健康なボランティアにおけるMHAB5553Aの安全性、忍容性、および薬物動態を調査する研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲である
• 体重40～100kg
• 健康状態は良好。病歴、12 誘導 ECG、バイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって判断される
• スクリーニング時に治験責任医師およびスポンサーによって臨床的に重要でないと判断されない限り、臨床検査室の評価は検査の基準範囲内である必要があります。
• 研究に登録している間は乱用薬物の使用を控える意思がある
• 避妊に関してプロトコルで指定された基準を遵守する意欲と能力がある
• 研究者の判断により、研究計画に従うことができる

除外基準:

• 代謝性、肝臓、腎臓、血液、免疫不全、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、または精神疾患の病歴または臨床的に重要な症状
• 研究者およびスポンサーの承認がない限り、アナフィラキシー、過敏症、または薬物アレルギーの病歴
• -治験責任医師または治験依頼者の意見では、臨床的に重要である異常なECGの病歴または存在（以前の急性心筋梗塞、完全な左脚ブロック、2度の心臓ブロック、または完全な心臓ブロックの証拠を含む）
• -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問の前6か月以内の定期的なアルコール使用の履歴
• -スクリーニング前1年以内の重大な薬物乱用歴、またはスクリーニング来院前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用歴
• 現在の喫煙者（1日目の投与開始前3か月以内の陽性歴）、またはチェックイン時のコチニン検査陽性者
• スクリーニング時またはチェックイン時の薬物スクリーニング陽性
• スクリーニング時または-1日目、または研究中の授乳時に妊娠検査結果が陽性である場合
• 治験責任医師の判断により、参加者の安全な治験への登録と完了を妨げる重篤な病状または臨床検査の異常
• 従うことを望まない、または研究者の意見では、研究プロトコールを遵守する能力を妨げると思われるその他の条件