Lymfedeeman ehkäisy rintasyöpäpotilaiden keskuudessa integroivan terapiaohjelman (ITP) avulla
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital
Toissijaisen lymfaödeeman ehkäisy käyttämällä itsehoitokoulutusta akupunktion yhteydessä rintasyöpäpotilailla, joilla on suuri riski sairastua lymfaödeemaan
Johdanto: Rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidetaan kainalosolmun dissektiolla, on lisääntynyt riski saada lymfaödeema - näiden naisten elinikäinen riski on arviolta 15-50 % ja riski voi kasvaa merkittävästi kemoterapialla ja sädehoidolla
Tavoitteet:
- Arvioida integroivan terapiaohjelman (ITP) intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta. ITP koostuu itsehallinnon koulutuksesta yhdessä akupunktion kanssa.
- Sen määrittämiseksi, vaikuttaako ITP elämänlaatuun, itsetehokkuuteen, tietoon lymfaödeemasta, kipuun sekä lymfedeeman varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon.
Suunnittelu: kartoittavan tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroivan hoito-ohjelman (ITP) interventioiden toteutettavuutta ja hyötyjä leikkauksen jälkeen 18 kuukauden ajan.
Koehenkilöt: Naiset, joilla on rintasyöpä, joita hoidettiin kainalosolmun dissektiolla normaalilla lähtötason preoperatiivisella bioimpedanssilla (L-dex U400).
Otoskoko: 30 aihetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi ja väliintulo:
Rintakirurgi värvää tutkimukseen osallistujat kainalosolmun dissektioleikkauksen jälkeen. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat saavat yhdistelmän akupunktio- ja itsehallintakoulutusta.
Itsejohtamiskoulutuksen sisältöön kuuluu:
- Lymfedeema-tieto: imusolmukkeiden toiminnot, imusolmukkeiden anatomia ja lymfaturvotuksen suunta, riskitekijät, jotka voivat aiheuttaa lymfedeeman, lymfedeeman ja infektion merkit ja oireet sekä lymfedeemaresurssit.
- Itsehoitotekniikat: terveellinen ruokavalio (koko ruoan syömistä kannustetaan), niska-, hartia- ja rintakehän venytysharjoitukset, päivittäinen kävely, manuaalinen lymfaattinen poisto syvähengitystekniikoilla ja oma-akupainanta yli 18 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tulosmittauksiin kuuluvat: L-Dex U400 -mittaus, käsivarren ympärysmitta, kipuasteikko, omatehokkuus ja lymfaödeematieto sekä syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Rintojen FACT-B.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumuslomake ja heillä on oltava valmiudet antaa suostumus.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Koehenkilö, jolla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I–III rintasyöpä ja jolla on dokumentoitu ennen leikkausta lähtötaso L-Dex U400 ja jolle tehtiin kainalon imusolmukkeiden dissektio 4–6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöiden on voitava palata tutkimuspaikalle tutkimuksen ajaksi (18 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät lue tai ymmärrä tietoista suostumusta, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita sairastuneiden yläraajojen harjoitteluun, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, syvä laskimotukos, infektiotautien komplikaatiot, kuten selluliitti ja lymfangiitti.
- Naiset, joilla on kaksoismastektomia ja kainalosolmukkeen dissektio kahdenvälisesti.
- Naiset, joilla on aiemmin ollut kainaloleikkauksia ipsilateraalisessa puolella ja/tai primaarinen lymfaödeema
- Naiset, joilla on metalliset implantit (esim. olkapään proteesia) tai sydänimplantteja (esim. automaattinen implantoitu sydändefibrillaattori (AICD) tai sydämentahdistin).
- Kaikki tutkittavat, joilla on objektiivisia tai subjektiivisia lymfaödeeman merkkejä ja oireita.
- Hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITP (Integrative Thearpy Program)
Tämä ITP-interventio koostuu kahdesta erillisestä vaiheesta, vaihe I, aktiivinen hoitovaihe, ja vaihe II, seurantavaihe. Vaihe I (interventiovaihe) alkaa leikkauksen jälkeen 4-6 viikon kuluttua peruskäynnillä, joka sisältää 30 minuutin akupunktiohoidon, jota seuraa 30 minuutin itsehallinnollinen koulutus, ja osallistujat palaavat viikoittain 10 viikon ajan. Vaihe II (seurantavaihe) alkaa 6. kuukaudessa ja päättyy 18. kuukaudessa leikkauksesta. Vaihe II koostuu 1 tunnin neljännesvuosittaisesta ITP-hoidosta kuukausina 6, 9, 12, 15 ja 18 sekä kuukausittaisista puhelinkäynneistä ITP-hoitojen välillä kuukausina 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 ja 17. Itsehallinnon vahvistaminen ja tuki toteutetaan puhelinseurantakäyntien aikana |
Tutkimuksen osallistujat saavat viikoittain akupunktiohoitoa sekä itsehoitokoulutusta 10 viikon ajan kainalosolmun dissektion jälkeen, minkä jälkeen yhteensä viisi seurantaa akupunktiohoitoa kolmen kuukauden välein 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden välein. Koulutusta ja itsejohtamista vahvistetaan kuukausittain puhelinvierailulla. Akupunktiopisteitä ovat: LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang ja Ashi pisteet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioimpedanssi (L-dex U400)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
käytä L-dex-konetta
|
18 kuukautta
|
|
Yläraajojen käsivarren ympärysmitta 4 cm:n välein
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mittaa ympärysmitta senttimetreinä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kyselylomakkeita
|
18 kuukautta
|
|
Lymfedeema Knowledge Scale
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kyselylomakkeita
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (rintasyöpähoidon toiminnallinen arviointi)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kysely
|
18 kuukautta
|
|
Wong-Baker FACES -kipuvaaka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
1-10 asteikolla
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armer JM, Brooks CW, Stewart BR. Limitations of self-care in reducing the risk of lymphedema: supportive-educative systems. Nurs Sci Q. 2011 Jan;24(1):57-63. doi: 10.1177/0894318410389058.
- Armer JM, Shook RP, Schneider MK, Brooks CW, Peterson J, Stewart BR. Enhancing Supportive-Educative Nursing Systems to Reduce Risk of Post-Breast Cancer Lymphedema. Self Care Depend Care Nurs. 2009 Oct;17(1):6-15.
- Beaulac SM, McNair LA, Scott TE, LaMorte WW, Kavanah MT. Lymphedema and quality of life in survivors of early-stage breast cancer. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1253-7. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1253.
- Binkley JM, Harris SR, Levangie PK, Pearl M, Guglielmino J, Kraus V, Rowden D. Patient perspectives on breast cancer treatment side effects and the prospective surveillance model for physical rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2207-16. doi: 10.1002/cncr.27469.
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Cassileth BR, Van Zee KJ, Chan Y, Coleton MI, Hudis CA, Cohen S, Lozada J, Vickers AJ. A safety and efficacy pilot study of acupuncture for the treatment of chronic lymphoedema. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):170-2. doi: 10.1136/aim.2011.004069. Epub 2011 Jun 18.
- Cemal Y, Pusic A, Mehrara BJ. Preventative measures for lymphedema: separating fact from fiction. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):543-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.07.001. Epub 2011 Jul 28. No abstract available.
- Chang CJ, Cormier JN. Lymphedema interventions: exercise, surgery, and compression devices. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):28-40. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.005.
- de Valois BA, Young TE, Melsome E. Assessing the feasibility of using acupuncture and moxibustion to improve quality of life for cancer survivors with upper body lymphoedema. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):301-9. doi: 10.1016/j.ejon.2011.07.005. Epub 2011 Sep 13.
- Dibble SL, Chapman J, Mack KA, Shih AS. Acupressure for nausea: results of a pilot study. Oncol Nurs Forum. 2000 Jan-Feb;27(1):41-7.
