Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av lymfødem blant brystkreftpasienter gjennom implementering av et integrert terapiprogram (ITP)

14. februar 2022 oppdatert av: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital

Forebygging av sekundært lymfødem ved å bruke selvledelsesutdanning i forbindelse med akupunktur blant brystkreftpasienter som har høy risiko for å utvikle lymfødem

Introduksjon: Brystkreftkvinner som behandles med aksillærknutedisseksjon har økt risiko for lymfødem - livstidsrisikoen hos disse kvinnene er estimert til 15-50 % og risikoen kan øke betydelig med kjemoterapi og strålebehandling

Mål:

  1. For å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å implementere intervensjonen med integrert terapiprogram (ITP). ITP består av selvledelsesutdanning i forbindelse med akupunktur.
  2. For å avgjøre om ITP påvirker livskvalitet, selveffektivitet, kunnskap om lymfødem, smerte og tidlig oppdagelse og behandling av lymfødem.

Design: Den utforskende studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og fordelene ved intervensjonen med integrativ terapiprogram (ITP) postoperativt i 18 måneder.

Forsøkspersoner: Kvinner med brystkreft behandlet med aksillær node disseksjon med normal baseline preoperativ bioimpedans (L-dex U400) score.

Prøvestørrelse: 30 emner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering og intervensjon:

Studiedeltakerne rekrutteres av sin brystkirurg etter at de har gjennomgått aksillær node disseksjonsoperasjon. 4-6 uker etter operasjonen vil deltakerne få en kombinasjon av akupunktur og selvledelsesutdanning.

Innholdet i selvledelsesutdanning inkluderer:

  1. Lymfødemkunnskap: lymfesystemets funksjoner, lymfeknutenes anatomi og lymfedrenasjens retning, risikofaktorer som kan utløse lymfødem, tegn og symptomer på lymfødem og infeksjon, og lymfødemressurser.
  2. Egenpleieteknikker: sunt kosthold (oppmuntret til å spise hel mat), strekkøvelser for nakke, skulder og brystvegg, daglige gåturer, selvmanuell lymfedrenasje med dype pusteteknikker og selvakupressur over atten måneder etter operasjonen.

Resultatmålinger inkluderer: L-Dex U400-måling, armomkrets, smerteskala, selveffektivitet og kunnskap om lymfødem, og funksjonell vurdering av kreftterapi-Bryst FACT-B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og ha kapasitet til å gi samtykke.
  2. Voksne 18 år og eldre
  3. Person med en nylig diagnostisert stadium I-III brystkreft med en dokumentert preoperativ baseline L-Dex U400 som gjennomgikk aksillær lymfeknutedisseksjon innen 4-6 uker før innmelding.
  4. Forsøkspersonene må kunne returnere til studiestedet i løpet av studiets varighet (18 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ikke leser eller forstår det informerte samtykket er ikke kvalifisert.
  2. Personer som har kontraindikasjoner for de berørte øvelsene i overekstremitetene, som inkluderer kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, dyp venetrombose, infeksjonssykdomskomplikasjoner som cellulitt og lymfanitt.
  3. Kvinner med dobbel mastektomi med aksillær node disseksjon bilateralt.
  4. Kvinner med tidligere aksillære operasjoner i den ipsilaterale siden og/eller primært lymfødem
  5. Kvinner med metallimplantater (f.eks. skulderprotese) eller hjerteimplantater (f.eks. automatisk implantert hjertedefibrillator (AICD) eller pacemaker).
  6. Alle forsøkspersoner med objektive eller subjektive tegn og symptomer på lymfødem.
  7. Kvinner i fertil alder som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITP (Integrative Thearpy Program)

Denne ITP-intervensjonen består av to distinkte faser, Fase I, den aktive behandlingsfasen og Fase II, oppfølgingsfasen.

Fase I (intervensjonsfase) begynner postoperativt om 4-6 uker med et baseline-besøk som inkluderer 30-minutters akupunkturbehandling, etterfulgt av en 30-minutters opplæringsøkt for selvledelse, og deltakerne kommer tilbake ukentlig i 10 uker.

Fase II (oppfølgingsfase) begynner ved måned 6 og slutter ved måned 18 fra operasjonen. Fase II består av 1-times kvartalsvise ITP-behandling ved 6, 9, 12, 15 og 18 måneder og månedlige telefonbesøk mellom ITP-behandlinger i 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 og 17. Selvledelsesforsterkning og støtte vil bli implementert under telefonoppfølgingsbesøk

Studiedeltakerne vil motta ukentlig akupunkturbehandling pluss opplæring i selvledelse i 10 uker etter disseksjon av aksillærknute, deretter totalt fem oppfølgingsakupunkturbehandlinger en gang hver 3. måned ved 6, 9, 12, 15 og 18 måneder. Utdanningen og selvledelsen vil bli forsterket månedlig ved telefonbesøk.

Akupunkturpunkter inkluderer: LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang og Ashi-punkter

Andre navn:
  • Program for integrativ terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioimpedans (L-dex U400)
Tidsramme: 18 måneder
bruk L-dex maskin
18 måneder
Armomkretsmålinger av de øvre lemmer med 4 cm intervall
Tidsramme: 18 måneder
mål omkretsen i centimeter
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: 18 måneder
spørreskjemaer
18 måneder
Lymfødem Kunnskapsskala
Tidsramme: 18 måneder
spørreskjemaer
18 måneder
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bryst)
Tidsramme: 18 måneder
undersøkelse
18 måneder
Wong-Baker FACES smerteskala
Tidsramme: 18 måneder
1-10 skala
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMH2015.002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere