Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MHAB5553A bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, inklusive
• Gewicht 40-100 kg
• Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalfunktionen
• Klinische Laborbewertungen sollten innerhalb des Referenzbereichs für den Test liegen, es sei denn, der Prüfer und Sponsor erachteten ihn beim Screening als nicht klinisch signifikant
• Bereit, während der Teilnahme an der Studie auf den Konsum von Drogen zu verzichten
• Bereit und in der Lage, die protokollspezifischen Kriterien in Bezug auf den Verhütungsschutz einzuhalten
• Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder klinisch signifikante Manifestationen von Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, Immunschwäche-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, urologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen
• Vorgeschichte von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder Arzneimittelallergien, sofern nicht vom Prüfer und Sponsor genehmigt
• Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors klinisch bedeutsam ist (einschließlich Hinweisen auf einen früheren akuten Myokardinfarkt, einen vollständigen Linksschenkelblock, einen Herzblock zweiten Grades oder einen vollständigen Herzblock)
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Konsum weicher Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder von harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
• Aktuelle Tabakraucher (positive Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Dosierung am ersten Tag) oder solche mit positivem Cotinin-Test beim Check-in
• Positiver Drogentest beim Screening oder beim Check-in
• Positives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening oder Tag -1 oder Stillen während der Studie
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Aufnahme des Teilnehmers in die Studie und den Abschluss dieser Studie ausschließt
• Unwilligkeit zur Einhaltung oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden