日 更新者：Suzie Kline、Huntington Memorial Hospital
自我管理教育结合针灸预防淋巴水肿高危乳腺癌患者继发性淋巴水肿
简介：接受腋窝淋巴结清扫术治疗的乳腺癌女性患淋巴水肿的风险增加——这些女性的终生风险估计为 15-50%，化疗和放疗可显着增加风险
目标：
- 评估实施综合治疗计划（ITP）干预的可行性和有效性。 ITP 包括与针灸相结合的自我管理教育。
- 确定 ITP 是否影响生活质量、自我效能、淋巴水肿知识、疼痛以及淋巴水肿的早期检测和管理。
设计：探索性研究旨在评估术后 18 个月综合治疗计划 (ITP) 干预的可行性和益处。
受试者：接受腋窝淋巴结清扫术且基线术前生物阻抗 (L-dex U400) 评分正常的乳腺癌女性。
样本量：30 名受试者
研究概览
详细说明
招募和干预：
研究参与者在接受腋窝淋巴结清扫手术后由乳房外科医生招募。 手术后 4-6 周，参与者将接受针灸和自我管理相结合的教育。
自我管理教育的内容包括：
- 淋巴水肿知识：淋巴系统的功能、淋巴结的解剖结构和淋巴引流方向、可能导致淋巴水肿的危险因素、淋巴水肿和感染的体征和症状以及淋巴水肿资源。
- 自我护理技巧：健康饮食（鼓励食用天然食物）、颈部、肩部和胸壁伸展运动、每天步行、使用深呼吸技术进行自我手动淋巴引流，以及手术后 18 个月的自我穴位按摩。
结果测量包括：L-Dex U400 测量、臂围、疼痛量表、自我效能和淋巴水肿知识，以及癌症治疗功能评估-乳房 FACT-B。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够阅读和理解知情同意书并有能力表示同意。
- 18 岁及以上的成年人
- 患有新诊断的 I-III 期乳腺癌的受试者，其记录的术前基线 L-Dex U400 在入组前 4-6 周内接受了腋窝淋巴结清扫术。
- 受试者必须能够在研究期间（18 个月）返回研究地点。
排除标准：
- 未阅读或理解知情同意书的受试者不符合资格。
- 对受影响的上肢运动有任何禁忌症的受试者，包括充血性心力衰竭、心律失常、深静脉血栓形成、蜂窝组织炎和淋巴管炎等传染病并发症。
- 接受双侧腋窝淋巴结清扫术的双侧乳房切除术的女性。
- 有同侧腋窝手术史和/或原发性淋巴水肿的女性
- 有金属植入物的女性（例如 肩关节置换术）或心脏植入物（例如 自动植入式心脏除颤器 (AICD) 或起搏器）。
- 具有淋巴水肿的客观或主观体征和症状的所有受试者。
- 怀孕的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ITP（综合治疗计划）
这种 ITP 干预包括两个不同的阶段，第一阶段，积极治疗阶段和第二阶段，后续阶段。 第一阶段（干预阶段）从术后 4-6 周开始，基线访视包括 30 分钟的针灸治疗，然后是 30 分钟的自我管理教育课程，参与者每周返回一次，持续 10 周。 第二阶段（跟进阶段）从手术后第 6 个月开始，到第 18 个月结束。 II 期包括第 6、9、12、15 和 18 个月的 1 小时季度 ITP 治疗以及第 7、8、10、11、13、14、16 和 17 个月的 ITP 治疗之间的每月电话访问。 自我管理加强和支持将在电话随访期间实施 |
研究参与者将在腋窝淋巴结清扫后接受为期 10 周的每周一次针灸治疗和自我管理教育，然后在第 6、9、12、15 和 18 个月每 3 个月进行一次总共五次针灸治疗。 每月通过电话回访加强教育和自我管理。 穴位包括：LI 4、LV3、HT3、SP9、GB 20、KD 3、印堂和阿是穴
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物阻抗 (L-dex U400)
大体时间：18个月
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使用 L-dex 机器
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18个月
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以 4 cm 间隔测量上肢臂围
大体时间：18个月
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以厘米为单位测量周长
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我效能表
大体时间：18个月
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问卷
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18个月
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淋巴水肿知识量表
大体时间：18个月
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问卷
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18个月
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生活质量（癌症治疗功能评估-乳腺癌）
大体时间：18个月
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民意调查
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18个月
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Wong-Baker 面部疼痛量表
大体时间：18个月
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1-10级
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzie S Kline, PhD、Huntington Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月30日
研究完成 (实际的)
2016年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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