Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyiroködéma megelőzése emlőrákos betegek körében integrált terápiás program (ITP) végrehajtásával

2022. február 14. frissítette: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital

A másodlagos limfödéma megelőzése az akupunktúrával együtt végzett önmenedzselési oktatás alkalmazásával olyan emlőrákos betegek körében, akiknél nagy a kockázata a limfödéma kialakulásának

Bevezetés: A hónaljcsomó-disszekcióval kezelt emlőrákos nők fokozottan ki vannak téve a nyiroködéma kockázatának – az élethosszig tartó kockázatot ezeknél a nőknél 15-50%-ra becsülik, és a kockázat jelentősen nőhet kemoterápiával és sugárterápiával.

Célok:

  1. Az integratív terápiás program (ITP) beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságának és eredményességének értékelése. Az ITP önmenedzselési oktatásból áll az akupunktúrával együtt.
  2. Annak megállapítása, hogy az ITP befolyásolja-e az életminőséget, az önhatékonyságot, a lymphedema ismereteket, a fájdalmat, valamint a nyiroködéma korai felismerését és kezelését.

Tervezés: a feltáró tanulmány célja, hogy értékelje az integratív terápiás program (ITP) beavatkozásának megvalósíthatóságát és előnyeit a műtét után 18 hónapig.

Alanyok: Hónaljcsomó-disszekcióval kezelt emlőrákos nők normál kiindulási preoperatív bioimpedancia (L-dex U400) pontszámmal.

Mintanagyság: 30 alany

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Toborzás és beavatkozás:

A vizsgálatban résztvevőket emlősebészük veszi fel, miután hónaljcsomó-boncolási műtéten esnek át. A műtét után 4-6 héttel a résztvevők akupunktúrás és önkezelési oktatásban részesülnek.

Az önmenedzselési oktatás tartalma:

  1. Lymphedema ismeretek: a nyirokrendszer funkciói, a nyirokcsomók anatómiája és a nyirokelvezetés iránya, a nyiroködémát kiváltó kockázati tényezők, a nyiroködéma és fertőzés jelei és tünetei, valamint a lymphedema forrásai.
  2. Öngondoskodási technikák: egészséges táplálkozás (a teljes táplálék fogyasztása javasolt), nyak-, váll- és mellkasfali nyújtó gyakorlatok, napi séta, saját kézi nyirokelvezetés mélylégzési technikákkal és önakupresszúra a műtétet követő tizennyolc hónapon keresztül.

Az eredménymérések a következők: L-Dex U400 mérés, karkörfogat, fájdalomskála, önhatékonyság és nyiroködéma ismeretek, valamint a rákterápia funkcionális értékelése-mell FACT-B.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak képesnek kell lenniük elolvasni és megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, valamint képesnek kell lenniük hozzájárulás megadására.
  2. 18 éves és idősebb felnőttek
  3. Újonnan diagnosztizált I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő alany, akinek dokumentált preoperatív kiindulási állapota L-Dex U400 volt, és a felvételt megelőző 4-6 héten belül hónalji nyirokcsomó disszekción esett át.
  4. Az alanyoknak a vizsgálat idejére (18 hónap) vissza kell tudniuk térni a vizsgálati helyszínre.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik nem olvassák el vagy nem értik meg a beleegyező nyilatkozatot, nem jogosultak.
  2. Azok az alanyok, akiknél az érintett felső végtagi gyakorlatok ellenjavallatok vannak, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, szívritmuszavart, mélyvénás trombózist, fertőző betegségek szövődményeit, mint például cellulitisz és lymphangitis.
  3. Kettős mastectomián átesett nők axilláris csomópont kétoldali disszekciójával.
  4. Nők, akiknek a kórelőzményében az ipsilaterális oldalon végzett hónaljműtétek és/vagy az elsődleges nyiroködéma
  5. Fém implantátummal rendelkező nők (pl. vállprotézis) vagy szívimplantátumok (pl. automatizált beültetett szívdefibrillátor (AICD) vagy pacemaker).
  6. Minden alany, akinél objektív vagy szubjektív nyiroködéma jelei és tünetei vannak.
  7. Fogamzóképes korú, terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ITP (Integratív Terápiás Program)

Ez az ITP beavatkozás két különálló fázisból áll, az I. fázisból, az aktív kezelési fázisból és a II. fázisból, a követési fázisból.

Az I. fázis (beavatkozási fázis) a műtét után 4-6 héten belül kezdődik egy alaplátogatással, amely 30 perces akupunktúrás kezelést tartalmaz, majd egy 30 perces önmenedzselési oktatás következik, és a résztvevők 10 héten keresztül hetente térnek vissza.

A II. fázis (követési szakasz) a műtétet követő 6. hónapban kezdődik és a 18. hónapban ér véget. A II. fázis 1 órás negyedéves ITP terápiából áll a 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban, valamint havi telefonos látogatásokból az ITP-terápiák között a 7., 8., 10., 11., 13., 14., 16. és 17. hónapban. Az önigazgatás megerősítése és támogatása a telefonos nyomon követési látogatások során valósul meg
Egyéb: ITP

A vizsgálatban résztvevők heti rendszerességgel kapnak akupunktúrás kezelést, plusz az önmenedzselésről szóló oktatást 10 héten keresztül a hónaljcsomó-boncolást követően, majd háromhavonta összesen öt követési akupunktúrás kezelést 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos korban. Az oktatást és az önigazgatást havonta telefonos látogatással erősítjük meg.

Az akupunktúrás pontok a következők: LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang és Ashi pontok

Más nevek:
  • Integratív terápiás program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bioimpedancia (L-dex U400)
Időkeret: 18 hónap
használjon L-dex gépet
18 hónap
A felső végtagok karkörfogatának mérése 4 cm-es intervallumban
Időkeret: 18 hónap
mérje meg a kerületet centiméterben
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonysági skála
Időkeret: 18 hónap
kérdőíveket
18 hónap
Lymphedema Knowledge Scale
Időkeret: 18 hónap
kérdőíveket
18 hónap
Életminőség (a rákterápia funkcionális értékelése – mell)
Időkeret: 18 hónap
felmérés
18 hónap
Wong-Baker FACES fájdalommérleg
Időkeret: 18 hónap
1-10 skála
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huntington Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMH2015.002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ITP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel