- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02528539
Förebyggande av lymfödem bland bröstcancerpatienter genom implementering av ett integrerat terapiprogram (ITP)
Förebyggande av sekundärt lymfödem genom att använda självförvaltningsutbildning i samband med akupunktur bland bröstcancerpatienter som löper hög risk att utveckla lymfödem
Inledning: Bröstcancerkvinnor som behandlas med axillär noddissektion löper ökad risk för lymfödem - livstidsrisken hos dessa kvinnor uppskattas till 15-50 % och risken kan öka markant med kemoterapi och strålbehandling
Mål:
- Att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att implementera interventionen för det integrerade terapiprogrammet (ITP). ITP består av självledarutbildning i samband med akupunktur.
- För att avgöra om ITP påverkar livskvalitet, self-efficacy, lymfödemkunskap, smärta och tidig upptäckt och hantering av lymfödem.
Design: den explorativa studien syftar till att utvärdera genomförbarheten och fördelarna med interventionen för integrativt terapiprogram (ITP) postoperativt under 18 månader.
Försökspersoner: Kvinnor med bröstcancer behandlade med axillär noddissektion med normal preoperativ bioimpedans (L-dex U400) poäng.
Provstorlek: 30 ämnen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rekrytering och intervention:
Studiedeltagarna rekryteras av sin bröstkirurg efter att de genomgått axillär noddissektion. 4-6 veckor efter operationen kommer deltagarna att få en kombination av akupunktur och självledningsutbildning.
Innehållet i självförvaltningsutbildningen inkluderar:
- Lymfödemkunskap: lymfsystemets funktioner, lymfkörtlarnas anatomi och lymfdränagets riktning, riskfaktorer som kan utlösa lymfödem, tecken och symtom på lymfödem och infektion samt lymfödemresurser.
- Självvårdstekniker: hälsosam kost (uppmuntras att äta helfoder), stretchövningar för nacke, axlar och bröstväggar, dagliga promenader, självmanuell lymfdränage med djupandningstekniker och självakupressur under arton månader efter operationen.
Resultatmätningar inkluderar: L-Dex U400-mätning, armomkrets, smärtskala, self-efficacy och kunskap om lymfödem och funktionell bedömning av cancerterapi-Bröst FACT-B.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och ha kapacitet att ge samtycke.
- Vuxna 18 år och äldre
- Patient med en nyligen diagnostiserad bröstcancer i stadium I-III med en dokumenterad preoperativ baslinje L-Dex U400 som genomgick axillär lymfkörteldissektion inom 4-6 veckor före inskrivning.
- Försökspersonerna måste kunna återvända till studieplatsen under studiens varaktighet (18 månader).
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte läser eller förstår det informerade samtycket är inte berättigade.
- Försökspersoner som har några kontraindikationer för de drabbade övningarna i övre extremiteterna, som inkluderar kronisk hjärtsvikt, hjärtarytmi, djup ventrombos, infektionssjukdomskomplikationer som cellulit och lymfangit.
- Kvinnor med dubbel mastektomi med axillär noddissektion bilateralt.
- Kvinnor med tidigare axillära operationer i den ipsilaterala sidan och/eller primärt lymfödem
- Kvinnor med metallimplantat (t.ex. axelersättning) eller hjärtimplantat (t.ex. automatisk implanterad hjärtdefibrillator (AICD) eller pacemaker).
- Alla försökspersoner med objektiva eller subjektiva tecken och symtom på lymfödem.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ITP (Integrative Thearpy Program)
Denna ITP-intervention består av två distinkta faser, Fas I, den aktiva behandlingsfasen och Fas II, uppföljningsfasen. Fas I (interventionsfas) börjar postoperativt om 4-6 veckor med ett baslinjebesök som inkluderar 30 minuters akupunkturbehandling, följt av den 30 minuter långa utbildningssessionen för självhantering, och deltagarna kommer tillbaka varje vecka i 10 veckor. Fas II (uppföljningsfas) börjar vid månad 6 och slutar vid månad 18 efter operationen. Fas II består av 1-timmes kvartalsvis ITP-behandling vid månaderna 6, 9, 12, 15 och 18 och månatliga telefonbesök mellan ITP-behandlingarna vid månaderna 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 och 17. Självförvaltningsförstärkning och stöd kommer att implementeras vid telefonuppföljningsbesök |
Studiedeltagarna kommer att få veckovis akupunkturbehandling plus utbildning i självhantering under 10 veckor efter axillär noddissektion, sedan totalt fem uppföljande akupunkturbehandlingar en gång var tredje månad vid 6, 9, 12, 15 och 18 månader. Utbildningen och självförvaltningen kommer att förstärkas varje månad genom telefonbesök. Akupunkturpunkter inkluderar: LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang och Ashi-punkter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioimpedans (L-dex U400)
Tidsram: 18 månader
|
använd L-dex maskin
|
18 månader
|
|
Armomkretsmått på de övre extremiteterna med 4 cm intervall
Tidsram: 18 månader
|
mät omkretsen i centimeter
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitetsskala
Tidsram: 18 månader
|
frågeformulär
|
18 månader
|
|
Lymfödem Kunskapsskala
Tidsram: 18 månader
|
frågeformulär
|
18 månader
|
|
Livskvalitet (Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst)
Tidsram: 18 månader
|
undersökning
|
18 månader
|
|
Wong-Baker FACES Pain Scale
Tidsram: 18 månader
|
1-10 skala
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Armer JM, Brooks CW, Stewart BR. Limitations of self-care in reducing the risk of lymphedema: supportive-educative systems. Nurs Sci Q. 2011 Jan;24(1):57-63. doi: 10.1177/0894318410389058.
- Armer JM, Shook RP, Schneider MK, Brooks CW, Peterson J, Stewart BR. Enhancing Supportive-Educative Nursing Systems to Reduce Risk of Post-Breast Cancer Lymphedema. Self Care Depend Care Nurs. 2009 Oct;17(1):6-15.
- Beaulac SM, McNair LA, Scott TE, LaMorte WW, Kavanah MT. Lymphedema and quality of life in survivors of early-stage breast cancer. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1253-7. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1253.
- Binkley JM, Harris SR, Levangie PK, Pearl M, Guglielmino J, Kraus V, Rowden D. Patient perspectives on breast cancer treatment side effects and the prospective surveillance model for physical rehabilitation for women with breast cancer. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2207-16. doi: 10.1002/cncr.27469.
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Cassileth BR, Van Zee KJ, Chan Y, Coleton MI, Hudis CA, Cohen S, Lozada J, Vickers AJ. A safety and efficacy pilot study of acupuncture for the treatment of chronic lymphoedema. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):170-2. doi: 10.1136/aim.2011.004069. Epub 2011 Jun 18.
- Cemal Y, Pusic A, Mehrara BJ. Preventative measures for lymphedema: separating fact from fiction. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):543-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.07.001. Epub 2011 Jul 28. No abstract available.
- Chang CJ, Cormier JN. Lymphedema interventions: exercise, surgery, and compression devices. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):28-40. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.005.
- de Valois BA, Young TE, Melsome E. Assessing the feasibility of using acupuncture and moxibustion to improve quality of life for cancer survivors with upper body lymphoedema. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):301-9. doi: 10.1016/j.ejon.2011.07.005. Epub 2011 Sep 13.
- Dibble SL, Chapman J, Mack KA, Shih AS. Acupressure for nausea: results of a pilot study. Oncol Nurs Forum. 2000 Jan-Feb;27(1):41-7.
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Dobos GJ, Kirschbaum B, Choi KE. The Western model of integrative oncology: the contribution of Chinese medicine. Chin J Integr Med. 2012 Sep;18(9):643-51. doi: 10.1007/s11655-012-1200-1. Epub 2012 Aug 31.
- Yen TW, Fan X, Sparapani R, Laud PW, Walker AP, Nattinger AB. A contemporary, population-based study of lymphedema risk factors in older women with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2009 Apr;16(4):979-88. doi: 10.1245/s10434-009-0347-2. Epub 2009 Feb 5.
- Zimmermann A, Wozniewski M, Szklarska A, Lipowicz A, Szuba A. Efficacy of manual lymphatic drainage in preventing secondary lymphedema after breast cancer surgery. Lymphology. 2012 Sep;45(3):103-12.
- Stout Gergich NL, Pfalzer LA, McGarvey C, Springer B, Gerber LH, Soballe P. Preoperative assessment enables the early diagnosis and successful treatment of lymphedema. Cancer. 2008 Jun 15;112(12):2809-19. doi: 10.1002/cncr.23494.
- Rottmann N, Dalton SO, Christensen J, Frederiksen K, Johansen C. Self-efficacy, adjustment style and well-being in breast cancer patients: a longitudinal study. Qual Life Res. 2010 Aug;19(6):827-36. doi: 10.1007/s11136-010-9653-1. Epub 2010 Apr 17.
- Meng Z, Garcia MK, Hu C, Chiang J, Chambers M, Rosenthal DI, Peng H, Zhang Y, Zhao Q, Zhao G, Liu L, Spelman A, Palmer JL, Wei Q, Cohen L. Randomized controlled trial of acupuncture for prevention of radiation-induced xerostomia among patients with nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2012 Jul 1;118(13):3337-44. doi: 10.1002/cncr.26550. Epub 2011 Nov 9.
- Mansel RE, Fallowfield L, Kissin M, Goyal A, Newcombe RG, Dixon JM, Yiangou C, Horgan K, Bundred N, Monypenny I, England D, Sibbering M, Abdullah TI, Barr L, Chetty U, Sinnett DH, Fleissig A, Clarke D, Ell PJ. Randomized multicenter trial of sentinel node biopsy versus standard axillary treatment in operable breast cancer: the ALMANAC Trial. J Natl Cancer Inst. 2006 May 3;98(9):599-609. doi: 10.1093/jnci/djj158. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2006 Jun 21;98(12):876.
- MacPherson H, Thomas K, Walters S, Fitter M. A prospective survey of adverse events and treatment reactions following 34,000 consultations with professional acupuncturists. Acupunct Med. 2001 Dec;19(2):93-102. doi: 10.1136/aim.19.2.93.
- Langer I, Guller U, Berclaz G, Koechli OR, Schaer G, Fehr MK, Hess T, Oertli D, Bronz L, Schnarwyler B, Wight E, Uehlinger U, Infanger E, Burger D, Zuber M. Morbidity of sentinel lymph node biopsy (SLN) alone versus SLN and completion axillary lymph node dissection after breast cancer surgery: a prospective Swiss multicenter study on 659 patients. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):452-61. doi: 10.1097/01.sla.0000245472.47748.ec.
- Hibbard JH, Greene J, Overton V. Patients with lower activation associated with higher costs; delivery systems should know their patients' 'scores'. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):216-22. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1064.
- Vicini FA, Kestin L, Chen P, Benitez P, Goldstein NS, Martinez A. Limited-field radiation therapy in the management of early-stage breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2003 Aug 20;95(16):1205-10. doi: 10.1093/jnci/djg023.
- Erickson VS, Pearson ML, Ganz PA, Adams J, Kahn KL. Arm edema in breast cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2001 Jan 17;93(2):96-111. doi: 10.1093/jnci/93.2.96.
- Easom LR. Concepts in health promotion. Perceived self-efficacy and barriers in older adults. J Gerontol Nurs. 2003 May;29(5):11-9. doi: 10.3928/0098-9134-20030501-05.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMH2015.002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .