Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lymfødem blandt brystkræftpatienter gennem implementering af et integreret terapiprogram (ITP)

14. februar 2022 opdateret af: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital

Forebyggelse af sekundært lymfødem ved at bruge uddannelse i selvledelse i forbindelse med akupunktur blandt brystkræftpatienter, der har høj risiko for at udvikle lymfødem

Introduktion: Brystkræftkvinder, der behandles med aksillær knudedissektion, har øget risiko for lymfødem - livstidsrisikoen hos disse kvinder er estimeret til 15-50 %, og risikoen kan øges væsentligt ved kemoterapi og strålebehandling

Mål:

  1. At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at implementere interventionen i det integrative terapiprogram (ITP). ITP består af selvledelsesuddannelse i forbindelse med akupunktur.
  2. For at afgøre, om ITP påvirker livskvalitet, self-efficacy, lymfødem viden, smerte og tidlig påvisning og behandling af lymfødem.

Design: Den eksplorative undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden og fordelene ved interventionen i det integrative terapiprogram (ITP) postoperativt i 18 måneder.

Forsøgspersoner: Kvinder med brystkræft behandlet med aksillær knudedissektion med normal baseline præoperativ bioimpedans (L-dex U400) score.

Prøvestørrelse: 30 emner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering og intervention:

Studiedeltagerne rekrutteres af deres brystkirurg, efter at de har gennemgået en aksillær knudedissektionsoperation. 4-6 uger efter operationen vil deltagerne modtage en kombination af akupunktur og selvledelsesuddannelse.

Indholdet af selvledelsesuddannelse omfatter:

  1. Lymfødemviden: lymfesystemets funktioner, lymfeknudernes anatomi og lymfedrænagens retning, risikofaktorer, der kan fremkalde lymfødem, tegn og symptomer på lymfødem og infektion samt lymfødemressourcer.
  2. Selvplejeteknikker: sund kost (tilskyndet til at spise fuld mad), strækøvelser for nakke, skulder og brystvæg, daglige gåture, selvmanuel lymfedrænage med dybe vejrtrækningsteknikker og selvakupressur over atten måneder efter operationen.

Resultatmålinger inkluderer: L-Dex U400-måling, armomkreds, smerteskala, self-efficacy og lymfødem viden og funktionel vurdering af kræftterapi-Bryst FACT-B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå den informerede samtykkeerklæring og have kapacitet til at give samtykke.
  2. Voksne på 18 år og derover
  3. Person med en nyligt diagnosticeret stadium I-III brystkræft med en dokumenteret præoperativ baseline L-Dex U400, som gennemgik aksillær lymfeknudedissektion inden for 4-6 uger før indskrivning.
  4. Forsøgspersonerne skal kunne vende tilbage til undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed (18 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der ikke læser eller forstår det informerede samtykke, er ikke berettigede.
  2. Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for de berørte øvelser i overekstremiteterne, som omfatter kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, dyb venetrombose, infektionssygdomme komplikationer såsom cellulitis og lymfangitis.
  3. Kvinder med dobbelt mastektomi med aksillær node dissektion bilateralt.
  4. Kvinder med tidligere aksillære operationer i den ipsilaterale side og/eller primært lymfødem
  5. Kvinder med metalimplantater (f.eks. skulderudskiftning) eller hjerteimplantater (f.eks. automatisk implanteret hjertedefibrillator (AICD) eller pacemaker).
  6. Alle forsøgspersoner med objektive eller subjektive tegn og symptomer på lymfødem.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITP (Integrative Thearpy Program)

Denne ITP-intervention består af to adskilte faser, fase I, den aktive behandlingsfase og fase II, opfølgningsfasen.

Fase I (interventionsfase) begynder postoperativt om 4-6 uger med et baseline-besøg, der inkluderer 30-minutters akupunkturbehandling, efterfulgt af den 30-minutters pædagogiske session om selvledelse, og deltagerne vender tilbage ugentligt i 10 uger.

Fase II (opfølgningsfase) begynder ved måned 6 og slutter ved måned 18 fra operationen. Fase II består af 1-times kvartalsvise ITP-behandling ved 6, 9, 12, 15 og 18 måneder og månedlige telefonbesøg mellem ITP-behandlinger i 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 og 17. Selvledelsesforstærkning og støtte vil blive implementeret under telefonopfølgningsbesøg
Andet: ITP

Studiedeltagerne vil modtage ugentlig akupunkturbehandling plus undervisning i selvledelse i 10 uger efter aksillær knudedissektion, derefter i alt fem opfølgende akupunkturbehandlinger en gang hver 3. måned ved 6, 9, 12, 15 og 18 måneder. Uddannelsen og selvledelsen vil blive styrket månedligt ved telefonbesøg.

Akupunkturpunkter inkluderer: LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang og Ashi punkter

Andre navne:
  • Integrativ terapi program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioimpedans (L-dex U400)
Tidsramme: 18 måneder
brug L-dex maskine
18 måneder
Armomkreds målinger af de øvre lemmer med 4 cm interval
Tidsramme: 18 måneder
mål omkredsen i centimeter
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: 18 måneder
spørgeskemaer
18 måneder
Lymfødem vidensskala
Tidsramme: 18 måneder
spørgeskemaer
18 måneder
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bryst)
Tidsramme: 18 måneder
undersøgelse
18 måneder
Wong-Baker FACES Smerteskala
Tidsramme: 18 måneder
1-10 skala
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMH2015.002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ITP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner