Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van lymfoedeem bij borstkankerpatiënten door implementatie van een integratief therapieprogramma (ITP)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital

Preventie van secundair lymfoedeem door gebruik te maken van zelfmanagementeducatie in combinatie met acupunctuur bij borstkankerpatiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van lymfoedeem

Inleiding: Borstkankervrouwen die worden behandeld met okselklierdissectie lopen een verhoogd risico op lymfoedeem - het levenslange risico bij deze vrouwen wordt geschat op 15-50% en het risico kan aanzienlijk toenemen met chemotherapie en bestralingstherapie

Doelstellingen:

  1. De haalbaarheid en effectiviteit evalueren van de implementatie van de integratieve therapieprogramma (ITP) interventie. ITP bestaat uit zelfmanagement educatie in combinatie met acupunctuur.
  2. Om te bepalen of ITP de kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit, kennis van lymfoedeem, pijn en vroege opsporing en behandeling van lymfoedeem beïnvloedt.

Opzet: de verkennende studie heeft tot doel de haalbaarheid en voordelen van de interventie van het integratieve therapieprogramma (ITP) postoperatief gedurende 18 maanden te evalueren.

Proefpersonen: Vrouwen met borstkanker behandeld met okselklierdissectie met normale baseline pre-operatieve bio-impedantie (L-dex U400) score.

Steekproefomvang: 30 proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving en interventie:

De deelnemers aan het onderzoek worden gerekruteerd door hun borstchirurg nadat ze een okselklierdissectie hebben ondergaan. 4-6 weken na de operatie krijgen de deelnemers een combinatie van acupunctuur en zelfmanagementonderwijs.

De inhoud van zelfmanagementonderwijs omvat:

  1. Kennis van lymfoedeem: functies van het lymfestelsel, anatomie van de lymfeklieren en richting van de lymfedrainage, risicofactoren die lymfoedeem kunnen veroorzaken, de tekenen en symptomen van lymfoedeem en infectie, en bronnen van lymfoedeem.
  2. Zelfzorgtechnieken: gezonde voeding (het eten van volwaardige voeding wordt aangemoedigd), rekoefeningen voor nek, schouders en borstwand, dagelijks wandelen, zelf-manuele lymfedrainage met diepe ademhalingstechnieken en zelfacupressuur gedurende achttien maanden na de operatie.

Uitkomstmetingen omvatten: L-Dex U400-meting, armomtrek, pijnschaal, zelfeffectiviteit en kennis van lymfoedeem, en functionele beoordeling van kankertherapie-Borst FACT-B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en in staat zijn om toestemming te geven.
  2. Volwassenen van 18 jaar en ouder
  3. Proefpersoon met een nieuw gediagnosticeerde stadium I-III borstkanker met een gedocumenteerde preoperatieve basislijn L-Dex U400 die okselklierdissectie onderging binnen 4-6 weken voorafgaand aan inschrijving.
  4. Proefpersonen moeten voor de duur van het onderzoek (18 maanden) kunnen terugkeren naar de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet lezen of begrijpen, komen niet in aanmerking.
  2. Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor de aangetaste bovenste ledematen, waaronder congestief hartfalen, hartritmestoornissen, diepe veneuze trombose, complicaties van infectieziekten zoals cellulitis en lymfangitis.
  3. Vrouwen met dubbele mastectomie met bilateraal okselklierdissectie.
  4. Vrouwen met een voorgeschiedenis van axillaire operaties aan de ipsilaterale zijde en/of primair lymfoedeem
  5. Vrouwen met metalen implantaten (bijv. schoudervervanging) of hartimplantaten (bijv. automatische geïmplanteerde cardiale defibrillator (AICD) of pacemaker).
  6. Alle proefpersonen met objectieve of subjectieve tekenen en symptomen van lymfoedeem.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ITP (programma voor integratieve therapie)

Deze ITP-interventie bestaat uit twee afzonderlijke fasen, Fase I, de actieve behandelfase en Fase II, de nazorgfase.

Fase I (interventiefase) begint postoperatief in 4-6 weken met een basisbezoek dat een acupunctuurbehandeling van 30 minuten omvat, gevolgd door de educatieve zelfmanagementsessie van 30 minuten, en de deelnemers komen wekelijks terug gedurende 10 weken.

Fase II (vervolgfase) begint op maand 6 en eindigt op maand 18 na de operatie. De fase II bestaat uit driemaandelijkse ITP-therapie van 1 uur op maand 6, 9, 12, 15 en 18 en maandelijkse telefonische bezoeken tussen ITP-therapieën op maand 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 en 17. Versterking en ondersteuning van zelfmanagement zal worden geïmplementeerd tijdens telefonische vervolgbezoeken
Ander: ITP

De studiedeelnemers krijgen wekelijkse acupunctuurbehandeling plus voorlichting over zelfmanagement gedurende 10 weken na okselklierdissectie, daarna in totaal vijf vervolgacupunctuurbehandelingen eenmaal per 3 maanden op 6, 9, 12, 15 en 18 maanden. Maandelijks zal via telefonisch bezoek de opleiding en zelfsturing worden versterkt.

Acupunctuurpunten omvatten: LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang en Ashi-punten

Andere namen:
  • Programma voor integratieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-impedantie (L-dex U400)
Tijdsspanne: 18 maanden
gebruik L-dex-machine
18 maanden
Armomtrekmetingen van de bovenste ledematen met een interval van 4 cm
Tijdsspanne: 18 maanden
meet de omtrek in centimeters
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfwerkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
vragenlijsten
18 maanden
Lymfoedeem Kennis Schaal
Tijdsspanne: 18 maanden
vragenlijsten
18 maanden
Kwaliteit van leven (functionele beoordeling van kankertherapie-borst)
Tijdsspanne: 18 maanden
vragenlijst
18 maanden
Wong-Baker GEZICHTEN Pijnschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
1-10 schaal
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMH2015.002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren