Tanulmány az MHAB5553A biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges önkéntesekben
2019. szeptember 30. frissítette: Genentech, Inc.
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az MHAB5553A biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges önkénteseken az MHAB5553A biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m2 között, beleértve
- Súlya 40-100 kg
- Jó egészségnek örvend, az anamnézisből származó klinikailag jelentős lelet, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján.
- A klinikai laboratóriumi értékeléseknek a teszt referenciatartományán belül kell lenniük, kivéve, ha a vizsgáló és a megbízó a szűrés során azt klinikailag nem jelentősnek ítéli.
- Hajlandó tartózkodni a kábítószer-használattól, amíg bekerült a vizsgálatba
- Hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott kritériumoknak a fogamzásgátló védelem tekintetében
- Képes betartani a vizsgálati protokollt, a vizsgáló megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, immunhiányos, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, urológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy klinikailag jelentős megnyilvánulásaiban
- Anafilaxia, túlérzékenység vagy gyógyszerallergia a kórtörténetben, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor jóváhagyta
- Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint klinikailag jelentős (beleértve a korábbi akut miokardiális infarktus, teljes bal oldali köteg ágblokk, másodfokú szívblokk vagy teljes szívblokk bizonyítékait)
- Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül vagy rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Jelentős kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül vagy könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP] és crack) a szűrést megelőző 1 éven belül
- Jelenlegi dohányosok (pozitív anamnézis 3 hónapon belül az adagolás megkezdése előtt az 1. napon), vagy azok, akiknek a kotinin tesztje pozitív a bejelentkezéskor
- Pozitív gyógyszerszűrés szűréskor vagy bejelentkezéskor
- Pozitív terhességi teszt eredménye a szűréskor vagy az -1. napon vagy a vizsgálat alatti szoptatáskor
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a résztvevő biztonságos felvételét a vizsgálatba és annak befejezését.
- Nem hajlandó megfelelni, vagy egyéb olyan feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kohorsz
|
Egyszeri intravénás beadás, különböző dózisokban, a kohorsztól függően
Egyszeri intravénás adag
|
|
Kísérleti: A kohorsz
|
Egyszeri intravénás beadás, különböző dózisokban, a kohorsztól függően
Egyszeri intravénás adag
|
|
Kísérleti: C kohorsz
|
Egyszeri intravénás beadás, különböző dózisokban, a kohorsztól függően
Egyszeri intravénás adag
|
|
Kísérleti: D kohorsz
|
Egyszeri intravénás beadás, különböző dózisokban, a kohorsztól függően
Egyszeri intravénás adag
|
|
Kísérleti: E kohorsz
|
Egyszeri intravénás beadás, különböző dózisokban, a kohorsztól függően
Egyszeri intravénás adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: A vizsgálat megszakításáig/befejezéséig, legfeljebb 120 napig
|
A vizsgálat megszakításáig/befejezéséig, legfeljebb 120 napig
|
|
Az életjelek változásai az MHAB5553A beadása során és azt követően
Időkeret: A vizsgálat során legfeljebb 120 napig
|
A vizsgálat során legfeljebb 120 napig
|
|
Változások a fizikális vizsgálat eredményeiben az MHAB5553A beadása során és azt követően
Időkeret: A vizsgálat során legfeljebb 120 napig
|
A vizsgálat során legfeljebb 120 napig
|
|
Változások a klinikai laboratóriumi eredményekben az MHAB5553A beadása során és azt követően
Időkeret: A vizsgálat során legfeljebb 120 napig
|
A vizsgálat során legfeljebb 120 napig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) leleteinek változásai az MHAB5553A során és azt követően
Időkeret: A vizsgálat során legfeljebb 120 napig
|
A vizsgálat során legfeljebb 120 napig
|
|
A szérum anti-MHAB5553A antitestek előfordulása
Időkeret: A vizsgálat megszakításáig/befejezéséig, legfeljebb 120 napig
|
A vizsgálat megszakításáig/befejezéséig, legfeljebb 120 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MHAB5553A maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 120 nap
|
Akár 120 nap
|
|
Az MHAB5553A Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 120 nap
|
Akár 120 nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az MHAB5553A utolsó mérhető időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: Akár 120 nap
|
Akár 120 nap
|
|
A végtelenbe extrapolált koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-inf) az MHAB5553A
Időkeret: Akár 120 nap
|
Akár 120 nap
|
|
Az MHAB5553A távolsága (CL).
Időkeret: Akár 120 nap
|
Akár 120 nap
|
|
Az MHAB5553A eloszlási térfogata állandósult állapotban (Vss).
Időkeret: Akár 120 nap
|
Akár 120 nap
|
|
Az MHAB5553A terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár 120 nap
|
Akár 120 nap
|
|
MHAB5553A átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: Akár 120 nap
|
Akár 120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GV29827
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .