Tutkimus MHAB5553A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus MHAB5553A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla tutkimiseksi
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jossa tutkitaan MHAB5553A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Paino 40-100kg
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot
- Kliinisten laboratorioarvioiden tulee olla testin vertailualueella, elleivät tutkija ja toimeksiantaja pidä niitä kliinisesti merkittävinä seulonnassa
- Halukas pidättäytymään huumeiden väärinkäytöstä ollessaan mukana tutkimuksessa
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan määrittelemiä raskauden ehkäisyä koskevia kriteerejä
- Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai kliinisesti merkittävät aineenvaihdunta-, maksa-, munuaisten, hematologiset, immuunipuutos-, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, urologiset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi anafylaksia, yliherkkyys tai lääkeallergia, ellei tutkija ja sponsori ole hyväksynyt sitä
- Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä on kliinisesti merkittävä (mukaan lukien todisteet aikaisemmasta akuutista sydäninfarktista, täydellisestä vasemman nipun haarakatkos, toisen asteen sydänkatkos tai täydellinen sydänkatkos)
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä [PCP] ja crack) vuoden sisällä ennen seulontaa
- Nykyiset tupakanpolttoajat (positiivinen historia 3 kuukauden sisällä ennen annoksen aloittamista päivänä 1) tai ne, joiden kotiniinitesti on positiivinen sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Positiivinen huumeseulonta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Positiivinen raskaustestitulos seulonnassa tai päivänä -1 tai imetyksen aikana tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistujan turvallisen ilmoittautumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Haluttomuus noudattaa tai muita ehtoja, jotka tutkijan mielestä häiritsevät kykyä noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti B
|
Kerta-annos suonensisäisesti eri annoksina kohortista riippuen
Yksi suonensisäinen annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti A
|
Kerta-annos suonensisäisesti eri annoksina kohortista riippuen
Yksi suonensisäinen annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
|
Kerta-annos suonensisäisesti eri annoksina kohortista riippuen
Yksi suonensisäinen annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti D
|
Kerta-annos suonensisäisesti eri annoksina kohortista riippuen
Yksi suonensisäinen annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti E
|
Kerta-annos suonensisäisesti eri annoksina kohortista riippuen
Yksi suonensisäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vakavuuden mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen keskeyttämiseen/lopettamiseen saakka, enintään 120 päivää
|
Tutkimuksen keskeyttämiseen/lopettamiseen saakka, enintään 120 päivää
|
|
Elintoimintojen muutokset MHAB5553A:n annon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 120 päivää
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 120 päivää
|
|
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä MHAB5553A:n annon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 120 päivää
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 120 päivää
|
|
Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa MHAB5553A:n annon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 120 päivää
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 120 päivää
|
|
Muutokset EKG-löydöksissä MHAB5553A:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 120 päivää
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 120 päivää
|
|
Seerumin anti-MHAB5553A-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen keskeyttämiseen/lopettamiseen saakka, enintään 120 päivää
|
Tutkimuksen keskeyttämiseen/lopettamiseen saakka, enintään 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MHAB5553A:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
|
Aika MHAB5553A:n Cmax:iin (tmax).
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala MHAB5553A:n viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
|
MHAB5553A:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
|
MHAB5553A:n välys (CL).
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
|
MHAB5553A:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
|
MHAB5553A:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
|
MHAB5553A:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Jopa 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV29827
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .