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Prévention du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein grâce à la mise en œuvre d'un programme de thérapie intégrative (ITP)

14 février 2022 mis à jour par: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital

Prévention du lymphoedème secondaire en utilisant l'éducation à l'autogestion en conjonction avec l'acupuncture chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui présentent un risque élevé de développer un lymphoedème

Introduction : Les femmes atteintes d'un cancer du sein qui sont traitées par dissection des ganglions axillaires courent un risque accru de lymphœdème - le risque à vie chez ces femmes est estimé à 15-50 % et le risque peut augmenter de manière significative avec la chimiothérapie et la radiothérapie

Objectifs:

  1. Évaluer la faisabilité et l'efficacité de la mise en œuvre de l'intervention du programme de thérapie intégrative (PTI). L'ITP consiste en une éducation à l'autogestion en conjonction avec l'acupuncture.
  2. Déterminer si le PTI affecte la qualité de vie, l'auto-efficacité, la connaissance du lymphœdème, la douleur, ainsi que la détection et la prise en charge précoces du lymphœdème.

Conception : l'étude exploratoire vise à évaluer la faisabilité et les avantages de l'intervention du programme de thérapie intégrative (PTI) en post-opératoire pendant 18 mois.

Sujets : Femmes atteintes d'un cancer du sein traitées par dissection des ganglions axillaires avec un score de bioimpédance préopératoire normal (L-dex U400).

Taille de l'échantillon : 30 sujets

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement et Intervention :

Les participantes à l'étude sont recrutées par leur chirurgien du sein après avoir subi une chirurgie de dissection des ganglions axillaires. 4 à 6 semaines après la chirurgie, les participants recevront une combinaison d'acupuncture et d'éducation à l'autogestion.

Le contenu de l'éducation à l'autogestion comprend :

  1. Connaissances sur le lymphœdème : fonctions du système lymphatique, anatomie des ganglions lymphatiques et direction du drainage lymphatique, facteurs de risque pouvant précipiter le lymphœdème, signes et symptômes du lymphœdème et de l'infection, et ressources en matière de lymphœdème.
  2. Techniques d'auto-soins : alimentation saine (consommation d'aliments entiers encouragée), exercices d'étirement du cou, des épaules et de la paroi thoracique, marche quotidienne, drainage lymphatique auto-manuel avec des techniques de respiration profonde et auto-acupression pendant dix-huit mois après leur chirurgie.

Les mesures des résultats comprennent : la mesure du L-Dex U400, la circonférence du bras, l'échelle de la douleur, l'auto-efficacité et la connaissance du lymphœdème, et l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Breast FACT-B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et avoir la capacité de donner leur consentement.
  2. Adultes de 18 ans et plus
  3. Sujet avec un cancer du sein de stade I-III nouvellement diagnostiqué avec un L-Dex U400 de base préopératoire documenté qui a subi une dissection des ganglions lymphatiques axillaires dans les 4 à 6 semaines précédant l'inscription.
  4. Les sujets doivent être en mesure de retourner sur le site de l'étude pendant toute la durée de l'étude (18 mois).

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets qui ne lisent pas ou ne comprennent pas le consentement éclairé ne sont pas éligibles.
  2. Sujets présentant des contre-indications aux exercices des membres supérieurs concernés, notamment l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie cardiaque, la thrombose veineuse profonde, les complications de maladies infectieuses telles que la cellulite et la lymphangite.
  3. Femmes ayant subi une double mastectomie avec dissection bilatérale des ganglions axillaires.
  4. Femmes ayant des antécédents de chirurgies axillaires du côté ipsilatéral et/ou de lymphœdème primaire
  5. Les femmes avec des implants métalliques (par ex. remplacement de l'épaule) ou des implants cardiaques (par ex. défibrillateur cardiaque implanté automatisé (AICD) ou stimulateur cardiaque).
  6. Tous les sujets présentant des signes et symptômes objectifs ou subjectifs de lymphœdème.
  7. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ITP (Programme de Thérapie Intégrative)

Cette intervention ITP se compose de deux phases distinctes, la phase I, la phase de traitement actif et la phase II, la phase de suivi.

La phase I (phase d'intervention) commence après l'opération dans 4 à 6 semaines avec une visite de base qui comprend un traitement d'acupuncture de 30 minutes, suivie d'une séance éducative d'autogestion de 30 minutes, et les participants reviendront chaque semaine pendant 10 semaines.

La phase II (phase de suivi) commence au mois 6 et se termine au mois 18 de la chirurgie. La phase II consiste en une thérapie ITP trimestrielle d'une heure aux mois 6, 9, 12, 15 et 18 et des visites téléphoniques mensuelles entre les thérapies ITP aux mois 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 et 17. Un renforcement et un soutien à l'autogestion seront mis en œuvre lors des visites de suivi téléphonique
Autre: PTI

Les participants à l'étude recevront un traitement d'acupuncture hebdomadaire plus une formation sur l'autogestion pendant 10 semaines après la dissection des ganglions axillaires, puis un total de cinq traitements d'acupuncture de suivi une fois tous les 3 mois à 6, 9, 12, 15 et 18 mois. L'éducation et l'autogestion seront renforcées mensuellement par visite téléphonique.

Les points d'acupuncture comprennent : les points LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang et Ashi

Autres noms:
  • Programme de thérapie intégrative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bioimpédance (L-dex U400)
Délai: 18 mois
utiliser la machine L-dex
18 mois
Mesures de la circonférence du bras des membres supérieurs en utilisant à 4 cm d'intervalle
Délai: 18 mois
mesurer la circonférence en centimètres
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité
Délai: 18 mois
des questionnaires
18 mois
Échelle de connaissances sur le lymphœdème
Délai: 18 mois
des questionnaires
18 mois
Qualité de vie (évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-sein)
Délai: 18 mois
enquête
18 mois
Échelle de douleur Wong-Baker FACES
Délai: 18 mois
Échelle 1-10
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huntington Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMH2015.002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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