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Prevenção de linfedema entre pacientes com câncer de mama por meio da implementação de um programa de terapia integrativa (PTI)

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital

Prevenção do Linfedema Secundário Utilizando a Educação de Autogestão em Conjunção com a Acupuntura entre Pacientes com Câncer de Mama com Alto Risco de Desenvolver Linfedema

Introdução: Mulheres com câncer de mama tratadas com dissecção de linfonodo axilar apresentam risco aumentado de linfedema - o risco vitalício nessas mulheres é estimado em 15-50% e o risco pode aumentar significativamente com quimioterapia e radioterapia

Objetivos.

  1. Avaliar a viabilidade e eficácia da implementação da intervenção do programa de terapia integrativa (PTI). O ITP consiste na educação de autogerenciamento em conjunto com a acupuntura.
  2. Determinar se a PTI afeta a qualidade de vida, a autoeficácia, o conhecimento do linfedema, a dor e a detecção e tratamento precoce do linfedema.

Desenho: o estudo exploratório visa avaliar a viabilidade e os benefícios da intervenção do programa de terapia integrativa (PTI) no pós-operatório de 18 meses.

Sujeitos: Mulheres com câncer de mama tratadas com dissecção de linfonodos axilares com pontuação de bioimpedância pré-operatória normal (L-dex U400).

Tamanho da amostra: 30 indivíduos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutamento e Intervenção:

As participantes do estudo são recrutadas por seus cirurgiões de mama após serem submetidas à cirurgia de dissecção de nódulo axilar. 4-6 semanas após a cirurgia, os participantes receberão uma combinação de acupuntura e educação de autogerenciamento.

O conteúdo da educação de autogestão inclui:

  1. Conhecimento do linfedema: funções do sistema linfático, anatomia dos gânglios linfáticos e direção da drenagem linfática, fatores de risco que podem precipitar o linfedema, sinais e sintomas do linfedema e infecção e recursos do linfedema.
  2. Técnicas de autocuidado: dieta saudável (comer alimentos integrais incentivados), exercícios de alongamento do pescoço, ombros e parede torácica, caminhada diária, drenagem linfática automanual com técnicas de respiração profunda e autoacupressão ao longo de dezoito meses após a cirurgia.

As medições de resultado incluem: medição L-Dex U400, circunferência do braço, escala de dor, autoeficácia e conhecimento de linfedema e avaliação funcional da terapia do câncer-mama FACT-B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem ser capazes de ler e entender o formulário de consentimento informado e ter a capacidade de dar consentimento.
  2. Adultos com 18 anos ou mais
  3. Indivíduo com câncer de mama recém-diagnosticado em estágio I-III com L-Dex U400 basal pré-operatório documentado que foi submetido a dissecção de linfonodo axilar dentro de 4-6 semanas antes da inscrição.
  4. Os indivíduos devem poder retornar ao local do estudo durante a duração do estudo (18 meses).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não leram ou entenderam o consentimento informado não são elegíveis.
  2. Indivíduos que tenham alguma contra-indicação para os exercícios dos membros superiores afetados, que incluem insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, trombose venosa profunda, complicações de doenças infecciosas, como celulite e linfangite.
  3. Mulheres com dupla mastectomia com dissecção axilar bilateralmente.
  4. Mulheres com história prévia de cirurgias axilares no lado ipsilateral e/ou linfedema primário
  5. Mulheres com implantes metálicos (por ex. substituição do ombro) ou implantes cardíacos (p. desfibrilador cardíaco implantado automático (AICD) ou marca-passo).
  6. Todos os indivíduos com sinais e sintomas objetivos ou subjetivos de linfedema.
  7. Mulheres em idade reprodutiva que estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ITP (Programa de Terapia Integrativa)

Esta intervenção ITP consiste em duas fases distintas, a Fase I, a fase de tratamento ativo e a Fase II, a fase de acompanhamento.

A Fase I (fase de intervenção) começa no pós-operatório em 4-6 semanas com uma visita inicial que inclui tratamento de acupuntura de 30 minutos, seguido por uma sessão educacional de autogerenciamento de 30 minutos, e os participantes retornarão semanalmente por 10 semanas.

A Fase II (fase de acompanhamento) começa no 6º mês e termina no 18º mês da cirurgia. A fase II consiste em terapia trimestral de PTI de 1 hora nos meses 6, 9, 12, 15 e 18 e visitas telefônicas mensais entre as terapias de PTI nos meses 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 e 17. O reforço e o suporte da autogestão serão implementados durante as visitas de acompanhamento por telefone
Outro: ITP

Os participantes do estudo receberão tratamento de acupuntura semanal mais educação sobre autogestão por 10 semanas após a dissecção do nódulo axilar, então um total de cinco tratamentos de acupuntura de acompanhamento uma vez a cada 3 meses aos 6, 9, 12, 15 e 18 meses. A educação e autogestão serão reforçadas mensalmente por visita telefônica.

Os pontos de acupuntura incluem: LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang e pontos Ashi

Outros nomes:
  • Programa de Terapia Integrativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioimpedância (L-dex U400)
Prazo: 18 meses
usar máquina L-dex
18 meses
Medidas da circunferência do braço dos membros superiores utilizando intervalos de 4 cm
Prazo: 18 meses
medir a circunferência em centímetros
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoeficácia
Prazo: 18 meses
questionários
18 meses
Escala de Conhecimento de Linfedema
Prazo: 18 meses
questionários
18 meses
Qualidade de Vida (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama)
Prazo: 18 meses
enquete
18 meses
Wong-Baker FACES Escala de Dor
Prazo: 18 meses
Escala 1-10
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huntington Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMH2015.002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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