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Prevenzione del linfedema tra le pazienti con cancro al seno attraverso l'implementazione di un programma di terapia integrativa (ITP)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital

Prevenzione del linfedema secondario utilizzando l'educazione all'autogestione in combinazione con l'agopuntura tra i pazienti con cancro al seno che sono ad alto rischio di sviluppare linfedema

Introduzione: le donne con carcinoma mammario trattate con dissezione linfonodale ascellare sono a maggior rischio di linfedema - il rischio per tutta la vita in queste donne è stimato al 15-50% e il rischio può aumentare significativamente con la chemioterapia e la radioterapia

Obiettivi:

  1. Valutare la fattibilità e l'efficacia dell'attuazione dell'intervento del programma di terapia integrativa (ITP). L'ITP consiste nell'educazione all'autogestione in combinazione con l'agopuntura.
  2. Per determinare se l'ITP influisce sulla qualità della vita, l'autoefficacia, la conoscenza del linfedema, il dolore e la diagnosi precoce e la gestione del linfedema.

Design: lo studio esplorativo mira a valutare la fattibilità e i benefici dell'intervento post-operatorio del programma di terapia integrativa (ITP) per 18 mesi.

Soggetti: donne con carcinoma mammario trattate con dissezione linfonodale ascellare con punteggio di bioimpedenza preoperatoria normale al basale (L-dex U400).

Dimensione del campione: 30 soggetti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento e intervento:

I partecipanti allo studio vengono reclutati dal loro chirurgo mammario dopo essere stati sottoposti a intervento chirurgico di dissezione del nodo ascellare. 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno una combinazione di agopuntura e educazione all'autogestione.

I contenuti dell'educazione all'autogestione includono:

  1. Conoscenza del linfedema: funzioni del sistema linfatico, anatomia dei linfonodi e direzione del drenaggio linfatico, fattori di rischio che potrebbero precipitare il linfedema, segni e sintomi del linfedema e dell'infezione e risorse del linfedema.
  2. Tecniche di cura di sé: dieta sana (consumare cibi integrali incoraggiati), esercizi di allungamento del collo, delle spalle e della parete toracica, camminata quotidiana, drenaggio linfatico auto-manuale con tecniche di respirazione profonda e autodigitopressione oltre diciotto mesi dopo l'intervento.

Le misurazioni dei risultati includono: misurazione L-Dex U400, circonferenza del braccio, scala del dolore, autoefficacia e conoscenza del linfedema e valutazione funzionale della terapia del cancro al seno FACT-B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e avere la capacità di prestare il consenso.
  2. Adulti dai 18 anni in su
  3. Soggetto con carcinoma mammario in stadio I-III di nuova diagnosi con L-Dex U400 al basale preoperatorio documentato che è stato sottoposto a dissezione linfonodale ascellare entro 4-6 settimane prima dell'arruolamento.
  4. I soggetti devono essere in grado di tornare al sito dello studio per la durata dello studio (18 mesi).

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti che non leggono o non comprendono il consenso informato non sono idonei.
  2. Soggetti che presentano controindicazioni agli esercizi degli arti superiori interessati, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, trombosi venosa profonda, complicanze di malattie infettive come cellulite e linfangite.
  3. Donne con doppia mastectomia con dissezione del linfonodo ascellare bilateralmente.
  4. Donne con una storia precedente di interventi chirurgici ascellari nel lato omolaterale e/o linfedema primario
  5. Donne con protesi metalliche (ad es. sostituzione della spalla) o impianti cardiaci (ad es. defibrillatore cardiaco impiantato automatizzato (AICD) o pacemaker).
  6. Tutti i soggetti con segni e sintomi oggettivi o soggettivi di linfedema.
  7. Donne in età fertile in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITP (Programma Terapeutico Integrativo)

Questo intervento ITP consiste in due fasi distinte, Fase I, la fase di trattamento attivo e Fase II, la fase di follow-up.

La fase I (fase di intervento) inizia dopo l'intervento in 4-6 settimane con una visita di base che include un trattamento di agopuntura di 30 minuti, seguito dalla sessione educativa di autogestione di 30 minuti, e i partecipanti torneranno settimanalmente per 10 settimane.

La Fase II (fase di follow-up) inizia al mese 6 e termina al mese 18 dall'intervento. La fase II consiste in una terapia ITP trimestrale di 1 ora ai mesi 6, 9, 12, 15 e 18 e visite telefoniche mensili tra le terapie ITP ai mesi 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 e 17. Il rinforzo e il supporto dell'autogestione saranno implementati durante le visite telefoniche di follow-up
Altro: ITP

I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento settimanale di agopuntura più istruzione sull'autogestione per 10 settimane dopo la dissezione del nodo ascellare, quindi un totale di cinque trattamenti di agopuntura di follow-up una volta ogni 3 mesi a 6, 9, 12, 15 e 18 mesi. L'istruzione e l'autogestione saranno rafforzate mensilmente tramite visite telefoniche.

I punti di agopuntura includono: punti LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang e Ashi

Altri nomi:
  • Programma di terapia integrativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioimpedenza (L-dex U400)
Lasso di tempo: 18 mesi
usa la macchina L-dex
18 mesi
Misurazioni della circonferenza del braccio degli arti superiori utilizzando a intervalli di 4 cm
Lasso di tempo: 18 mesi
misurare la circonferenza in centimetri
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: 18 mesi
questionari
18 mesi
Scala della conoscenza del linfedema
Lasso di tempo: 18 mesi
questionari
18 mesi
Qualità della vita (valutazione funzionale della terapia del cancro al seno)
Lasso di tempo: 18 mesi
sondaggio
18 mesi
Scala del dolore Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala 1-10
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMH2015.002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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