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Prävention von Lymphödemen bei Brustkrebspatientinnen durch Implementierung eines integrativen Therapieprogramms (ITP)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital

Prävention eines sekundären Lymphödems durch die Nutzung von Schulungen zum Selbstmanagement in Verbindung mit Akupunktur bei Brustkrebspatientinnen, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems haben

Einleitung: Frauen mit Brustkrebs, die mit einer Axilladissektion behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für ein Lymphödem – das lebenslange Risiko bei diesen Frauen wird auf 15-50 % geschätzt und das Risiko kann durch Chemotherapie und Strahlentherapie signifikant steigen

Ziele:

  1. Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Implementierung der Intervention des integrativen Therapieprogramms (ITP). ITP besteht aus einer Ausbildung zum Selbstmanagement in Verbindung mit Akupunktur.
  2. Um zu bestimmen, ob ITP die Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Lymphödem-Wissen, Schmerzen und Früherkennung und Behandlung von Lymphödemen beeinflusst.

Design: Die explorative Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und den Nutzen der Intervention des integrativen Therapieprogramms (ITP) postoperativ für 18 Monate zu bewerten.

Probanden: Frauen mit Brustkrebs, die mit axillärer Lymphknotendissektion behandelt wurden, mit normalem präoperativem Bioimpedanzwert (L-dex U400) zu Beginn.

Stichprobengröße: 30 Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung und Intervention:

Die Studienteilnehmer werden von ihrem Brustchirurgen rekrutiert, nachdem sie sich einer Axilladissektionsoperation unterzogen haben. 4-6 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Akupunktur und Selbstmanagementschulung.

Inhalte der Selbstmanagement-Ausbildung sind:

  1. Lymphödem-Wissen: Funktionen des Lymphsystems, Anatomie der Lymphknoten und Richtung des Lymphabflusses, Risikofaktoren, die ein Lymphödem auslösen können, die Anzeichen und Symptome von Lymphödemen und Infektionen und Lymphödem-Ressourcen.
  2. Techniken zur Selbstversorgung: Gesunde Ernährung (Essen von Vollwertkost empfohlen), Dehnungsübungen für Nacken, Schulter und Brustwand, täglicher Spaziergang, selbstmanuelle Lymphdrainage mit tiefen Atemtechniken und Selbstakupressur über achtzehn Monate nach der Operation.

Zu den Ergebnismessungen gehören: L-Dex U400-Messung, Armumfang, Schmerzskala, Selbstwirksamkeits- und Lymphödemwissen sowie funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brust FACT-B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, das Einwilligungsformular zu lesen und zu verstehen und in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen.
  2. Erwachsene ab 18 Jahren
  3. Proband mit einem neu diagnostizierten Brustkrebs im Stadium I-III mit einem dokumentierten präoperativen Ausgangswert L-Dex U400, der sich innerhalb von 4-6 Wochen vor der Aufnahme einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen hat.
  4. Die Probanden müssen für die Dauer der Studie (18 Monate) an den Studienort zurückkehren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die die Einverständniserklärung nicht gelesen oder verstanden haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Personen mit Kontraindikationen für die betroffenen Übungen für die oberen Extremitäten, darunter kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, tiefe Venenthrombose, Komplikationen von Infektionskrankheiten wie Zellulitis und Lymphangitis.
  3. Frauen mit doppelter Mastektomie mit bilateraler axillärer Knotendissektion.
  4. Frauen mit einer Vorgeschichte von axillären Operationen auf der ipsilateralen Seite und/oder primärem Lymphödem
  5. Frauen mit Metallimplantaten (z. Schulterersatz) oder Herzimplantate (z. automatisierter implantierter Herzdefibrillator (AICD) oder Schrittmacher).
  6. Alle Probanden mit objektiven oder subjektiven Anzeichen und Symptomen eines Lymphödems.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITP (Integratives Therapieprogramm)

Diese ITP-Intervention besteht aus zwei verschiedenen Phasen, Phase I, der aktiven Behandlungsphase, und Phase II, der Nachsorgephase.

Phase I (Interventionsphase) beginnt postoperativ in 4-6 Wochen mit einem Basisbesuch, der eine 30-minütige Akupunkturbehandlung umfasst, gefolgt von einer 30-minütigen Selbstmanagement-Schulungssitzung, und die Teilnehmer werden 10 Wochen lang wöchentlich zurückkehren.

Phase II (Nachsorgephase) beginnt im 6. Monat und endet im 18. Monat nach der Operation. Die Phase II besteht aus einer einstündigen vierteljährlichen ITP-Therapie in den Monaten 6, 9, 12, 15 und 18 und monatlichen Telefonbesuchen zwischen den ITP-Therapien in den Monaten 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 und 17. Die Verstärkung und Unterstützung des Selbstmanagements wird während der telefonischen Folgebesuche implementiert
Sonstiges: ITP

Die Studienteilnehmer erhalten 10 Wochen lang nach der Axilladissektion eine wöchentliche Akupunkturbehandlung plus Schulung zum Selbstmanagement, dann insgesamt fünf weitere Akupunkturbehandlungen einmal alle 3 Monate nach 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten. Die Ausbildung und das Selbstmanagement werden monatlich durch telefonische Besuche verstärkt.

Zu den Akupunkturpunkten gehören: LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang und Ashi-Punkte

Andere Namen:
  • Integratives Therapieprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioimpedanz (L-dex U400)
Zeitfenster: 18 Monate
Verwenden Sie eine L-dex-Maschine
18 Monate
Armumfangsmessungen der oberen Gliedmaßen im Abstand von 4 cm
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie den Umfang in Zentimetern
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebögen
18 Monate
Lymphödem-Wissensskala
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebögen
18 Monate
Lebensqualität (Funktionsbewertung der Krebstherapie-Brust)
Zeitfenster: 18 Monate
Umfrage
18 Monate
Wong-Baker FACES Schmerzskala
Zeitfenster: 18 Monate
Skala 1-10
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMH2015.002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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