- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02528539
Forebygging av lymfødem blant brystkreftpasienter gjennom implementering av et integrert terapiprogram (ITP)
Forebygging av sekundært lymfødem ved å bruke selvledelsesutdanning i forbindelse med akupunktur blant brystkreftpasienter som har høy risiko for å utvikle lymfødem
Introduksjon: Brystkreftkvinner som behandles med aksillærknutedisseksjon har økt risiko for lymfødem - livstidsrisikoen hos disse kvinnene er estimert til 15-50 % og risikoen kan øke betydelig med kjemoterapi og strålebehandling
Mål:
- For å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å implementere intervensjonen med integrert terapiprogram (ITP). ITP består av selvledelsesutdanning i forbindelse med akupunktur.
- For å avgjøre om ITP påvirker livskvalitet, selveffektivitet, kunnskap om lymfødem, smerte og tidlig oppdagelse og behandling av lymfødem.
Design: Den utforskende studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og fordelene ved intervensjonen med integrativ terapiprogram (ITP) postoperativt i 18 måneder.
Forsøkspersoner: Kvinner med brystkreft behandlet med aksillær node disseksjon med normal baseline preoperativ bioimpedans (L-dex U400) score.
Prøvestørrelse: 30 emner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rekruttering og intervensjon:
Studiedeltakerne rekrutteres av sin brystkirurg etter at de har gjennomgått aksillær node disseksjonsoperasjon. 4-6 uker etter operasjonen vil deltakerne få en kombinasjon av akupunktur og selvledelsesutdanning.
Innholdet i selvledelsesutdanning inkluderer:
- Lymfødemkunnskap: lymfesystemets funksjoner, lymfeknutenes anatomi og lymfedrenasjens retning, risikofaktorer som kan utløse lymfødem, tegn og symptomer på lymfødem og infeksjon, og lymfødemressurser.
- Egenpleieteknikker: sunt kosthold (oppmuntret til å spise hel mat), strekkøvelser for nakke, skulder og brystvegg, daglige gåturer, selvmanuell lymfedrenasje med dype pusteteknikker og selvakupressur over atten måneder etter operasjonen.
Resultatmålinger inkluderer: L-Dex U400-måling, armomkrets, smerteskala, selveffektivitet og kunnskap om lymfødem, og funksjonell vurdering av kreftterapi-Bryst FACT-B.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og ha kapasitet til å gi samtykke.
- Voksne 18 år og eldre
- Person med en nylig diagnostisert stadium I-III brystkreft med en dokumentert preoperativ baseline L-Dex U400 som gjennomgikk aksillær lymfeknutedisseksjon innen 4-6 uker før innmelding.
- Forsøkspersonene må kunne returnere til studiestedet i løpet av studiets varighet (18 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke leser eller forstår det informerte samtykket er ikke kvalifisert.
- Personer som har kontraindikasjoner for de berørte øvelsene i overekstremitetene, som inkluderer kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, dyp venetrombose, infeksjonssykdomskomplikasjoner som cellulitt og lymfanitt.
- Kvinner med dobbel mastektomi med aksillær node disseksjon bilateralt.
- Kvinner med tidligere aksillære operasjoner i den ipsilaterale siden og/eller primært lymfødem
- Kvinner med metallimplantater (f.eks. skulderprotese) eller hjerteimplantater (f.eks. automatisk implantert hjertedefibrillator (AICD) eller pacemaker).
- Alle forsøkspersoner med objektive eller subjektive tegn og symptomer på lymfødem.
- Kvinner i fertil alder som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ITP (Integrative Thearpy Program)
Denne ITP-intervensjonen består av to distinkte faser, Fase I, den aktive behandlingsfasen og Fase II, oppfølgingsfasen. Fase I (intervensjonsfase) begynner postoperativt om 4-6 uker med et baseline-besøk som inkluderer 30-minutters akupunkturbehandling, etterfulgt av en 30-minutters opplæringsøkt for selvledelse, og deltakerne kommer tilbake ukentlig i 10 uker. Fase II (oppfølgingsfase) begynner ved måned 6 og slutter ved måned 18 fra operasjonen. Fase II består av 1-times kvartalsvise ITP-behandling ved 6, 9, 12, 15 og 18 måneder og månedlige telefonbesøk mellom ITP-behandlinger i 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 og 17. Selvledelsesforsterkning og støtte vil bli implementert under telefonoppfølgingsbesøk |
Studiedeltakerne vil motta ukentlig akupunkturbehandling pluss opplæring i selvledelse i 10 uker etter disseksjon av aksillærknute, deretter totalt fem oppfølgingsakupunkturbehandlinger en gang hver 3. måned ved 6, 9, 12, 15 og 18 måneder. Utdanningen og selvledelsen vil bli forsterket månedlig ved telefonbesøk. Akupunkturpunkter inkluderer: LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang og Ashi-punkter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioimpedans (L-dex U400)
Tidsramme: 18 måneder
|
bruk L-dex maskin
|
18 måneder
|
|
Armomkretsmålinger av de øvre lemmer med 4 cm intervall
Tidsramme: 18 måneder
|
mål omkretsen i centimeter
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
spørreskjemaer
|
18 måneder
|
|
Lymfødem Kunnskapsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
spørreskjemaer
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bryst)
Tidsramme: 18 måneder
|
undersøkelse
|
18 måneder
|
|
Wong-Baker FACES smerteskala
Tidsramme: 18 måneder
|
1-10 skala
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armer JM, Brooks CW, Stewart BR. Limitations of self-care in reducing the risk of lymphedema: supportive-educative systems. Nurs Sci Q. 2011 Jan;24(1):57-63. doi: 10.1177/0894318410389058.
- Armer JM, Shook RP, Schneider MK, Brooks CW, Peterson J, Stewart BR. Enhancing Supportive-Educative Nursing Systems to Reduce Risk of Post-Breast Cancer Lymphedema. Self Care Depend Care Nurs. 2009 Oct;17(1):6-15.
- Beaulac SM, McNair LA, Scott TE, LaMorte WW, Kavanah MT. Lymphedema and quality of life in survivors of early-stage breast cancer. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1253-7. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1253.
- Binkley JM, Harris SR, Levangie PK, Pearl M, Guglielmino J, Kraus V, Rowden D. Patient perspectives on breast cancer treatment side effects and the prospective surveillance model for physical rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2207-16. doi: 10.1002/cncr.27469.
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Cassileth BR, Van Zee KJ, Chan Y, Coleton MI, Hudis CA, Cohen S, Lozada J, Vickers AJ. A safety and efficacy pilot study of acupuncture for the treatment of chronic lymphoedema. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):170-2. doi: 10.1136/aim.2011.004069. Epub 2011 Jun 18.
- Cemal Y, Pusic A, Mehrara BJ. Preventative measures for lymphedema: separating fact from fiction. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):543-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.07.001. Epub 2011 Jul 28. No abstract available.
- Chang CJ, Cormier JN. Lymphedema interventions: exercise, surgery, and compression devices. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):28-40. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.005.
- de Valois BA, Young TE, Melsome E. Assessing the feasibility of using acupuncture and moxibustion to improve quality of life for cancer survivors with upper body lymphoedema. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):301-9. doi: 10.1016/j.ejon.2011.07.005. Epub 2011 Sep 13.
- Dibble SL, Chapman J, Mack KA, Shih AS. Acupressure for nausea: results of a pilot study. Oncol Nurs Forum. 2000 Jan-Feb;27(1):41-7.
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Dobos GJ, Kirschbaum B, Choi KE. The Western model of integrative oncology: the contribution of Chinese medicine. Chin J Integr Med. 2012 Sep;18(9):643-51. doi: 10.1007/s11655-012-1200-1. Epub 2012 Aug 31.
- Yen TW, Fan X, Sparapani R, Laud PW, Walker AP, Nattinger AB. A contemporary, population-based study of lymphedema risk factors in older women with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):979-88. doi: 10.1245/s10434-009-0347-2. Epub 2009 Feb 5.
- Zimmermann A, Wozniewski M, Szklarska A, Lipowicz A, Szuba A. Efficacy of manual lymphatic drainage in preventing secondary lymphedema after breast cancer surgery. Lymphology. 2012 Sep;45(3):103-12.
- Stout Gergich NL, Pfalzer LA, McGarvey C, Springer B, Gerber LH, Soballe P. Preoperative assessment enables the early diagnosis and successful treatment of lymphedema. Cancer. 2008 Jun 15;112(12):2809-19. doi: 10.1002/cncr.23494.
- Rottmann N, Dalton SO, Christensen J, Frederiksen K, Johansen C. Self-efficacy, adjustment style and well-being in breast cancer patients: a longitudinal study. Qual Life Res. 2010 Aug;19(6):827-36. doi: 10.1007/s11136-010-9653-1. Epub 2010 Apr 17.
- Meng Z, Garcia MK, Hu C, Chiang J, Chambers M, Rosenthal DI, Peng H, Zhang Y, Zhao Q, Zhao G, Liu L, Spelman A, Palmer JL, Wei Q, Cohen L. Randomized controlled trial of acupuncture for prevention of radiation-induced xerostomia among patients with nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2012 Jul 1;118(13):3337-44. doi: 10.1002/cncr.26550. Epub 2011 Nov 9.
- Mansel RE, Fallowfield L, Kissin M, Goyal A, Newcombe RG, Dixon JM, Yiangou C, Horgan K, Bundred N, Monypenny I, England D, Sibbering M, Abdullah TI, Barr L, Chetty U, Sinnett DH, Fleissig A, Clarke D, Ell PJ. Randomized multicenter trial of sentinel node biopsy versus standard axillary treatment in operable breast cancer: the ALMANAC Trial. J Natl Cancer Inst. 2006 May 3;98(9):599-609. doi: 10.1093/jnci/djj158. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2006 Jun 21;98(12):876.
- MacPherson H, Thomas K, Walters S, Fitter M. A prospective survey of adverse events and treatment reactions following 34,000 consultations with professional acupuncturists. Acupunct Med. 2001 Dec;19(2):93-102. doi: 10.1136/aim.19.2.93.
- Langer I, Guller U, Berclaz G, Koechli OR, Schaer G, Fehr MK, Hess T, Oertli D, Bronz L, Schnarwyler B, Wight E, Uehlinger U, Infanger E, Burger D, Zuber M. Morbidity of sentinel lymph node biopsy (SLN) alone versus SLN and completion axillary lymph node dissection after breast cancer surgery: a prospective Swiss multicenter study on 659 patients. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):452-61. doi: 10.1097/01.sla.0000245472.47748.ec.
- Hibbard JH, Greene J, Overton V. Patients with lower activation associated with higher costs; delivery systems should know their patients' 'scores'. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):216-22. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1064.
- Vicini FA, Kestin L, Chen P, Benitez P, Goldstein NS, Martinez A. Limited-field radiation therapy in the management of early-stage breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2003 Aug 20;95(16):1205-10. doi: 10.1093/jnci/djg023.
- Erickson VS, Pearson ML, Ganz PA, Adams J, Kahn KL. Arm edema in breast cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2001 Jan 17;93(2):96-111. doi: 10.1093/jnci/93.2.96.
- Easom LR. Concepts in health promotion. Perceived self-efficacy and barriers in older adults. J Gerontol Nurs. 2003 May;29(5):11-9. doi: 10.3928/0098-9134-20030501-05.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMH2015.002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .