Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MHAB5553A en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
• Peso 40-100 kg
• En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales
• Las evaluaciones de laboratorio clínico deben estar dentro del rango de referencia para la prueba, a menos que el investigador y el patrocinador no las consideren clínicamente significativas en la selección.
• Dispuesto a abstenerse de usar drogas de abuso mientras esté inscrito en el estudio
• Dispuesto y capaz de cumplir con los criterios especificados en el protocolo con respecto a la protección anticonceptiva
• Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o manifestaciones clínicamente significativas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, de inmunodeficiencia, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos
• Antecedentes de anafilaxia, hipersensibilidad o alergias a medicamentos, a menos que lo apruebe el investigador y el patrocinador
• Antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del investigador o del patrocinador, sea clínicamente significativo (incluida la evidencia de infarto agudo de miocardio previo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de segundo grado o bloqueo cardíaco completo)
• Historial de abuso significativo de alcohol dentro de 1 año antes de la selección o uso regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Antecedentes de abuso significativo de drogas en el año anterior a la selección o consumo de drogas blandas (como marihuana) en los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) en el año anterior a la selección
• Fumadores de tabaco actuales (antecedentes positivos dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la dosificación el día 1), o aquellos con prueba de cotinina positiva al momento del check-in
• Prueba de detección de drogas positiva en la selección o en el check-in
• Resultado positivo de la prueba de embarazo en la selección o el día -1 o lactancia durante el estudio
• Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la inscripción segura del participante y la finalización del estudio.
• Falta de voluntad para cumplir u otras condiciones que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.