Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence lymfedému u pacientek s rakovinou prsu prostřednictvím implementace programu integrované terapie (ITP)

14. února 2022 aktualizováno: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital

Prevence sekundárního lymfedému využitím sebekontrolního vzdělávání ve spojení s akupunkturou u pacientek s rakovinou prsu, které jsou ve vysokém riziku rozvoje lymfedému

Úvod: Ženy s karcinomem prsu, které jsou léčeny disekcí axilárních uzlin, jsou vystaveny zvýšenému riziku lymfedému – celoživotní riziko u těchto žen se odhaduje na 15-50 % a riziko se může významně zvýšit chemoterapií a radioterapií

Cíle:

  1. Vyhodnotit proveditelnost a efektivitu implementace intervence programu integrativní terapie (ITP). ITP se skládá ze sebemanažerského vzdělávání ve spojení s akupunkturou.
  2. Zjistit, zda ITP ovlivňuje kvalitu života, vlastní účinnost, znalost lymfedému, bolest a včasnou detekci a léčbu lymfedému.

Design: explorativní studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a přínos intervence programu integrativní terapie (ITP) po operaci po dobu 18 měsíců.

Subjekty: Ženy s karcinomem prsu léčené disekcí axilárních uzlin s normálním výchozím skóre předoperační bioimpedance (L-dex U400).

Velikost vzorku: 30 subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor a intervence:

Účastníci studie jsou rekrutováni svým chirurgem prsu poté, co podstoupí operaci disekce axilárních uzlin. 4-6 týdnů po operaci se účastníkům dostane kombinace akupunktury a sebeovládání.

Obsahem samostatného vzdělávání je:

  1. Znalosti lymfedému: funkce lymfatického systému, anatomie lymfatických uzlin a směr lymfatické drenáže, rizikové faktory, které mohou lymfedém urychlit, známky a příznaky lymfedému a infekce a zdroje lymfedému.
  2. Techniky péče o sebe: zdravá strava (podpora konzumace celé stravy), protahovací cvičení šíje, ramen a hrudní stěny, každodenní chůze, manuální lymfodrenáž s technikami hlubokého dýchání a autoakupresura po dobu osmnácti měsíců po operaci.

Výsledky měření zahrnují: měření L-Dex U400, obvod paže, stupnici bolesti, vlastní účinnost a znalosti lymfedému a funkční hodnocení léčby rakoviny – FACT-B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být schopny přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu a musí mít schopnost souhlas udělit.
  2. Dospělí ve věku 18 let a starší
  3. Subjekt s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia I-III s dokumentovaným předoperačním výchozím stavem L-Dex U400, který podstoupil disekci axilárních lymfatických uzlin během 4-6 týdnů před zařazením.
  4. Subjekty musí mít možnost vrátit se na místo studie po dobu trvání studie (18 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nečtou nebo nerozumí informovanému souhlasu, nejsou způsobilé.
  2. Subjekty, které mají jakékoli kontraindikace k cvičení postižených horních končetin, které zahrnují městnavé srdeční selhání, srdeční arytmii, hlubokou žilní trombózu, komplikace infekčních onemocnění, jako je celulitida a lymfangitida.
  3. Ženy s dvojitou mastektomií s disekcí axilárních uzlin oboustranně.
  4. Ženy s předchozí anamnézou axilárních operací u ipsilaterálního bočního a/nebo primárního lymfedému
  5. Ženy s kovovými implantáty (např. náhrada ramene) nebo srdeční implantáty (např. automatizovaný implantovaný srdeční defibrilátor (AICD) nebo kardiostimulátor).
  6. Všechny subjekty s objektivními nebo subjektivními známkami a příznaky lymfedému.
  7. Ženy v plodném věku, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITP (program integrační terapie)

Tato intervence ITP se skládá ze dvou odlišných fází, fáze I, fáze aktivní léčby, a fáze II, fáze následného sledování.

Fáze I (fáze intervence) začíná pooperačně za 4–6 týdnů základní návštěvou, která zahrnuje 30minutovou akupunkturní léčbu, po níž následuje 30minutová edukační lekce sebeovládání a účastníci se budou vracet týdně po dobu 10 týdnů.

Fáze II (následná fáze) začíná v 6. měsíci a končí v 18. měsíci od operace. Fáze II sestává z 1hodinové čtvrtletní terapie ITP v 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci a měsíčních telefonických návštěv mezi terapiemi ITP v 7., 8., 10., 11., 13., 14., 16. a 17. měsíci. Posílení a podpora samosprávy bude realizována během telefonických následných návštěv
Jiný: ITP

Účastníci studie budou dostávat týdenní akupunkturní léčbu plus edukaci o sebekontrole po dobu 10 týdnů po disekci axilárních uzlin, poté celkem pět následných akupunkturních ošetření jednou za 3 měsíce v 6, 9, 12, 15 a 18 měsících. Vzdělávání a sebeřízení bude měsíčně posíleno telefonickou návštěvou.

Akupunkturní body zahrnují: LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang a Ashi body

Ostatní jména:
  • Program integrativní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioimpedance (L-dex U400)
Časové okno: 18 měsíců
použijte stroj L-dex
18 měsíců
Měření obvodu paží horních končetin pomocí intervalu 4 cm
Časové okno: 18 měsíců
změřte obvod v centimetrech
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 18 měsíců
dotazníky
18 měsíců
Lymfedém znalostní stupnice
Časové okno: 18 měsíců
dotazníky
18 měsíců
Kvalita života (funkční hodnocení léčby rakoviny prsu)
Časové okno: 18 měsíců
průzkum
18 měsíců
Wong-Baker FACES stupnice bolesti
Časové okno: 18 měsíců
Stupnice 1-10
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huntington Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMH2015.002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ITP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit