Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka obrzęku limfatycznego wśród chorych na raka piersi poprzez wdrożenie Integracyjnego Programu Terapii (ITP)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Suzie Kline, Huntington Memorial Hospital

Zapobieganie wtórnemu obrzękowi limfatycznemu poprzez wykorzystanie edukacji w zakresie samodzielnego postępowania w połączeniu z akupunkturą wśród pacjentek z rakiem piersi, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju obrzęku limfatycznego

Wstęp: Kobiety z rakiem piersi leczone wycięciem węzłów chłonnych pachowych są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku limfatycznego – ryzyko dożywotnie u tych kobiet szacuje się na 15-50%, przy czym ryzyko to może znacznie wzrosnąć po zastosowaniu chemioterapii i radioterapii

Cele:

  1. Ocena wykonalności i skuteczności wdrożenia interwencji programu terapii integracyjnej (ITP). ITP składa się z edukacji samozarządzania w połączeniu z akupunkturą.
  2. Określenie, czy ITP wpływa na jakość życia, poczucie własnej skuteczności, wiedzę na temat obrzęku limfatycznego, ból oraz wczesne wykrywanie i leczenie obrzęku limfatycznego.

Projekt: badanie eksploracyjne ma na celu ocenę wykonalności i korzyści interwencji programu terapii integracyjnej (ITP) po operacji przez 18 miesięcy.

Pacjenci: Kobiety z rakiem piersi leczone wycięciem węzłów chłonnych pachowych z normalnym wyjściowym wynikiem bioimpedancji przedoperacyjnej (L-dex U400).

Wielkość próby: 30 osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja i interwencja:

Uczestniczki badania są rekrutowane przez chirurga piersi po operacji usunięcia węzłów chłonnych pachowych. 4-6 tygodni po operacji uczestnicy otrzymają połączenie akupunktury i edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania.

Treści kształcenia w zakresie samozarządzania obejmują:

  1. Wiedza na temat obrzęku limfatycznego: funkcje układu chłonnego, anatomia węzłów chłonnych i kierunek odpływu limfy, czynniki ryzyka mogące wywołać obrzęk limfatyczny, objawy przedmiotowe i podmiotowe obrzęku limfatycznego i zakażenia oraz zasoby obrzęku limfatycznego.
  2. Techniki samoopieki: zdrowa dieta (zalecane spożywanie pełnego jedzenia), ćwiczenia rozciągające szyję, ramiona i ściany klatki piersiowej, codzienne spacery, samodzielny drenaż limfatyczny z technikami głębokiego oddychania oraz autoakupresura przez osiemnaście miesięcy po operacji.

Pomiary wyników obejmują: pomiar L-Dex U400, obwód ramienia, skalę bólu, poczucie własnej skuteczności i wiedzę na temat obrzęku limfatycznego oraz ocenę funkcjonalną terapii nowotworowej — FACT-B piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody oraz posiadać zdolność do wyrażenia zgody.
  2. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  3. Pacjentka z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-III z udokumentowanym przedoperacyjnym wyjściowym badaniem L-Dex U400, która przeszła wycięcie węzłów chłonnych pachowych w ciągu 4-6 tygodni przed włączeniem.
  4. Uczestnicy muszą mieć możliwość powrotu do ośrodka badawczego na czas trwania badania (18 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie przeczytały lub nie zrozumiały treści świadomej zgody, nie kwalifikują się.
  2. Osoby, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń kończyn górnych objętych chorobą, do których należą: zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zakrzepica żył głębokich, powikłania chorób zakaźnych, takie jak zapalenie tkanki łącznej i zapalenie naczyń chłonnych.
  3. Kobiety po podwójnej mastektomii z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych.
  4. Kobiety z wcześniejszą operacją pachową po stronie ipsilateralnej i/lub pierwotnym obrzękiem limfatycznym
  5. Kobiety z metalowymi implantami (np. proteza barku) lub implanty serca (np. automatyczny wszczepiony defibrylator serca (AICD) lub rozrusznik serca).
  6. Wszyscy pacjenci z obiektywnymi lub subiektywnymi objawami obrzęku limfatycznego.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ITP (program terapii integracyjnej)

Ta interwencja ITP składa się z dwóch odrębnych faz, fazy I, aktywnej fazy leczenia i fazy II, fazy obserwacji.

Faza I (faza interwencji) rozpoczyna się po operacji w ciągu 4-6 tygodni od wizyty wyjściowej, która obejmuje 30-minutowy zabieg akupunktury, po którym następuje 30-minutowa sesja edukacyjna dotycząca samodzielnego leczenia, a uczestnicy będą powracać co tydzień przez 10 tygodni.

Faza II (Faza kontrolna) rozpoczyna się w 6. miesiącu i kończy się w 18. miesiącu od operacji. Faza II składa się z 1-godzinnej kwartalnej terapii ITP w miesiącach 6, 9, 12, 15 i 18 oraz comiesięcznych wizyt telefonicznych pomiędzy terapiami ITP w miesiącach 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 i 17. Wzmocnienie i wsparcie w zakresie samozarządzania zostaną wdrożone podczas telefonicznych wizyt kontrolnych
Inny: ITP

Uczestnicy badania będą poddawani cotygodniowemu zabiegowi akupunktury oraz edukacji w zakresie samodzielnego leczenia przez 10 tygodni po wycięciu węzłów chłonnych pachowych, a następnie w sumie pięć kolejnych zabiegów akupunktury raz na 3 miesiące w wieku 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy. Edukacja i samozarządzanie będą wzmacniane co miesiąc przez telefon.

Punkty akupunktury to: punkty LI 4, LV3, HT3, SP9, GB 20, KD 3, Yintang i Ashi

Inne nazwy:
  • Program terapii integracyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bioimpedancja (L-dex U400)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
użyj maszyny L-dex
18 miesięcy
Pomiary obwodu ramienia kończyn górnych w odstępie 4 cm
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmierzyć obwód w centymetrach
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
kwestionariusze
18 miesięcy
Skala wiedzy o obrzęku limfatycznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
kwestionariusze
18 miesięcy
Jakość życia (funkcjonalna ocena terapii raka piersi)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ankieta
18 miesięcy
Skala bólu TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala 1-10
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzie S Kline, PhD, Huntington Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMH2015.002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ITP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj