Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MHAB5553A em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado (TCLE) assinado
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
• Peso 40-100 kg
• Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG de 12 derivações e sinais vitais
• As avaliações laboratoriais clínicas devem estar dentro do intervalo de referência para o teste, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador e patrocinador na triagem
• Disposto a abster-se de usar drogas de abuso enquanto inscrito no estudo
• Disposto e capaz de cumprir os critérios especificados no protocolo em relação à proteção contraceptiva
• Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador

Critério de exclusão:

• História ou manifestações clinicamente significativas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, imunodeficientes, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos
• História de anafilaxia, hipersensibilidade ou alergia a medicamentos, a menos que aprovado pelo investigador e patrocinador
• História ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador ou do patrocinador, é clinicamente significativo (incluindo evidência de infarto agudo do miocárdio prévio, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de segundo grau ou bloqueio cardíaco completo)
• História de abuso significativo de álcool no período de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos 6 meses anteriores à consulta de triagem
• História de abuso significativo de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da triagem
• Fumantes atuais de tabaco (histórico positivo dentro de 3 meses antes do início da dosagem no Dia 1) ou aqueles com teste de cotinina positivo no check-in
• Triagem positiva para drogas na triagem ou no check-in
• Resultado do teste de gravidez positivo na triagem ou Dia -1 ou amamentação durante o estudo
• Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a inscrição segura do participante e a conclusão do estudo
• Relutância em cumprir ou outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo