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통합 치료 프로그램(ITP) 시행을 통한 유방암 환자의 림프부종 예방

2022년 2월 14일 업데이트: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital

림프부종 발병 위험이 높은 유방암 환자에서 침술과 병행한 자기관리 교육을 통한 이차성 림프부종 예방 원문보기 KCI 원문보기 인용

소개: 겨드랑이 결절 절제술을 받는 유방암 여성은 림프부종의 위험이 증가합니다. 이 여성의 평생 위험은 15-50%로 추정되며 위험은 화학 요법 및 방사선 요법으로 크게 증가할 수 있습니다.

목표:

  1. 통합 치료 프로그램(ITP) 개입의 실행 가능성과 효과를 평가합니다. ITP는 침술과 연계한 자기 관리 교육으로 구성되어 있습니다.
  2. ITP가 삶의 질, 자기효능감, 림프부종 지식, 통증, 림프부종의 조기 발견 및 관리에 영향을 미치는지 확인합니다.

디자인: 탐색적 연구는 수술 후 18개월 동안 통합 치료 프로그램(ITP) 개입의 타당성과 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

피험자: 겨드랑이 절제술로 치료받은 유방암 여성, 정상 기준 수술 전 생체 임피던스(L-dex U400) 점수.

샘플 크기: 30명

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집 및 개입:

연구 참여자는 겨드랑이 림프절 절제 수술을 받은 후 유방 외과 의사가 모집합니다. 수술 후 4-6주 후에 참가자들은 침술과 자가 관리 교육을 함께 받게 됩니다.

자기관리 교육 내용은 다음과 같습니다.

  1. 림프부종 지식: 림프계의 기능, 림프절의 해부학 및 림프 배수의 방향, 림프부종을 유발할 수 있는 위험 요인, 림프부종 및 감염의 징후 및 증상, 림프부종 자원.
  2. 자가 관리 기술: 건강한 식단(전체 음식 섭취 권장), 목, 어깨 및 흉벽 스트레칭 운동, 매일 걷기, 심호흡 기법을 사용한 자가 수동 림프 배수, 수술 후 18개월 동안 자가 지압.

결과 측정에는 다음이 포함됩니다: L-Dex U400 측정, 팔 둘레, 통증 척도, 자기효능감, 림프부종 지식, 암 치료의 기능적 평가-유방 FACT-B.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  2. 만 18세 이상 성인
  3. 등록 전 4-6주 이내에 겨드랑이 림프절 절제술을 받은 문서화된 수술 전 기준선 L-Dex U400과 함께 새로 진단된 I-III기 유방암을 가진 피험자.
  4. 피험자는 연구 기간(18개월) 동안 연구 장소로 돌아올 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자 동의서를 읽거나 이해하지 못하는 피험자는 자격이 없습니다.
  2. 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 심부정맥 혈전증, 봉와직염 및 림프관염과 같은 전염병 합병증을 포함하여 영향을 받는 상지 운동에 금기 사항이 있는 피험자.
  3. 양쪽으로 겨드랑이 림프절 절제술이 있는 이중 유방절제술을 받은 여성.
  4. 동측 및/또는 원발성 림프부종에서 겨드랑이 수술의 이전 병력이 있는 여성
  5. 금속 임플란트(예: 어깨 교체) 또는 심장 임플란트(예: 자동 이식 심장 제세동기(AICD) 또는 심박조율기).
  6. 림프부종의 객관적 또는 주관적 징후 및 증상이 있는 모든 피험자.
  7. 임신한 가임기 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ITP(통합 치료 프로그램)

이 ITP 개입은 1단계인 활성 치료 단계와 2단계 후속 단계인 2개의 뚜렷한 단계로 구성됩니다.

1단계(개입 단계)는 수술 후 4-6주 후에 시작되며 30분 침술 치료와 30분 자기 관리 교육 세션을 포함하는 기본 방문으로 시작되며 참가자는 10주 동안 매주 돌아옵니다.

2단계(추적 단계)는 수술 후 6개월에 시작하여 18개월에 끝납니다. 2상은 6, 9, 12, 15, 18개월에 1시간 분기별 ITP 요법과 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17개월에 ITP 요법 사이에 매월 전화 방문으로 구성됩니다. 자가 관리 강화 및 지원은 전화 후속 방문 시 시행됩니다.
다른: ITP

연구 참여자들은 겨드랑이 림프절 절제술 후 10주 동안 매주 침 치료와 자가 관리 교육을 받고, 이후 6, 9, 12, 15, 18개월에 3개월마다 총 5회의 후속 침 치료를 받게 된다. 매월 전화방문을 통해 교육 및 자기관리를 강화합니다.

침술 포인트: LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang 및 Ashi 포인트

다른 이름들:
  • 통합 치료 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 임피던스(L-dex U400)
기간: 18개월
L-dex 기계 사용
18개월
4cm 간격으로 상지 팔둘레 측정
기간: 18개월
둘레를 센티미터로 측정하다
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감 척도
기간: 18개월
설문지
18개월
림프부종 지식 척도
기간: 18개월
설문지
18개월
삶의 질(암 치료-유방 기능 평가)
기간: 18개월
조사
18개월
Wong-Baker FACES 통증 척도
기간: 18개월
1-10 스케일
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huntington Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMH2015.002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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