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Dobos GJ, Kirschbaum B, Choi KE. The Western model of integrative oncology: the contribution of Chinese medicine. Chin J Integr Med. 2012 Sep;18(9):643-51. doi: 10.1007/s11655-012-1200-1. Epub 2012 Aug 31.
- Yen TW, Fan X, Sparapani R, Laud PW, Walker AP, Nattinger AB. A contemporary, population-based study of lymphedema risk factors in older women with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):979-88. doi: 10.1245/s10434-009-0347-2. Epub 2009 Feb 5.
- Zimmermann A, Wozniewski M, Szklarska A, Lipowicz A, Szuba A. Efficacy of manual lymphatic drainage in preventing secondary lymphedema after breast cancer surgery. Lymphology. 2012 Sep;45(3):103-12.
- Stout Gergich NL, Pfalzer LA, McGarvey C, Springer B, Gerber LH, Soballe P. Preoperative assessment enables the early diagnosis and successful treatment of lymphedema. Cancer. 2008 Jun 15;112(12):2809-19. doi: 10.1002/cncr.23494.
- Rottmann N, Dalton SO, Christensen J, Frederiksen K, Johansen C. Self-efficacy, adjustment style and well-being in breast cancer patients: a longitudinal study. Qual Life Res. 2010 Aug;19(6):827-36. doi: 10.1007/s11136-010-9653-1. Epub 2010 Apr 17.
- Meng Z, Garcia MK, Hu C, Chiang J, Chambers M, Rosenthal DI, Peng H, Zhang Y, Zhao Q, Zhao G, Liu L, Spelman A, Palmer JL, Wei Q, Cohen L. Randomized controlled trial of acupuncture for prevention of radiation-induced xerostomia among patients with nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2012 Jul 1;118(13):3337-44. doi: 10.1002/cncr.26550. Epub 2011 Nov 9.
- Mansel RE, Fallowfield L, Kissin M, Goyal A, Newcombe RG, Dixon JM, Yiangou C, Horgan K, Bundred N, Monypenny I, England D, Sibbering M, Abdullah TI, Barr L, Chetty U, Sinnett DH, Fleissig A, Clarke D, Ell PJ. Randomized multicenter trial of sentinel node biopsy versus standard axillary treatment in operable breast cancer: the ALMANAC Trial. J Natl Cancer Inst. 2006 May 3;98(9):599-609. doi: 10.1093/jnci/djj158. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2006 Jun 21;98(12):876.
- MacPherson H, Thomas K, Walters S, Fitter M. A prospective survey of adverse events and treatment reactions following 34,000 consultations with professional acupuncturists. Acupunct Med. 2001 Dec;19(2):93-102. doi: 10.1136/aim.19.2.93.
- Langer I, Guller U, Berclaz G, Koechli OR, Schaer G, Fehr MK, Hess T, Oertli D, Bronz L, Schnarwyler B, Wight E, Uehlinger U, Infanger E, Burger D, Zuber M. Morbidity of sentinel lymph node biopsy (SLN) alone versus SLN and completion axillary lymph node dissection after breast cancer surgery: a prospective Swiss multicenter study on 659 patients. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):452-61. doi: 10.1097/01.sla.0000245472.47748.ec.
- Hibbard JH, Greene J, Overton V. Patients with lower activation associated with higher costs; delivery systems should know their patients' 'scores'. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):216-22. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1064.
- Vicini FA, Kestin L, Chen P, Benitez P, Goldstein NS, Martinez A. Limited-field radiation therapy in the management of early-stage breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2003 Aug 20;95(16):1205-10. doi: 10.1093/jnci/djg023.
- Erickson VS, Pearson ML, Ganz PA, Adams J, Kahn KL. Arm edema in breast cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2001 Jan 17;93(2):96-111. doi: 10.1093/jnci/93.2.96.
- Easom LR. Concepts in health promotion. Perceived self-efficacy and barriers in older adults. J Gerontol Nurs. 2003 May;29(5):11-9. doi: 10.3928/0098-9134-20030501-05.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMH2015.002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .