Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MHAB5553A u zdrowych ochotników
30 września 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MHAB5553A u zdrowych ochotników
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) MHAB5553A.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
- Waga 40-100 kg
- W dobrym zdrowiu, na podstawie wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych, które nie mają znaczenia klinicznego
- Kliniczne oceny laboratoryjne powinny mieścić się w zakresie referencyjnym dla testu, chyba że badacz i sponsor uznają je za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego
- Chęć powstrzymania się od używania narkotyków podczas włączenia do badania
- Chęć i zdolność do przestrzegania kryteriów określonych w protokole w odniesieniu do ochrony antykoncepcyjnej
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub klinicznie istotne objawy zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, niedoborów odporności, płuc, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia anafilaksji, nadwrażliwości lub alergii na leki, chyba że zostało to zatwierdzone przez badacza i sponsora
- Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, które w opinii badacza lub sponsora jest istotne klinicznie (w tym dowody na przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy)
- Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Znaczące nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub zażywanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Aktualni palacze tytoniu (dodatnia historia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1) lub osoby z dodatnim wynikiem testu na kotyninę przy odprawie
- Pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub przy odprawie
- Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub Dnia -1 lub karmienia piersią podczas badania
- Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych testach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczne włączenie i ukończenie badania przez uczestnika
- Niechęć do przestrzegania lub inne warunki, które w opinii badacza mogłyby kolidować z możliwością przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
|
Pojedyncze podanie dożylne, w różnych dawkach, w zależności od kohorty
Pojedyncza dawka dożylna
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
|
Pojedyncze podanie dożylne, w różnych dawkach, w zależności od kohorty
Pojedyncza dawka dożylna
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
|
Pojedyncze podanie dożylne, w różnych dawkach, w zależności od kohorty
Pojedyncza dawka dożylna
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D
|
Pojedyncze podanie dożylne, w różnych dawkach, w zależności od kohorty
Pojedyncza dawka dożylna
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E
|
Pojedyncze podanie dożylne, w różnych dawkach, w zależności od kohorty
Pojedyncza dawka dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, uszeregowana według ciężkości
Ramy czasowe: Do przerwania/zakończenia badania, do 120 dni
|
Do przerwania/zakończenia badania, do 120 dni
|
|
Zmiany parametrów życiowych podczas i po podaniu MHAB5553A
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
|
Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
|
|
Zmiany w wynikach badania fizykalnego podczas i po podaniu MHAB5553A
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
|
Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
|
|
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych podczas i po podaniu MHAB5553A
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
|
Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
|
|
Zmiany w wynikach elektrokardiogramu (EKG) podczas i po MHAB5553A
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
|
Przez cały czas trwania badania, do 120 dni
|
|
Występowanie przeciwciał anty-MHAB5553A w surowicy
Ramy czasowe: Do przerwania/zakończenia badania, do 120 dni
|
Do przerwania/zakończenia badania, do 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
|
Do 120 dni
|
|
Czas do Cmax (tmax) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
|
Do 120 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-ostatni) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
|
Do 120 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
|
Do 120 dni
|
|
Zezwolenie (CL) na MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
|
Do 120 dni
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
|
Do 120 dni
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
|
Do 120 dni
|
|
Średni czas przebywania (MRT) MHAB5553A
Ramy czasowe: Do 120 dni
|
Do 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GV29827
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .