Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av lymfödem bland bröstcancerpatienter genom implementering av ett integrerat terapiprogram (ITP)

14 februari 2022 uppdaterad av: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital

Förebyggande av sekundärt lymfödem genom att använda självförvaltningsutbildning i samband med akupunktur bland bröstcancerpatienter som löper hög risk att utveckla lymfödem

Inledning: Bröstcancerkvinnor som behandlas med axillär noddissektion löper ökad risk för lymfödem - livstidsrisken hos dessa kvinnor uppskattas till 15-50 % och risken kan öka markant med kemoterapi och strålbehandling

Mål:

  1. Att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att implementera interventionen för det integrerade terapiprogrammet (ITP). ITP består av självledarutbildning i samband med akupunktur.
  2. För att avgöra om ITP påverkar livskvalitet, self-efficacy, lymfödemkunskap, smärta och tidig upptäckt och hantering av lymfödem.

Design: den explorativa studien syftar till att utvärdera genomförbarheten och fördelarna med interventionen för integrativt terapiprogram (ITP) postoperativt under 18 månader.

Försökspersoner: Kvinnor med bröstcancer behandlade med axillär noddissektion med normal preoperativ bioimpedans (L-dex U400) poäng.

Provstorlek: 30 ämnen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekrytering och intervention:

Studiedeltagarna rekryteras av sin bröstkirurg efter att de genomgått axillär noddissektion. 4-6 veckor efter operationen kommer deltagarna att få en kombination av akupunktur och självledningsutbildning.

Innehållet i självförvaltningsutbildningen inkluderar:

  1. Lymfödemkunskap: lymfsystemets funktioner, lymfkörtlarnas anatomi och lymfdränagets riktning, riskfaktorer som kan utlösa lymfödem, tecken och symtom på lymfödem och infektion samt lymfödemresurser.
  2. Självvårdstekniker: hälsosam kost (uppmuntras att äta helfoder), stretchövningar för nacke, axlar och bröstväggar, dagliga promenader, självmanuell lymfdränage med djupandningstekniker och självakupressur under arton månader efter operationen.

Resultatmätningar inkluderar: L-Dex U400-mätning, armomkrets, smärtskala, self-efficacy och kunskap om lymfödem och funktionell bedömning av cancerterapi-Bröst FACT-B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och ha kapacitet att ge samtycke.
  2. Vuxna 18 år och äldre
  3. Patient med en nyligen diagnostiserad bröstcancer i stadium I-III med en dokumenterad preoperativ baslinje L-Dex U400 som genomgick axillär lymfkörteldissektion inom 4-6 veckor före inskrivning.
  4. Försökspersonerna måste kunna återvända till studieplatsen under studiens varaktighet (18 månader).

Exklusions kriterier:

  1. Ämnen som inte läser eller förstår det informerade samtycket är inte berättigade.
  2. Försökspersoner som har några kontraindikationer för de drabbade övningarna i övre extremiteterna, som inkluderar kronisk hjärtsvikt, hjärtarytmi, djup ventrombos, infektionssjukdomskomplikationer som cellulit och lymfangit.
  3. Kvinnor med dubbel mastektomi med axillär noddissektion bilateralt.
  4. Kvinnor med tidigare axillära operationer i den ipsilaterala sidan och/eller primärt lymfödem
  5. Kvinnor med metallimplantat (t.ex. axelersättning) eller hjärtimplantat (t.ex. automatisk implanterad hjärtdefibrillator (AICD) eller pacemaker).
  6. Alla försökspersoner med objektiva eller subjektiva tecken och symtom på lymfödem.
  7. Kvinnor i fertil ålder som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ITP (Integrative Thearpy Program)

Denna ITP-intervention består av två distinkta faser, Fas I, den aktiva behandlingsfasen och Fas II, uppföljningsfasen.

Fas I (interventionsfas) börjar postoperativt om 4-6 veckor med ett baslinjebesök som inkluderar 30 minuters akupunkturbehandling, följt av den 30 minuter långa utbildningssessionen för självhantering, och deltagarna kommer tillbaka varje vecka i 10 veckor.

Fas II (uppföljningsfas) börjar vid månad 6 och slutar vid månad 18 efter operationen. Fas II består av 1-timmes kvartalsvis ITP-behandling vid månaderna 6, 9, 12, 15 och 18 och månatliga telefonbesök mellan ITP-behandlingarna vid månaderna 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 och 17. Självförvaltningsförstärkning och stöd kommer att implementeras vid telefonuppföljningsbesök

Studiedeltagarna kommer att få veckovis akupunkturbehandling plus utbildning i självhantering under 10 veckor efter axillär noddissektion, sedan totalt fem uppföljande akupunkturbehandlingar en gång var tredje månad vid 6, 9, 12, 15 och 18 månader. Utbildningen och självförvaltningen kommer att förstärkas varje månad genom telefonbesök.

Akupunkturpunkter inkluderar: LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang och Ashi-punkter

Andra namn:
  • Program för integrativ terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioimpedans (L-dex U400)
Tidsram: 18 månader
använd L-dex maskin
18 månader
Armomkretsmått på de övre extremiteterna med 4 cm intervall
Tidsram: 18 månader
mät omkretsen i centimeter
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitetsskala
Tidsram: 18 månader
frågeformulär
18 månader
Lymfödem Kunskapsskala
Tidsram: 18 månader
frågeformulär
18 månader
Livskvalitet (Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst)
Tidsram: 18 månader
undersökning
18 månader
Wong-Baker FACES Pain Scale
Tidsram: 18 månader
1-10 skala
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMH2015.002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera