Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика лимфедемы у больных раком молочной железы путем реализации программы интегративной терапии (ИТП)

14 февраля 2022 г. обновлено: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital

Профилактика вторичной лимфедемы путем использования обучения самоконтролю в сочетании с акупунктурой среди пациентов с раком молочной железы, которые подвержены высокому риску развития лимфедемы

Введение: женщины с раком молочной железы, которым проводится диссекция подмышечных лимфоузлов, подвержены повышенному риску лимфедемы - пожизненный риск у этих женщин оценивается в 15-50%, и риск может значительно увеличиться при химиотерапии и лучевой терапии.

Цели:

  1. Оценить целесообразность и эффективность внедрения программы интегративной терапии (ИТП). ITP состоит из обучения самоконтролю в сочетании с иглоукалыванием.
  2. Определить, влияет ли ИТП на качество жизни, самоэффективность, осведомленность о лимфедеме, боль, раннее выявление и лечение лимфедемы.

Дизайн: предварительное исследование направлено на оценку осуществимости и преимуществ программы интегративной терапии (ИТП) после операции в течение 18 месяцев.

Субъекты: женщины с раком молочной железы, перенесшие диссекцию подмышечных лимфоузлов, с нормальным исходным предоперационным показателем биоимпеданса (L-dex U400).

Размер выборки: 30 субъектов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вербовка и вмешательство:

Участников исследования набирает их хирург груди после того, как они перенесли операцию по удалению подмышечных лимфоузлов. Через 4-6 недель после операции участники пройдут курс обучения акупунктуре и самоконтролю.

Содержание обучения самоуправлению включает:

  1. Знание лимфедемы: функции лимфатической системы, анатомия лимфатических узлов и направление лимфооттока, факторы риска, которые могут вызвать лимфедему, признаки и симптомы лимфедемы и инфекции, ресурсы лимфедемы.
  2. Техники ухода за собой: здоровое питание (рекомендуется употребление цельной пищи), упражнения на растяжку шеи, плеч и грудной клетки, ежедневные прогулки, ручной лимфодренаж с техниками глубокого дыхания и самоакупрессура в течение восемнадцати месяцев после операции.

Измерения результатов включают: измерение L-Dex U400, окружность руки, шкалу боли, самоэффективность и знания о лимфедеме, а также функциональную оценку терапии рака груди FACT-B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны уметь читать и понимать форму информированного согласия и иметь возможность давать согласие.
  2. Взрослые от 18 лет и старше
  3. Субъект с недавно диагностированным раком молочной железы I-III стадии с задокументированным предоперационным исходным уровнем L-Dex U400, которому была проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов в течение 4-6 недель до регистрации.
  4. Субъекты должны иметь возможность вернуться в исследовательский центр на время исследования (18 месяцев).

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не читают или не понимают информированное согласие, не имеют права.
  2. Субъекты, у которых есть какие-либо противопоказания к пораженным упражнениям для верхних конечностей, в том числе застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, тромбоз глубоких вен, осложнения инфекционных заболеваний, такие как целлюлит и лимфангит.
  3. Женщины с двойной мастэктомией с двусторонней диссекцией подмышечных узлов.
  4. Женщины с предшествующей историей подмышечных операций на ипсилатеральной стороне и/или первичной лимфедемой
  5. Женщины с металлическими имплантатами (например, замена плеча) или сердечные имплантаты (например, автоматический имплантированный сердечный дефибриллятор (AICD) или кардиостимулятор).
  6. Все субъекты с объективными или субъективными признаками и симптомами лимфедемы.
  7. Беременные женщины детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ITP (интегративная терапевтическая программа)

Это вмешательство ITP состоит из двух отдельных фаз: фазы I, фазы активного лечения и фазы II, фазы последующего наблюдения.

Фаза I (фаза вмешательства) начинается после операции через 4-6 недель с исходного визита, который включает 30-минутное лечение иглоукалыванием, за которым следует 30-минутный обучающий сеанс по самоконтролю, и участники будут приходить еженедельно в течение 10 недель.

Фаза II (фаза последующего наблюдения) начинается через 6 месяцев и заканчивается через 18 месяцев после операции. Фаза II состоит из 1-часовой ежеквартальной терапии ИТП на 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах и ежемесячных визитов по телефону между терапиями ИТП на 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 и 17 месяцах. Во время контрольных посещений по телефону будет осуществляться усиление и поддержка самоконтроля.
Другой: ИТП

Участники исследования будут получать еженедельное лечение иглоукалыванием плюс обучение самоконтролю в течение 10 недель после диссекции подмышечного лимфатического узла, затем в общей сложности пять последующих процедур иглоукалывания каждые 3 месяца в 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев. Обучение и самоуправление будут ежемесячно подкрепляться визитами по телефону.

К акупунктурным точкам относятся: LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, точки Иньтан и Аши.

Другие имена:
  • Программа интегративной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоимпеданс (L-dex U400)
Временное ограничение: 18 месяцев
использовать машину L-dex
18 месяцев
Измерение окружности рук верхних конечностей с интервалом 4 см
Временное ограничение: 18 месяцев
измерьте окружность в сантиметрах
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности
Временное ограничение: 18 месяцев
анкеты
18 месяцев
Шкала знаний о лимфедеме
Временное ограничение: 18 месяцев
анкеты
18 месяцев
Качество жизни (функциональная оценка терапии рака молочной железы)
Временное ограничение: 18 месяцев
опрос
18 месяцев
Шкала боли Wong-Baker FACES
Временное ограничение: 18 месяцев
1-10 шкала
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huntington Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMH2015.002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться